Проверка № 001902380072 от 16 сентября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
АО "АЛТАЙВИТАМИНЫ"
Дата проведения
16 сентября 2019 года — 11 ноября 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий.проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; -соблюдение обязательных требований субъектами обращения медицинских изделий
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Яруткин Алексей Викторович | Главный государственный инспектор |
| Кривоус Анна Васильевна | Начальник отдела территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю |
| Хайруллина Елена Сергеевна | Главный специалист-эксперт |
| Гречина Алла Михайловна | Главный государственный инспектор |
| Демидова Екатерина Сергеевна | Ведущий специалист-эксперт |
| Ламанова Екатерина Александровна | Заместитель начальника отдела |
| Никитина Елена Александровна | Старший государственный инспектор |
| Солунова Наталья Борисовна | Главный государственный инспектор |
| Елагина Ирина Антониевна | Главный государственный инспектор |
Объекты и итоги проверки
Адрес
659325, Алтайский край, г. Бийск, ул. Яминская, д. 4
Нет данных о результатах проверки
Адрес
659325, Россия, Алтайский край, г. Бийск, Заводская ул, 69
Дата составления акта о проведении проверки
8 ноября 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Кошелев Юрий Антонович
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
Информация о выявленных нарушениях
Описание
- на момент проверки медицинской организации АО «Алтайвитамины» отсутствуют документы, сопровождающие все операции, осуществляемые в помещениях хранения лекарственных препаратов в медицинском пункте (СОПы, инструкции, договоры, отчеты и т.д.), в том числе разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол от 08.11.2019 № 52 по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление от 25.11.2019 №АП22-053/19 по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ. Штраф 100000 рублей. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 31 | В срок до 24 января 2020 года |
| Принять меры к исполнению пунктов 24, 41-43, 53, 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов | |
Описание
На момент проверки в медицинском пункте АО «Алтайвитамины» отсутствует ответственное лицо и система обеспечения качества хранения лекарственных препаратов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол от 08.11.2019 № 52 по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление от 25.11.2019 №АП22-053/19 по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ. Штраф 100000 рублей. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 31 | В срок до 24 января 2020 года |
| Принять меры к исполнению пунктов 3-5 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов | |
Описание
В субъекте обращения лекарственных препаратов медицинской организации АО «Алтайвитамины» - отсутствуют документы по организации системы внутреннего контроля за соблюдением Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол от 08.11.2019 № 52 по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление от 25.11.2019 №АП22-053/19 по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ. Штраф 100000 рублей. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 31 | В срок до 24 января 2020 года |
| В медицинском пункте разработать и утвердить все документы по организации внутреннего контроля за соблюдением Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ