Проверка № 001902563147 от 12 марта 2019 года

ГБУЗ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЗАРАЙСКАЯ БОЛЬНИЦА"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
12 марта 2019 года — 8 апреля 2019 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЗАРАЙСКАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 1 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» (Номер проверки в системе АС СППиВП001901704026); задачами настоящей проверки являются: - выявление нарушений в деятельности проверяемой организации; - формирование предложений по принятию мер по устранению выявленных нарушений;Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, окружающей среде

Правовое основание проведения проверки
(294-ФЗ) Повторное КНМ в связи с отсутствием или фактическим неосуществлением деятельности или иным действием (бездействием) проверяемого лица повлекшим невозможность проведения КНМ

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Маргиданова Елена Николаевна Консультант отдела эпидемиологического надзора биологической безопасности и надзора за ЛПУ
Кретинина Любовь Сергеевна Старший специалист 1-го разряда территориального отдела


Объекты и итоги проверки

Адрес
140600 Московская область г. Зарайск, ул. Октябрьская, 5.

Дата составления акта о проведении проверки
2 апреля 2019 года

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен: Макаров Н.В. (02.04.2019г.).

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Выявлено нарушение : направление потоков материалов и людей в помещениях ОПК организовано с нарушением последовательности выполнения производственных операций, а именно: на момент начала проверки (12.03.2019 г.) в операционной было установлено оборудование для переработки крови на компоненты (запаиватель магистралей, весы для взвешивания компонентов крови и центрифужных стаканов). В настоящее время оборудование для переработки крови на компоненты используется в помещении центрифужной.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Административный штраф
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ю.л.-ГБУЗ МО «ЗЦРБ»

Сведения о выданных предписаниях
1. 05-СКВ срок до 1 октября 2019 года
3. Соблюдать организацию направления потоков материалов и людей в помещениях ОПК без нарушения последовательности выполнения производственных операций, согласно требований п. 10 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.3 акта проверки).
Описание
В отделении переливания крови необходим ремонт (имеются дефекты потолка - следы протечек, побелка загрязнена и местами отслаивается, свисающая краска).

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Административный штраф
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ю.л.-ГБУЗ МО «ЗЦРБ»

Сведения о выданных предписаниях
1. 05-СКВ срок до 1 октября 2019 года
1. Провести ремонт в отделении переливания крови ГБУЗ МО «Зарайская ЦРБ», согласно требований п. 4 приложение № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.1 акта проверки).
Описание
Выявлено нарушение требований : На момент начала проверки - 12.03.2019 года - заполнялись не все установленные в учреждении формы или заполнялись не полностью (журнал транспортировки компонентов, журналы определения группы крови и резус-принадлежности в отделениях отсутствуют), вследствие чего данные о расходных материалах, выполнении работ, об исполнителях работ указывались не в полном объеме.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Административный штраф
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ю.л.-ГБУЗ МО «ЗЦРБ»

Сведения о выданных предписаниях
1. 05-СКВ срок до 1 октября 2019 года
4. Вести необходимые учетно-регистрационные журналы, регистрировать данные о расходных материалах, выполнении работ, об исполнителях работ, согласно требований п. 41 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.4 акта проверки).
Описание
6. Выявлено нарушение требования: записи о донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость: - не регистрировались данные о температурном режиме помещения (отсутствовал термометр), где проводится первичное исследование крови из пальца донора до донации; - в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме (в журнале транспортировки компонентов донорской крови не регистрировалась температура при поступлении компонента в ОПК; в журнале выдачи компонентов крови в сторонние организации отсутствовало наименование организации-получателя компонента). - в журнале исследований групповой и резус-принадлежности в КДЛ не отражалась информация о результатах исследования групповой-и резус-принадлежности в отделениях; - в клинических отделениях не велись журналы исследований групповой и резус-принадлежности, данные вносились только в протоколы переливаний; - несвоевременно была произведена утилизация забракованной продукции (компоненты, отведенного по гепатиту С, донора А.О.В. утилизированы через 22 дня - отведен 03.12.2018 г., утилизация компонентов проведена 25.12.2018 г.); - в карте донора А.О.В., отведенного по гепатиту С, отсутствуют результаты подтверждающих анализов по данной инфекции.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Административный штраф
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ю.л.-ГБУЗ МО «ЗЦРБ»

Сведения о выданных предписаниях
1. 05-СКВ срок до 1 октября 2019 года
6. Регистрировать данные в полном объеме о расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ, чтобы обеспечить идентификацию и прослеживаемость, согласно требований п.п. 16, 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.6 акта проверки).
Описание
В операционной на момент начала проверки (12.03.2019 г.) отсутствовали часы для определения интервала обработки локтевого сгиба донора перед донацией, что является нарушением .

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Административный штраф
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ю.л.-ГБУЗ МО «ЗЦРБ»

Сведения о выданных предписаниях
1. 05-СКВ срок до 1 октября 2019 года
8. Обеспечить наличие часов в операционной для определения интервала обработки локтевого сгиба донора перед донацией, согласно требований п.30 приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010). (см.п.8 акта проверки).
Описание
Выявлено нарушение: - до 02.03.2019 г. согласно журналам регистрации условий хранения компонентов крови, в выходные дни контроль температуры в холодильном и морозильном оборудовании не проводился.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Административный штраф
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ю.л.-ГБУЗ МО «ЗЦРБ»

Сведения о выданных предписаниях
1. 05-СКВ срок до 1 октября 2019 года
9. Обеспечить контроль температуры в холодильном и морозильном оборудовании в выходные и праздничные дни, согласно требований п. 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.9 акта проверки).
Описание
Выявлено нарушение требования : на момент начала проверки (12.03.2019 г.) не соблюдалось раздельное хранение компонентов донорской крови, имеющих разный статус контроля, а именно: в морозильном отсеке медицинского холодильника SANYO, где осуществляется хранение необследованных компонентов крови хранилась СЗП IV группы на карантинизации. В одном отсеке морозильника «Jouan» осуществлялась замораживание плазмы и хранение СЗП на карантинизации. В настоящее время получен быстрозамораживатель компонентов донорской крови «ГЕМОТЕРМ- Z». Представлены следующие подтверждающие документы: акт № 224 о приеме-передаче нефинансовых активов от 22.03.2019 г.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Административный штраф
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ю.л.-ГБУЗ МО «ЗЦРБ»

Сведения о выданных предписаниях
1. 05-СКВ срок до 1 октября 2019 года
5. Соблюдать раздельное хранение компонентов донорской крови, имеющих разный статус, согласно требований п. 22, 55 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.5 акта проверки).

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ