Проверка № 001902380220 от 29 июля 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "МИМ"
Дата проведения
29 июля 2019 года — 19 сентября 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Правовое основание проведения проверки
В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Объекты и итоги проверки
Адрес
625517, Россия, Тюменская обл. , с. Мальково, Мирный проезд, д. 30, стр. 1
Дата составления акта о проведении проверки
19 сентября 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Чикризов Валерий Александрович
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
25.07.2019 12 ч. 30 мин.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
- ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части осуществления производства медицинских изделий не в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, разработанной производителем; - ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; п. 2 приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Б/н от 19.09.2019 | В срок до 19 ноября 2019 года |
| - Незамедлительно: 1. Прекратить реализацию медицинских изделий с несоответствующей маркировкой упаковочного листа; - Не позднее 19.11.2019: 2. Принять действенные меры по недопущению выявленных на производстве нарушений. - Не позднее 19.11.2019: Разработать план мероприятий, направленных на предупреждение нарушений правил проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, а именно: своевременно сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
625026, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Холодильная, д. 85, стр. 1
Нет данных о результатах проверки
Адрес
625026, Россия, г. Тюмень, ул. Холодильная, д. 85, стр. 1
Нет данных о результатах проверки