Проверка № 001902380073 от 16 сентября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
АО "АЛТАЙВИТАМИНЫ"
Дата проведения
16 сентября 2019 года — 11 ноября 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Ламанова Екатерина Александровна | Заместитель начальника отдела |
| Никитина Елена Александровна | Старший государственный инспектор |
| Гречина Алла Михайловна | Главный государственный инспектор |
| Демидова Екатерина Сергеевна | Ведущий специалист-эксперт |
| Хайруллина Елена Сергеевна | Главный специалист-эксперт |
| Яруткин Алексей Викторович | Главный государственный инспектор |
| Солунова Наталья Борисовна | Главный государственный инспектор |
| Елагина Ирина Антониевна | Главный государственный инспектор |
| Кривоус Анна Васильевна | Начальник отдела территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю |
Объекты и итоги проверки
Адрес
659325, Россия, Алтайский край, г. Бийск, Заводская ул, 69
Дата составления акта о проведении проверки
8 ноября 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Кошелев Юрий Антонович
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не утверждены документы, регламентирующие транспортировку лекарственных препаратов, планирование перевозки, а также не разработан порядок информирования о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 31 | В срок до 24 января 2020 года |
| Утвердить документы, регламентирующие транспортировку лекарственных препаратов, планирование перевозки, а также не разработан порядок информирования о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения | |
Описание
На посуде с аналитическими реактивами не указывается дата до которой они могут использоваться
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 31 | В срок до 24 января 2020 года |
| Промаркировать все используемые реактивы и стандарты датами получения и «использовать до» | |
Описание
В помещения хранения лекарственных средств ((процедурный кабинет и кабинет предрейсового и послерейсового выпуска водителей, в которых организованы места хранения лекарственных препаратов) нарушены требования п. 3, 15, 23, 29, 30, 37, 38, 41, 44, 47, 49, 55 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н и п. 7, 8, 10, 11, 33 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол от 08.11.2019 № 52 по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление от 25.11.2019 №АП22-053/19 по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 31 | В срок до 24 января 2020 года |
| Принять меры к исполнению пунктов 3, 15, 23, 29, 30, 37, 38, 41, 44, 47, 49, 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки, пунктов 7, 8, 10, 11, 33 Приказа № 706н | |
Описание
В помещениях медицинского пункта (процедурный кабинет и кабинет предрейсового и послерейсового выпуска водителей, в которых организованы места хранения лекарственных препаратов) не поддерживаются определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке, требованиями производителей лекарственных средств
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол от 08.11.2019 № 52 по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление от 25.11.2019 №АП22-053/19 по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 31 | В срок до 24 января 2020 года |
| Принять меры к исполнению п. 21, 37, 44 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения | |
Описание
Записи по производству серии продукции оформляются не одновременно с выполнением операции, в частности в цехе производства мазей и растворов операционный лист в разделе получение упаковочных материалов не заполнен на момент получения упаковочных материалов.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 31 | В срок до 24 января 2020 года |
| Принять меры к исполнению п. 121 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ