Проверка № 001902380068 от 27 августа 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
АО "УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД"
Дата проведения
27 августа 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Петрова Екатерина Юрьевна | Главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Никитина Елена Александровна | Старший государственный инспектор Росздравнадзора |
| Яруткин Алексей Викторович | Главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Гречина Алла Михайловна | Главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Мурзич Татьяна Владиславовна | Консультант отдела Росздравнадзора |
| Бутырина Альбина Ильинична | Начальник отдела территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области |
| Ламанова Екатерина Александровна | Главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Солунова Наталья Борисовна | Главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Елагина Ирина Антониевна | Главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Быкова Елена Федоровна | Государственный инспектор территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области |
| Врубель Мария Евгеньевна | Заместитель начальника отдела Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
665462, Россия, Иркутская область, г. Усолье-Сибирское, п/о 12, а/я 49
Нет данных о результатах проверки
Адрес
665462, , Иркутская область, г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги
Дата составления акта о проведении проверки
21 октября 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Тюстин Сергей Васильевич
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Досье на серию производства субстанции «Фенобарбитал» не содержит записи в соответствии с промышленным регламентом, а именно отсутствуют данные по стадии растворения технического фенобарбитала
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 27 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| Дополнить досье на серию производства субстанции «Фенобарбитал» документами подтверждающими проведение стадии очистки технического фенобарбитала | |
Описание
В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата Валокордин по протоколу № VAL/K01-2016 АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» не было обеспечено мониторинга данного исследования в части проверки правильности, полноты регистрации всех данных вышеуказанного клинического исследования, а также указания исследователю на их несоответствие.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 27 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства. | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» не было обеспечено полное внедрение и поддержание системы обеспечения и контроля качества проводимых клинических исследований, включая разработку ряда стандартных операционных процедур (далее - СОП).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 27 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных законодательством в части соблюдения сроков предоставления информации в уполномоченные органы; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата Валокордин (фенобарбитал + этилбромизовалерианат) по протоколу № VAL/K01-2016 АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» не осуществлялась независимая от мониторинга оценка соответствия исследований протоколам, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 27 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Разработать стандартные операционные процедуры, регламентирующие проведение аудитов клинических исследований; 3. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства. | |
Описание
Не обеспечена защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах приемки и отгрузки
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 27 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| Обеспечить защиту исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах приемки и отгрузки | |
Описание
Хранение архивных образцов осуществляется неупорядоченно (не по годам и сериям, что затрудняет отслеживание сроков годности
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 27 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| Принять меры к упорядоченному хранению архивных образцов фармацевтических субстанций | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по организации проведения клинического исследования лекарственного препарата Валокордин по протоколу № VAL/K01-2016 АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» не обеспечено проведение мониторинга исследования в соответствии с протоколом исследования
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 27 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательств | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по организации проведения клинического исследования лекарственного препарата Валокордин по протоколу № VAL/K01-2016 АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» не обеспечена его надлежащая маркировка.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 27 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Федеральным законодательством, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе, посредством разработки соответствующих СОП в части маркировки препаратов для клинических исследований. | |
Описание
Отчет о работе по программе последующего изучения стабильности лекарственных средств не включает весь период до истечения срока годности продукции, Данные по стабильности не подвергаются периодическому обзору
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 27 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| Принять меры к исполнению 230, 236 (6.27) Правил надлежащей производственной практики, утверждённых приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» | |
Описание
При проведении клинического исследования лекарственного препарата Валокордин (фенобарбитал + этилбромизовалерианат) по протоколу № VAL/K01-2016 не было обеспечено полное соблюдение протокола исследования.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 27 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Федеральным законодательством, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе, посредством разработки соответствующих СОП. | |
Описание
В ходе организации проведения клинического исследования лекарственного препарата Валокордин по протоколу № VAL/K01-2016 АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» не было обеспечено полного распределение прав и обязанностей между всеми лицами, участвующими в исследовании, а также назначение лиц, обладающих соответствующей квалификацией на всех этапах исследования, в том числе, для оказания консультативной помощи исследователям
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 27 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства. | |
Описание
Отсутствуют этикетки со статусом сырья
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 27 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| Принять меры к маркировке сырья и материалов в соответствии с требованиями нормативных документов | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по организации проведения клинического исследования лекарственного препарата Валокордин по протоколу № VAL/K01-2016 АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» не было обеспечено наличие контрольных образцов препарата в достаточном количестве для проведения не менее двух полных аналитических исследований.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 27 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Федеральным законодательством, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе, посредством разработки соответствующих СОП. | |
Описание
Не внедрены процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 27 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| Разработать и утвердить документы по управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом) | |
Описание
В помещении хранения субстанции на стадии упаковки (СФП-68-1/19) условия хранения не соответствуют требованиям нормативной документации (влажность свыше 75%)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 27 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| Принять меры к соблюдению условий хранения вспомогательных веществ и фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями нормативной документации | |
Описание
Не обеспечено предоставление отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата Валокордин по протоколу № VAL/K01-2016 в Минздрав России в трехмесячный срок со дня его завершения
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 27 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных законодательством в части соблюдения сроков предоставления информации в уполномоченные органы; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства. | |
Описание
Не осуществляется регистрация параметров температуры и влажности в помещениях склада готовой продукции и на складе сильнодействующих и ядовитых веществ АО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» в журналах или в электронном виде в выходные и праздничные дни
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 27 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| Принять меры к исполнению п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения | |
Описание
В ходе организации проведения клинического исследования лекарственного препарата Валокордин по протоколу № VAL/K01-2016 АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» не было обеспечено ежегодного пересмотра брошюры исследователя.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 27 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| 1. Обеспечить соответствие мониторинговых отчетов требованиям, установленным Правилами надлежащей клинической практики; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства. | |
Описание
Не обеспечено предоставление сообщений о завершении клинического исследований лекарственного препарата Валокордин по протоколу № VAL/K01-2016 в Минздрав России в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня их завершения
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 27 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных законодательством в части соблюдения сроков предоставления информации в уполномоченные органы; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства | |
Описание
Не выделена зона для хранения отозванной промаркированной продукции до принятия решения о её дальнейшем использовании или уничтожении
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 27 | В срок до 23 декабря 2019 года |
| Принять меры к исполнению п. 270 (8.14) Правил надлежащей производственной практики, утверждённых приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
665462, Россия, Иркутская область, г. Усолье-Сибирское, п/о 12, а/я 49
Нет данных о результатах проверки