Проверка № 001902071062 от 17 июня 2019 года

ОГБУЗ "СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
17 июня 2019 года — 12 июля 2019 года

Проверка проводится в отношении
ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 107 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
- настоящая проверка проводится с целью: выполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год Межрегионального управления №107 Федерального медико-биологического агентства. - задачами настоящей проверки являются: оценка соответствия деятельности юридического лица, осуществляемой по адресу: 679000, Еврейская автономная область, город Биробиджан, улица Пионерская, 7, - требованиям законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов. - предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Золотарева Наталья Михайловна Старший специалист 1 разряда ОСЭН МРУ №107 ФМБА России
Балагурова Татьяна Михайловна Главный специалист-эксперт ОСпН МРУ №107 ФМБА России
Гурулева Юлия Фёдоровна Главный специалист-эксперт ОСпН МРУ №107 ФМБА России
Хохлова Елена Анатольевна Руководитель Межрегионального управления №107 ФМБА России
Ванюшина Элеонора Александровна Главный специалист-эксперт ОСЭН МРУ №107 ФМБА России
Степанова Ксения Фёдоровна Начальник отдела санитарно-эпидемиологического надзора МРУ №107 ФМБА России


Объекты и итоги проверки

Адрес
Автономная область Еврейская, город Биробиджан

Нет данных о результатах проверки



Адрес
Автономная область Еврейская, город Биробиджан

Нет данных о результатах проверки



Адрес
679000, Автономная область Еврейская, город Биробиджан, Пионерская улица, 7

Дата составления акта о проведении проверки
21 июня 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Бутько Владимир Федорович

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
21.06.2019г.

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Используемые технические средства не соответствуют требованиям, предусмотренным техническим регламентом о безопасности изделий медицинского назначения: допускается хранение упаковок с картами для аппаратного определения фенотипа при температуре, превышающей температурные условия, регламентированные изготовителем (+26+270С при максимально допустимой +250С).

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол об административном правонарушении № 15/34 от 21.06.2019г. Постановление о назначении административного наказания №25 от 03.07.2019
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платежное поручение № 25449 от 12.07.2019

Сведения о выданных предписаниях
1. №64В срок до 1 июля 2020 года
В целях соблюдения требований технического регламента о безопасности изделий медицинского назначения обеспечить хранение запаса используемых технических средства в температурных условиях, регламентированных изготовителем.
Описание
Персонал, занятый в процессах заготовки донорской крови и ее компонентов, не принимает предусмотренные законодательством РФ меры в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан: не проводится измерение температуры тела, осмотр видимых слизистых оболочек (отсутствовали как чистые, так и использованные шпатели), пальпация лимфоузлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки (отсутствует фонендоскоп).

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол об административном правонарушении № 15/36 от 21.06.2019г. Постановление о назначении административного наказания №27 от 03.07.2019
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платежное поручение № 33947 от 16.07.2019

Сведения о выданных предписаниях
1. №64В срок до 1 июля 2020 года
В процессах заготовки донорской крови и ее компонентов в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан обеспечить строгое соблюдение установленных законодательством РФ требований по проведению осмотров доноров.
Описание
Допускается передача донорской крови и (или) ее компонентов в иных целях, кроме клинического использования следующим организациям: ОГБУЗ «Инфекционная больница», ОГБУЗ «Противотуберкулезный диспансер», ОГБУЗ «Кожно-венерологический диспансер», - при отсутствии договоров на поставку (договоры на поставку крови и (или) ее компонентов не представлены), без последующего внесения информации об осуществленной поставке в режиме реального времени, об объемах поставки в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол № 15/34 от 21.06.2019г. Постановление о назначении административного наказания №25 от 03.07.2019
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платежное поручение № 25449 от 12.07.2019

Сведения о выданных предписаниях
1. № 64В срок до 1 июля 2020 года
Обеспечить передачу организациям донорской крови и (или) ее компонентов в иных целях, кроме клинического использования только при наличии договоров на поставку с обязательным внесением информации об осуществленной поставке в режиме реального времени, об объемах поставки в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Описание
Не проведен текущий ремонт, включающий незамедлительное устранение дефектов отделки: восстановление покрытия стен облицовочной плиткой в помещении склада неапробированной продукции отдела заготовки крови, устранение отслоившейся отделки и окраска потолков в бактериологической лаборатории, ПЦР и серологической лаборатории)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол № 15/34 от 21.06.2019г. Постановление о назначении административного наказания №25 от 03.07.2019
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платежное поручение № 25449 от 12.07.2019

Сведения о выданных предписаниях
1. №64В срок до 1 июля 2020 года
Провести текущий ремонт в помещениях склада неапробированной продукции отдела заготовки крови, бактериологической лаборатории, ПЦР и серологической лабораториях.
Описание
Донорская кровь и ее компоненты получены от активных доноров (доноры Джафарова С. Н., Кудряшов С. А., Василенко А. В.), не прошедших медицинское обследование и медицинский осмотр на базе поликлиник в полном объеме в установленные сроки, а также не представивших справки об отсутствии контакта по инфекционным заболеваниям и о перенесенных заболеваниях (перед каждой кроводачей активные доноры Джафарова С. Н., Кудряшов С. А., Василенко А. В.). В карте активного донора плазмы Кудряшова С. А. отсутствуют результаты исследования крови перед плазмодачей на ретикулоциты и тромбоциты. При анкетировании отмечено отсутствие в ряде анкет дат заполнения, одновременное указание двух ответов на один и тот же вопрос. Отмечены случаи отсутствия подписей доноров в анкетах.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол об административных правонарушениях № 15/36 от 21.06.2019г. Постановление о назначении административного наказания №27 от 03.07.2019
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платежное поручение № 33947 от 16.07.2019

Сведения о выданных предписаниях
1. № 64В срок до 1 июля 2020 года
Обеспечить контроль за получением донорской крови и ее компонентов от активных доноров, прошедших медицинское обследование и медицинский осмотр на базе поликлиник в полном объеме в установленные сроки, представивших справки об отсутствии контакта по инфекционным заболеваниям и о перенесенных заболеваниях, исследование крови доноров плазмы проводить в объеме, регламентированном законодательством РФ.
Описание
Отделы станции переливания крови не оборудованы: отдел заготовки крови и её компонентов: - весами для уравновешивания центрифужных стаканов 1 шт., - термостатом для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером) 1 шт., - устройством для стерильного соединения полимерных трубок 1 шт., группа предварительного обследования крови доноров: - шейкером для перемешивания пробирок с кровью 1 шт., группа иммуногематологических исследований: - автоматическим дозатором 1-канальным переменного объема 1 шт., - микроскопом бинокулярным 1 шт., гтдел контроля качества: - анализатором гемостаза (каугулометром автоматическим) 1 шт., - гемоглобинометром- 1 шт., - рН- метром (для контроля качества тромбоцитного концентрата) 1 шт., - фотометром -1 шт., - цитометром 1 шт., - холодильноком медицинским (ниже 25 градусов) 1 шт.

Сведения о выданных предписаниях
1. № 65В срок до 1 июля 2021 года
Оборудовать отделы ОГБУЗ «Станция переливания крови» в достаточном количестве следующим оборудованием, необходимым для осуществления деятельности по заготовке, переработке и обеспечению безопасности донорской крови ее компонентов: отдел заготовки крови и её компонентов: - весами для уравновешивания центрифужных стаканов 1 шт., - термостатом для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером) 1 шт., - устройством для стерильного соединения полимерных трубок 1 шт., группу предварительного обследования крови доноров: - шейкером для перемешивания пробирок с кровью 1 шт., группа иммуногематологических исследований: - автоматическим дозатором 1-канальным переменного объема 1 шт., - микроскопом бинокулярным 1 шт., отдел контроля качества: - анализатором гемостаза (коагулометром автоматическим) 1 шт., - гемоглобинометром- 1 шт., - рН- метром (для контроля качества тромбоцитного концентрата) 1 шт., - фотометром -1 шт., - цитометром 1 шт., - холодильником медицинским (ниже 25 градусов) 1 шт.
Описание
- на этапе хранения не обеспечивается защита компонентов крови от повреждения: в медицинских холодильниках (ларях) в помещении для хранения карантинизированной плазмы допускается хранение контейнеров с СЗП в хлопчатобумажных мешках «навалом», а не в корзинах, входящих в комплект каждой единицы холодильного оборудования вследствие отсутствия стационарной низкотемпературной камеры достаточного для хранения объема.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол об административном правонарушении № 15/34 от 21.06.2019г. Постановление о назначении административного наказания №25 от 03.07.2019
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платежное поручение № 25449 от 12.07.2019

Сведения о выданных предписаниях
1. №64В срок до 1 июля 2020 года
В целях создания условий для защиты компонентов крови от повреждения и исключения хранения в медицинских холодильниках (ларях) контейнеров с замороженной карантинизированной плазмой в хлопчатобумажных мешках «навалом» оборудовать стационарную низкотемпературную камеру достаточного объема.
Описание
- помещение клинической лаборатории используется не в соответствии с назначением: параллельно с определением иммунологических исследований допускается хранение коробок с картами для аппаратного определения фенотипа.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол об административном правонарушении № 15/34 от 21.06.2019г. Постановление о назначении административного наказания №25 от 03.07.2019
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платежное поручение № 25449 от 12.07.2019

Сведения о выданных предписаниях
1. № 64В срок до 1 июля 2020 года
В целях использования помещения клинической лаборатории в соответствии с назначением не допускать хранения посторонних предметов.
Описание
- работниками экспедиции» принимаются к исполнению заявки, оформленные по формам, не соответствующим нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения: требование от 28.03.2019 г. из ОГБУЗ «Теплоозерская ЦРБ», требование-накладная №8 от 26.03.2019 г. из ОГБУЗ «Ленинская ЦРБ»

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол об административном правонарушении № 15/35 от 21.06.2019г. Постановление о назначении административного наказания №26 от 03.07.2019
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платежное поручение № 128171 от 11.07.2019г.

Сведения о выданных предписаниях
1. № 64В срок до 1 июля 2020 года
Обеспечить выдачу компонентов крови только по заявкам, оформленным по форме, соответствующей нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
Описание
Допускается выдача компонентов донорской крови для трансфузий лицам, не уполномоченным лечебным учреждением: - 17.06.2019 г. в 9.25 выданы компоненты крови для терапевтического отделения ОГБУЗ «Областная больница» студентам при наличии доверенности № 00000000076 от 01.04.2019 г. на уполномоченное лицо - медсестру Савину Т. М., в заявках на компоненты крови отсутствуют ФИО получателя, в накладной №793 от 17.06.2019 г. вместо уполномоченной на получение компонентов крови медицинской сестры Савиной Т. М. компоненты крови получил студент Мердив М. В., о чем собственноручно расписался в накладной. - 18.06.2019 г. в 10.00 компоненты крови выданы санитарке-уборщице хирургического отделения ОГБУЗ «Областная больница» Н. В. Евлоевой, в заявке на компоненты крови получателем указана Глинская, в накладной №796 от 18.06.2019 г. получателем компонентов крови значится медсестра Савина Т. М. по доверенности № 00000000076 от 01.04.2019 г., подпись получателя компонентов крови отсутствует.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол об административном правонарушении № 15/35 от 21.06.2019г. Постановление о назначении административного наказания №26 от 03.07.2019
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платежное поручение № 128171 от 11.07.2019

Сведения о выданных предписаниях
1. № 64В срок до 1 июля 2020 года
Осуществлять выдачу компонентов донорской крови для трансфузий только по доверенности лицам, уполномоченным руководителем лечебного учреждения.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ