Проверка № 001902380405 от 20 ноября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ"
Дата проведения
20 ноября 2019 года — 17 декабря 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Крупнова Ирина Викторовна, Старостина Ирина Сергеевна, Вельяминов Андрей Юрьевич, Петрова Екатерина Юрьевна, Солунова Наталья Борисовна, Никитина Елена Александровна | Начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, начальник отдела контроля обращения лекарственных средств, главный государственный инспектор, старший государственный инспектор |
| Воронцова Татьяна Александровна, Душина Галина Матвеевна | Генеральный директор ОАО «Аптека «ВИТА» № 426»; начальник учебно-методического отдела ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» |
Объекты и итоги проверки
Адрес
105064, Россия, г. Москва, ул. Земляной Вал, д. 9
Нет данных о результатах проверки
Адрес
143, Московская область, истринский район д. Лешково, вл. 2481 этаж пом. №№27, 28, 29, 31, 32
Дата составления акта о проведении проверки
17 декабря 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Титова М. С.
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
105064, Россия, г. Москва, ул. Земляной Вал, д. 9 этаж 9, пом. IIкомн. 11, 13-16
Дата составления акта о проведении проверки
17 декабря 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Титова М. С.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена, имеется подпись.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов ООО «Бристол-Майерс Сквибб» не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартными операционными процедурами организатора.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 174-п | В срок до 17 марта 2020 года |
| 1.Устранить нарушение и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартными операционными процедурами организатора. | |
Описание
В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата BMS-562247 (Апиксабан, Эликвис ), по протоколу № CV185-155, ООО «Бристол-Майерс Сквибб» не было получено подтверждение того, что независимый этический комитет (далее - НЭК) медицинской организации, на базе которой проводилось данное исследование, организован и действует в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 174-п | В срок до 17 марта 2020 года |
| 1. Обеспечить осуществление надлежащей оценки исследовательских центров с учетом деятельности НЭК; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе, посредством организации тренингов сотрудников. | |
Описание
В ходе проведения клинического исследования лекарственных препаратов Лулизумаб (BMS-0931699)+BMS-986142 (РКИ № 783 от 07.11.2016) не обеспечено направление сообщений в Росздравнадзор об иной информации по безопасности, которая может изменять оценку соотношения польза-риск исследуемого препарата, в срок, не превышающий 15 календарных дней.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 174-п | В срок до 17 марта 2020 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе посредством организации тренингов сотрудников. | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата BMS-562247 (Апиксабан, Эликвис ) по протоколу № CV185-155, уполномоченными лицами по фармаконадзору ООО «Бристол-Майерс Сквибб» не обеспечено направление в Росздравнадзор периодического отчета по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (далее - РООБ) через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора) либо на электронных носителях.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 174-п | В срок до 17 марта 2020 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований в части фармаконадзора; 2.Устранить нарушение обязательных требований; 3.Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства. | |
Описание
В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата по протоколу № СА209-9LA, уполномоченными на проведение мониторинга лицами ООО «Бристол-Майерс Сквибб» не было обеспечено проведение мониторинга данного исследования в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, в части проверки ведения документации, включая проверку наличия у исследователя текущих редакций документов и материалов, необходимых для проведения клинического исследования, а также сообщение исследователю об отклонениях от требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и отсутствие мер по устранению и недопущению повторения соответствующих отклонений.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 174-п | В срок до 17 марта 2020 года |
| 1. Устранить выявленные нарушения обязательных требований, в том числе посредством организации дополнительных тренингов исследовательской команды и внеочередного мониторингового визита в исследовательский центр; 2. Обеспечить проведение мониторинга клинических исследований в соответствии с СОПами, требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств; 3. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе посредством организации тренингов сотрудников. | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ООО «Бристол-Майерс Сквибб» не обеспечено направление в Минздрав России установленной формы «Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня прекращения клинического исследования.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 174-п | В срок до 17 марта 2020 года |
| 1. Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе посредством организации тренингов сотрудников. | |
Описание
В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата BMS-562247 (Апиксабан, Эликвис ), по протоколу № CV185-155 ООО «Бристол-Майерс Сквибб» не обеспечено подтверждение факта предоставления исследователю и медицинской организации протокола клинического исследования и брошюры в текущей редакции до подписания с медицинской организацией договора на проведение клинического исследования.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 174-п | В срок до 17 марта 2020 года |
| 1. Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Федеральным законодательством, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе, посредством организации тренингов для сотрудников. | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований не обеспечено распределение прав и обязанностей между всеми лицами, участвующими в проведении клинического исследования.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 174-п | В срок до 17 марта 2020 года |
| 1.Устранить нарушение и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Обеспечить распределение прав и обязанностей между всеми лицами, участвующими в проведении клинического исследования. | |
Описание
В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата BMS-562247 (Апиксабан, Эликвис ), по протоколу № CV185-155, уполномоченными на проведение мониторинга лицами ООО «Бристол-Майерс Сквибб» не было обеспечено проведение мониторинга данного исследования в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, в части проверки ведения документации, включая проверку правильности и полноты регистрации данных вышеуказанного клинического исследования, в том числе, касающихся учета исследуемого препарата, а также не было сообщено исследователям о нарушении ими требований законодательства Российской Федерации.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 174-п | В срок до 17 марта 2020 года |
| 1. Устранить выявленные нарушения обязательных требований, в том числе, посредством организации дополнительных тренингов исследовательской команды и внеочередного мониторингового визита в исследовательские центры; 2. Обеспечить проведение мониторинга клинических исследований в соответствии с СОПами, требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств; 3. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе посредством организации тренингов сотрудников. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ