Проверка № 001902380380 от 28 февраля 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ "ГКБ ИМ. А.К. ЕРАМИШАНЦЕВА ДЗМ"
Дата проведения
28 февраля 2019 года — 28 марта 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Вельяминов Андрей Юрьевич | Главный государственный инспектор |
| Солунова Наталья Борисовна | Главный государственный инспектор |
| Никитина Елена Александровна | Старший государственный инспектор |
| Гуськова Ирина Александровна | Заместитель начальника Управления |
| Мурзич Татьяна Владиславовна | Консультант отдела |
| Петрова Екатерина Юрьевна | Главный государственный инспектор |
| Старостина Ирина Сергеевна | Начальник отдела |
| Врубель Мария Евгеньевна | Заместитель начальника отдела |
| Никачев Николай Евгеньевич | Главный специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
129327, Россия, г. Москва, ул. Ленская, д. 15
Дата составления акта о проведении проверки
28 марта 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Москалева Н. В.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен, имеется подпись, доверенность от 28.03.2019.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В ходе проведения клинического исследования по протоколу № NI071F2 ответственным исследователем М.З. Каневской и членами исследовательской команды не обеспечено своевременное доведение информации о новой версии информированного согласия до пациента.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 39-П | В срок до 24 июня 2019 года |
| 1. Обеспечить организацию работы членов исследовательской команды в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики, в том числе, посредством организации дополнительного обучения сотрудников, допустивших нарушения обязательных требований; 2. Принять меры по недопущению повторения нарушений обязательных требований Правил надлежащей клинической практики. | |
Описание
При проведении клинического исследования по протоколу № NI071F2 ответственным исследователем М.З. Каневской и членами исследовательской команды не обеспечено информирование участника исследования о лице, к которому можно обратиться по вопросам относительно данного научного исследования, включая случаи возникновения реакций на исследуемый препарат.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 39-П | В срок до 24 июня 2019 года |
| 1. Обеспечить организацию работы членов исследовательской команды в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики, в том числе, посредством организации дополнительного обучения сотрудников, допустивших нарушения обязательных требований; 2. Принять меры по недопущению повторения нарушений обязательных требований Правил надлежащей клинической практики. | |
Описание
Независимый этический комитет при ГБУЗ «ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ», под председательством И.А. Ласский, при осуществлении своей деятельности не соблюдает часть разработанных им стандартных операционных процедур.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 39-П | В срок до 24 июня 2019 года |
| 1. Устранить нарушение обязательных требований; 2. Принять меры по недопущению повторения нарушений обязательных требований, в том числе, в части несоблюдения независимым этическим комитетом собственных СОП. | |
Описание
В ходе проведения клинического исследования по протоколу № EX9536-4388, ответственным исследователем Т.В. Хлевчук и членами исследовательской команды не обеспечено полное и достоверное ведение документов исследования.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 39-П | В срок до 24 июня 2019 года |
| 1. Устранить нарушения обязательных требований посредством внесения соответствующих правок в документацию клинического исследования; 2. Принять меры по недопущению повторения нарушений обязательных требований Правил надлежащей клинической практики. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
129327, г. Москва, ул. Ленская, д. 15, стр. 2
Нет данных о результатах проверки
Адрес
129327, Россия, г. Москва, ул. Ленская, д. 15
Нет данных о результатах проверки