Проверка № 001902563147 от 12 марта 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЗАРАЙСКАЯ БОЛЬНИЦА"
Дата проведения
12 марта 2019 года — 8 апреля 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» (Номер проверки в системе АС СППиВП001901704026); задачами настоящей проверки являются: - выявление нарушений в деятельности проверяемой организации; - формирование предложений по принятию мер по устранению выявленных нарушений;Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, окружающей среде
Правовое основание проведения проверки
(294-ФЗ) Повторное КНМ в связи с отсутствием или фактическим неосуществлением деятельности или иным действием (бездействием) проверяемого лица повлекшим невозможность проведения КНМ
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Маргиданова Елена Николаевна | Консультант отдела эпидемиологического надзора биологической безопасности и надзора за ЛПУ |
| Кретинина Любовь Сергеевна | Старший специалист 1-го разряда территориального отдела |
Объекты и итоги проверки
Адрес
140600 Московская область г. Зарайск, ул. Октябрьская, 5.
Дата составления акта о проведении проверки
2 апреля 2019 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен: Макаров Н.В. (02.04.2019г.).
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Выявлено нарушение : направление потоков материалов и людей в помещениях ОПК организовано с нарушением последовательности выполнения производственных операций, а именно: на момент начала проверки (12.03.2019 г.) в операционной было установлено оборудование для переработки крови на компоненты (запаиватель магистралей, весы для взвешивания компонентов крови и центрифужных стаканов). В настоящее время оборудование для переработки крови на компоненты используется в помещении центрифужной.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ю.л.-ГБУЗ МО «ЗЦРБ» |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 05-СК | В срок до 1 октября 2019 года |
| 3. Соблюдать организацию направления потоков материалов и людей в помещениях ОПК без нарушения последовательности выполнения производственных операций, согласно требований п. 10 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.3 акта проверки). | |
Описание
В отделении переливания крови необходим ремонт (имеются дефекты потолка - следы протечек, побелка загрязнена и местами отслаивается, свисающая краска).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ю.л.-ГБУЗ МО «ЗЦРБ» |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 05-СК | В срок до 1 октября 2019 года |
| 1. Провести ремонт в отделении переливания крови ГБУЗ МО «Зарайская ЦРБ», согласно требований п. 4 приложение № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.1 акта проверки). | |
Описание
Выявлено нарушение требований : На момент начала проверки - 12.03.2019 года - заполнялись не все установленные в учреждении формы или заполнялись не полностью (журнал транспортировки компонентов, журналы определения группы крови и резус-принадлежности в отделениях отсутствуют), вследствие чего данные о расходных материалах, выполнении работ, об исполнителях работ указывались не в полном объеме.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ю.л.-ГБУЗ МО «ЗЦРБ» |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 05-СК | В срок до 1 октября 2019 года |
| 4. Вести необходимые учетно-регистрационные журналы, регистрировать данные о расходных материалах, выполнении работ, об исполнителях работ, согласно требований п. 41 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.4 акта проверки). | |
Описание
6. Выявлено нарушение требования: записи о донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость: - не регистрировались данные о температурном режиме помещения (отсутствовал термометр), где проводится первичное исследование крови из пальца донора до донации; - в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме (в журнале транспортировки компонентов донорской крови не регистрировалась температура при поступлении компонента в ОПК; в журнале выдачи компонентов крови в сторонние организации отсутствовало наименование организации-получателя компонента). - в журнале исследований групповой и резус-принадлежности в КДЛ не отражалась информация о результатах исследования групповой-и резус-принадлежности в отделениях; - в клинических отделениях не велись журналы исследований групповой и резус-принадлежности, данные вносились только в протоколы переливаний; - несвоевременно была произведена утилизация забракованной продукции (компоненты, отведенного по гепатиту С, донора А.О.В. утилизированы через 22 дня - отведен 03.12.2018 г., утилизация компонентов проведена 25.12.2018 г.); - в карте донора А.О.В., отведенного по гепатиту С, отсутствуют результаты подтверждающих анализов по данной инфекции.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ю.л.-ГБУЗ МО «ЗЦРБ» |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 05-СК | В срок до 1 октября 2019 года |
| 6. Регистрировать данные в полном объеме о расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ, чтобы обеспечить идентификацию и прослеживаемость, согласно требований п.п. 16, 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.6 акта проверки). | |
Описание
В операционной на момент начала проверки (12.03.2019 г.) отсутствовали часы для определения интервала обработки локтевого сгиба донора перед донацией, что является нарушением .
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ю.л.-ГБУЗ МО «ЗЦРБ» |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 05-СК | В срок до 1 октября 2019 года |
| 8. Обеспечить наличие часов в операционной для определения интервала обработки локтевого сгиба донора перед донацией, согласно требований п.30 приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010). (см.п.8 акта проверки). | |
Описание
Выявлено нарушение: - до 02.03.2019 г. согласно журналам регистрации условий хранения компонентов крови, в выходные дни контроль температуры в холодильном и морозильном оборудовании не проводился.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ю.л.-ГБУЗ МО «ЗЦРБ» |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 05-СК | В срок до 1 октября 2019 года |
| 9. Обеспечить контроль температуры в холодильном и морозильном оборудовании в выходные и праздничные дни, согласно требований п. 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.9 акта проверки). | |
Описание
Выявлено нарушение требования : на момент начала проверки (12.03.2019 г.) не соблюдалось раздельное хранение компонентов донорской крови, имеющих разный статус контроля, а именно: в морозильном отсеке медицинского холодильника SANYO, где осуществляется хранение необследованных компонентов крови хранилась СЗП IV группы на карантинизации. В одном отсеке морозильника «Jouan» осуществлялась замораживание плазмы и хранение СЗП на карантинизации. В настоящее время получен быстрозамораживатель компонентов донорской крови «ГЕМОТЕРМ- Z». Представлены следующие подтверждающие документы: акт № 224 о приеме-передаче нефинансовых активов от 22.03.2019 г.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ю.л.-ГБУЗ МО «ЗЦРБ» |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 05-СК | В срок до 1 октября 2019 года |
| 5. Соблюдать раздельное хранение компонентов донорской крови, имеющих разный статус, согласно требований п. 22, 55 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.5 акта проверки). | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
