Проверка № 001902380106 от 11 апреля 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ФОРТ"
Дата проведения
11 апреля 2019 года — 13 июня 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Цель: исполнение плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;- проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов;
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Яруткин Алексей Викторович | Главный государственный инспектор |
| Мурзич Татьяна Владиславовна | Консультант |
| Никачев Николай Евгеньевич | Главный специалист-эксперт |
| Скакунова Наталья Николаевна | Начальник отдела терр. органа |
| Трапкова Алла Аркадьевна | Врио начальника Управления |
| Кудрявцева Елена Михайловна | Заместитель начальника Управления |
| Тарасова Светлана Анатольевна | Начальник отдела |
| Врубель Мария Евгеньевна | Заместитель начальника отдела |
| Шаталова Елена Анатольевна | Заместитель начальника отдела |
| Гречина Алла Михайловна | Главный государственный инспектор |
| Елагина Ирина Антониевна | Главный государственный инспектор |
| Ламанова Екатерина Александровна | Главный государственный инспектор |
Объекты и итоги проверки
Адрес
390540, Россия, Рязанская область, Рязанский район, с/п Окское, 1 з
Дата составления акта о проведении проверки
13 июня 2019 года
Информация о результатах проверки
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
—
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена Шкунова Н.Б. по дов-ти 36/19 от 23.04.2019
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
—
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
—
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
—
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата Вакцина для профилактики гриппа (четырехвалентная инактивированная расщепленная) по протоколу № ЧРВ-II/III-07/18 не было обеспечено предоставление исследователю протокола и брошюры до подписания договора на проведение исследования.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001903678345) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11 | В срок до 9 сентября 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства. | |
Описание
До заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов не убедился в правоспособности исполнителя и его возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001903678345) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11 | В срок до 9 сентября 2019 года |
| Принять меры по соблюдению требований п. 6 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н | |
Описание
План доклинического исследования вакцины гриппозной четырехвалентной (ООО «Форт», Россия) не содержит информации о лекарственном средстве (его природе происхождения и характеристиках); план сравнительного изучения аллергизирующих свойств четырехвалентной инактивированной расщепленной вакцины для профилактики гриппа (ООО «Форт», Россия) не содержит информации обо всех исследователях, принимающих участие в доклиническом исследовании.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001903678345) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11 | В срок до 9 сентября 2019 года |
| 1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственного препарата Четырехвалентная инактивированная расщепленная вакцина (Вакцина для профилактики гриппа) по протоколам № ЧРВ-I-012/17, № ЧРВ-II/III-07/18 ООО «Форт» не осуществлялась независимая от мониторинга оценка соответствия исследований протоколам, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001903678345) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11 | В срок до 9 сентября 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Разработать стандартные операционные процедуры, регламентирующие проведение аудитов клинических исследований; 3. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства. | |
Описание
Отчеты о доклинических исследованиях «Сравнительное доклиническое исследование общей токсичности, а также аллергенности, иммунотоксичности и репродуктивной токсичности четырехвалентной инактивированной расщепленной вакцины для профилактики гриппа, производства ООО «Форт», в сравнении с зарегистрированной в РФ вакциной гриппозной инактивированной расщепленной «Ультрикс», производства ООО «Форт»» и «Сравнительное изучение аллергизирующих свойств в тесте «Реакция анафилактического шока» четырехвалентной инактивированной расщепленной вакцины для профилактики гриппа и зарегистрированной вакцины Ультрикс (ООО «Форт», Россия)» не содержат информации о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001903678345) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11 | В срок до 9 сентября 2019 года |
| 1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства | |
Описание
При проведении клинических исследований лекарственного препарата Четырехвалентная инактивированная расщепленная вакцина (Вакцина для профилактики гриппа) по протоколам № ЧРВ-I-012/17, № ЧРВ-II/III-07/18 не было обеспечено полное соблюдение протоколов исследований.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001903678345) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11 | В срок до 9 сентября 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства. | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственного препарата Четырехвалентная инактивированная расщепленная вакцина (Вакцина для профилактики гриппа) по протоколам № ЧРВ-I-012/17, № ЧРВ-II/III-07/18 ООО «Форт» не обеспечено нанесение на упаковку лекарственного препарата Четырехвалентная инактивированная расщепленная вакцина (Вакцина для профилактики гриппа), предназначенного для проведения исследований, информации об адресе и номере телефона спонсора исследования.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001903678345) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11 | В срок до 9 сентября 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей производственной практики, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства. | |
Описание
ООО «Форт» не обеспечено предоставление сообщений о завершении клинических исследований разрабатываемых лекарственных препаратов в Минздрав России по установленной им форме.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001903678345) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11 | В срок до 9 сентября 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных законодательством в части соблюдения требований к предоставлению информации в уполномоченные органы; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства. | |
Описание
План общей токсичности, а также аллергенности, иммунотоксичности и репродуктивной токсичности четырехвалентной инактивированной расщепленной вакцины для профилактики гриппа, производства ООО «Форт», в сравнении с зарегистрированной в РФ вакциной гриппозной инактивированной расщепленной «Ультрикс», производства ООО «Форт» и отчет доклинического исследования общей токсичности, а также аллергенности, иммунотоксичности и репродуктивной токсичности четырехвалентной инактивированной расщепленной вакцины для профилактики гриппа, производства ООО «Форт», в сравнении с зарегистрированной в РФ вакциной гриппозной инактивированной расщепленной «Ультрикс», производства ООО «Форт», не содержат дат подписания руководителем исследования.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001903678345) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11 | В срок до 9 сентября 2019 года |
| 1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ООО «Форт» не было обеспечено полное внедрение и поддержание системы обеспечения и контроля качества проводимых клинических исследований, включая разработку ряда стандартных операционных процедур (далее - СОП) и принятия решения о формировании независимого комитета по мониторингу данных для оценки проводимых исследований.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено (КНМ 001903678345) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11 | В срок до 9 сентября 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов, а также разработку и соблюдение внутренних стандартных операционных процедур, в том числе, в части формирования независимого комитета по мониторингу данных; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
390540, РЯЗАНСКАЯ, РЯЗАНСКИЙ, ОКСКОЕ, ДОМ 1А
Нет данных о результатах проверки