Проверка № 001902380117 от 26 сентября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГУП СПБНИИВС ФМБА РОССИИ
Дата проведения
26 сентября 2019 года — 23 октября 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований :-проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;- проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств;- проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодателъства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Гречина Алла Михайловна | Главный государственный инспектор |
| Ламанова Екатерина Александровна | Заместитель начальника отдела |
| Яруткин Алексей Викторович | Главный государственный инспектор |
| Врубель Мария Евгеньевна | Заместитель начальника отдела |
| Мурзич Татьяна Владиславовна | Консультант отдела |
| Зернова Ирина Владимировна | Заместитель начальника отдела территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области |
| Елагина Ирина Антониевна | Главный государственный инспектор |
| Никитина Елена Александровна | Старший государственный инспектор |
| Солунова Наталья Борисовна | Главный государственный инспектор |
| Никачев Николай Евгеньевич | Главный специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
198099, Россия, г. Санкт-Петербург, Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Дата составления акта о проведении проверки
23 октября 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Полякова Ирина Николаевна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не обеспечена подача периодических отчетов по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата вакцина Флю-М (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная) в Росздравнадзор в установленный срок.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 002004190516) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 35 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Федеральным законодательством, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе, посредством разработки соответствующих СОП. | |
Описание
Планы доклинических исследования репродуктивной токсичности (влияние на генеративную функцию крыс) лекарственного препарата Н В-вакцины и острой, хронической токсичности, аллергенности, иммунотоксичности и пирогенности вакцины гриппозной расщепленной инактивированной Флю-М квадро не содержат описания исследуемых веществ, лекарственных средств (их природы происхождения и характеристик); план доклинического исследования репродуктивной токсичности (влияние на генеративную функцию крыс) лекарственного препарата Н В-вакцины не содержит информации об исследователях, принимающих участие в доклиническом исследовании.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 002004190516) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 35 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей доклинической практики, при организации проведения доклинических исследований лекарственных препаратов; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе, посредством разработки соответствующих СОП | |
Описание
Не представлены документы, подтверждающие факт проведения температурного картирования помещения № 14 - зоны основного хранения лекарственных препаратов предприятия оптовой торговли ФГУП СПБНИИВС ФМБА России.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 002004190516) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 35 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| Принять меры по исполнению п. 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. | |
Описание
Имеет место несвоевременное внесение сведений в журналы регистрации реактивов, используемых для контроля качества лекарственных препаратов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 002004190516) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 35 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| Принять меры по исполнению п. 224 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 | |
Описание
План и отчет доклинического исследования вакцины гриппозной расщепленной инактивированной Флю-М квадро не содержит дат их подписания руководителем исследования, что не позволяет установить даты начала и окончания исследования.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 002004190516) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 35 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей доклинической практики, при организации проведения доклинических исследований лекарственных средств; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе, посредством разработки соответствующих СОП. | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по организации проведения клинического исследования вакцины Флю-М (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная) по протоколу № ФМВ-ВГИР-II-001/16 не было обеспечено хранение архивных образцов исследуемого лекарственного препарата в течение не менее двух лет после завершения клинического исследования.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 002004190516) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 35 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Федеральным законодательством, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе, посредством разработки соответствующих СОП. | |
Описание
Договор на проведение клинического исследования вакцины Флю-М (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная) по протоколу № ФМВ-ВГИР-II-001/16 не содержит информации о сумме выплат исследовательской команде
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 002004190516) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 35 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Федеральным законодательством, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе, посредством разработки соответствующих СОП. | |
Описание
Не осуществляется регистрация параметров температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных средств в медицинской организации ФГУП СПБНИИВС ФМБА России и на предприятии оптовой торговли ФГУП СПБНИИВС ФМБА России в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде в выходные и праздничные дни, - показания приборов для регистрации параметров воздуха в помещениях хранения лекарственных средств в медицинской организации ФГУП СПБНИИВС ФМБА России и на предприятии оптовой торговли ФГУП СПБНИИВС ФМБА России в журнале регистрируются не ежедневно (копии журналов регистрации прилагаются)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 002004190516) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 35 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| Принять меры по исполнению п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н | |
Описание
Не определена и не прописана ответственность директора ФГУП СПБНИИВС ФМБА за обеспечение эффективности фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 002004190516) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 35 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| Принять меры по исполнению п.10, 11 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ