Проверка № 001902071062 от 17 июня 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ОГБУЗ "СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ"
Дата проведения
17 июня 2019 года — 12 июля 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
- настоящая проверка проводится с целью: выполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год Межрегионального управления №107 Федерального медико-биологического агентства. - задачами настоящей проверки являются: оценка соответствия деятельности юридического лица, осуществляемой по адресу: 679000, Еврейская автономная область, город Биробиджан, улица Пионерская, 7, - требованиям законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов. - предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Золотарева Наталья Михайловна | Старший специалист 1 разряда ОСЭН МРУ №107 ФМБА России |
Балагурова Татьяна Михайловна | Главный специалист-эксперт ОСпН МРУ №107 ФМБА России |
Гурулева Юлия Фёдоровна | Главный специалист-эксперт ОСпН МРУ №107 ФМБА России |
Хохлова Елена Анатольевна | Руководитель Межрегионального управления №107 ФМБА России |
Ванюшина Элеонора Александровна | Главный специалист-эксперт ОСЭН МРУ №107 ФМБА России |
Степанова Ксения Фёдоровна | Начальник отдела санитарно-эпидемиологического надзора МРУ №107 ФМБА России |
Объекты и итоги проверки
Адрес
Автономная область Еврейская, город Биробиджан
Нет данных о результатах проверки
Адрес
Автономная область Еврейская, город Биробиджан
Нет данных о результатах проверки
Адрес
679000, Автономная область Еврейская, город Биробиджан, Пионерская улица, 7
Дата составления акта о проведении проверки
21 июня 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Бутько Владимир Федорович
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
21.06.2019г.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Используемые технические средства не соответствуют требованиям, предусмотренным техническим регламентом о безопасности изделий медицинского назначения: допускается хранение упаковок с картами для аппаратного определения фенотипа при температуре, превышающей температурные условия, регламентированные изготовителем (+26+270С при максимально допустимой +250С).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Протокол об административном правонарушении № 15/34 от 21.06.2019г. Постановление о назначении административного наказания №25 от 03.07.2019 |
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
Платежное поручение № 25449 от 12.07.2019 |
Сведения о выданных предписаниях
1. №64 | В срок до 1 июля 2020 года |
В целях соблюдения требований технического регламента о безопасности изделий медицинского назначения обеспечить хранение запаса используемых технических средства в температурных условиях, регламентированных изготовителем. |
Описание
Персонал, занятый в процессах заготовки донорской крови и ее компонентов, не принимает предусмотренные законодательством РФ меры в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан: не проводится измерение температуры тела, осмотр видимых слизистых оболочек (отсутствовали как чистые, так и использованные шпатели), пальпация лимфоузлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки (отсутствует фонендоскоп).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Протокол об административном правонарушении № 15/36 от 21.06.2019г. Постановление о назначении административного наказания №27 от 03.07.2019 |
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
Платежное поручение № 33947 от 16.07.2019 |
Сведения о выданных предписаниях
1. №64 | В срок до 1 июля 2020 года |
В процессах заготовки донорской крови и ее компонентов в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан обеспечить строгое соблюдение установленных законодательством РФ требований по проведению осмотров доноров. |
Описание
Допускается передача донорской крови и (или) ее компонентов в иных целях, кроме клинического использования следующим организациям: ОГБУЗ «Инфекционная больница», ОГБУЗ «Противотуберкулезный диспансер», ОГБУЗ «Кожно-венерологический диспансер», - при отсутствии договоров на поставку (договоры на поставку крови и (или) ее компонентов не представлены), без последующего внесения информации об осуществленной поставке в режиме реального времени, об объемах поставки в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Протокол № 15/34 от 21.06.2019г. Постановление о назначении административного наказания №25 от 03.07.2019 |
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
Платежное поручение № 25449 от 12.07.2019 |
Сведения о выданных предписаниях
1. № 64 | В срок до 1 июля 2020 года |
Обеспечить передачу организациям донорской крови и (или) ее компонентов в иных целях, кроме клинического использования только при наличии договоров на поставку с обязательным внесением информации об осуществленной поставке в режиме реального времени, об объемах поставки в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. |
Описание
Не проведен текущий ремонт, включающий незамедлительное устранение дефектов отделки: восстановление покрытия стен облицовочной плиткой в помещении склада неапробированной продукции отдела заготовки крови, устранение отслоившейся отделки и окраска потолков в бактериологической лаборатории, ПЦР и серологической лаборатории)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Протокол № 15/34 от 21.06.2019г. Постановление о назначении административного наказания №25 от 03.07.2019 |
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
Платежное поручение № 25449 от 12.07.2019 |
Сведения о выданных предписаниях
1. №64 | В срок до 1 июля 2020 года |
Провести текущий ремонт в помещениях склада неапробированной продукции отдела заготовки крови, бактериологической лаборатории, ПЦР и серологической лабораториях. |
Описание
Донорская кровь и ее компоненты получены от активных доноров (доноры Джафарова С. Н., Кудряшов С. А., Василенко А. В.), не прошедших медицинское обследование и медицинский осмотр на базе поликлиник в полном объеме в установленные сроки, а также не представивших справки об отсутствии контакта по инфекционным заболеваниям и о перенесенных заболеваниях (перед каждой кроводачей активные доноры Джафарова С. Н., Кудряшов С. А., Василенко А. В.). В карте активного донора плазмы Кудряшова С. А. отсутствуют результаты исследования крови перед плазмодачей на ретикулоциты и тромбоциты. При анкетировании отмечено отсутствие в ряде анкет дат заполнения, одновременное указание двух ответов на один и тот же вопрос. Отмечены случаи отсутствия подписей доноров в анкетах.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Протокол об административных правонарушениях № 15/36 от 21.06.2019г. Постановление о назначении административного наказания №27 от 03.07.2019 |
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
Платежное поручение № 33947 от 16.07.2019 |
Сведения о выданных предписаниях
1. № 64 | В срок до 1 июля 2020 года |
Обеспечить контроль за получением донорской крови и ее компонентов от активных доноров, прошедших медицинское обследование и медицинский осмотр на базе поликлиник в полном объеме в установленные сроки, представивших справки об отсутствии контакта по инфекционным заболеваниям и о перенесенных заболеваниях, исследование крови доноров плазмы проводить в объеме, регламентированном законодательством РФ. |
Описание
Отделы станции переливания крови не оборудованы: отдел заготовки крови и её компонентов: - весами для уравновешивания центрифужных стаканов 1 шт., - термостатом для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером) 1 шт., - устройством для стерильного соединения полимерных трубок 1 шт., группа предварительного обследования крови доноров: - шейкером для перемешивания пробирок с кровью 1 шт., группа иммуногематологических исследований: - автоматическим дозатором 1-канальным переменного объема 1 шт., - микроскопом бинокулярным 1 шт., гтдел контроля качества: - анализатором гемостаза (каугулометром автоматическим) 1 шт., - гемоглобинометром- 1 шт., - рН- метром (для контроля качества тромбоцитного концентрата) 1 шт., - фотометром -1 шт., - цитометром 1 шт., - холодильноком медицинским (ниже 25 градусов) 1 шт.
Сведения о выданных предписаниях
1. № 65 | В срок до 1 июля 2021 года |
Оборудовать отделы ОГБУЗ «Станция переливания крови» в достаточном количестве следующим оборудованием, необходимым для осуществления деятельности по заготовке, переработке и обеспечению безопасности донорской крови ее компонентов: отдел заготовки крови и её компонентов: - весами для уравновешивания центрифужных стаканов 1 шт., - термостатом для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером) 1 шт., - устройством для стерильного соединения полимерных трубок 1 шт., группу предварительного обследования крови доноров: - шейкером для перемешивания пробирок с кровью 1 шт., группа иммуногематологических исследований: - автоматическим дозатором 1-канальным переменного объема 1 шт., - микроскопом бинокулярным 1 шт., отдел контроля качества: - анализатором гемостаза (коагулометром автоматическим) 1 шт., - гемоглобинометром- 1 шт., - рН- метром (для контроля качества тромбоцитного концентрата) 1 шт., - фотометром -1 шт., - цитометром 1 шт., - холодильником медицинским (ниже 25 градусов) 1 шт. |
Описание
- на этапе хранения не обеспечивается защита компонентов крови от повреждения: в медицинских холодильниках (ларях) в помещении для хранения карантинизированной плазмы допускается хранение контейнеров с СЗП в хлопчатобумажных мешках «навалом», а не в корзинах, входящих в комплект каждой единицы холодильного оборудования вследствие отсутствия стационарной низкотемпературной камеры достаточного для хранения объема.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Протокол об административном правонарушении № 15/34 от 21.06.2019г. Постановление о назначении административного наказания №25 от 03.07.2019 |
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
Платежное поручение № 25449 от 12.07.2019 |
Сведения о выданных предписаниях
1. №64 | В срок до 1 июля 2020 года |
В целях создания условий для защиты компонентов крови от повреждения и исключения хранения в медицинских холодильниках (ларях) контейнеров с замороженной карантинизированной плазмой в хлопчатобумажных мешках «навалом» оборудовать стационарную низкотемпературную камеру достаточного объема. |
Описание
- помещение клинической лаборатории используется не в соответствии с назначением: параллельно с определением иммунологических исследований допускается хранение коробок с картами для аппаратного определения фенотипа.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Протокол об административном правонарушении № 15/34 от 21.06.2019г. Постановление о назначении административного наказания №25 от 03.07.2019 |
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
Платежное поручение № 25449 от 12.07.2019 |
Сведения о выданных предписаниях
1. № 64 | В срок до 1 июля 2020 года |
В целях использования помещения клинической лаборатории в соответствии с назначением не допускать хранения посторонних предметов. |
Описание
- работниками экспедиции» принимаются к исполнению заявки, оформленные по формам, не соответствующим нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения: требование от 28.03.2019 г. из ОГБУЗ «Теплоозерская ЦРБ», требование-накладная №8 от 26.03.2019 г. из ОГБУЗ «Ленинская ЦРБ»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Протокол об административном правонарушении № 15/35 от 21.06.2019г. Постановление о назначении административного наказания №26 от 03.07.2019 |
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
Платежное поручение № 128171 от 11.07.2019г. |
Сведения о выданных предписаниях
1. № 64 | В срок до 1 июля 2020 года |
Обеспечить выдачу компонентов крови только по заявкам, оформленным по форме, соответствующей нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. |
Описание
Допускается выдача компонентов донорской крови для трансфузий лицам, не уполномоченным лечебным учреждением: - 17.06.2019 г. в 9.25 выданы компоненты крови для терапевтического отделения ОГБУЗ «Областная больница» студентам при наличии доверенности № 00000000076 от 01.04.2019 г. на уполномоченное лицо - медсестру Савину Т. М., в заявках на компоненты крови отсутствуют ФИО получателя, в накладной №793 от 17.06.2019 г. вместо уполномоченной на получение компонентов крови медицинской сестры Савиной Т. М. компоненты крови получил студент Мердив М. В., о чем собственноручно расписался в накладной. - 18.06.2019 г. в 10.00 компоненты крови выданы санитарке-уборщице хирургического отделения ОГБУЗ «Областная больница» Н. В. Евлоевой, в заявке на компоненты крови получателем указана Глинская, в накладной №796 от 18.06.2019 г. получателем компонентов крови значится медсестра Савина Т. М. по доверенности № 00000000076 от 01.04.2019 г., подпись получателя компонентов крови отсутствует.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Протокол об административном правонарушении № 15/35 от 21.06.2019г. Постановление о назначении административного наказания №26 от 03.07.2019 |
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
Платежное поручение № 128171 от 11.07.2019 |
Сведения о выданных предписаниях
1. № 64 | В срок до 1 июля 2020 года |
Осуществлять выдачу компонентов донорской крови для трансфузий только по доверенности лицам, уполномоченным руководителем лечебного учреждения. |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ