Проверка № 001901402411 от 28 февраля 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
АО "ЦВМИР "СИБИРЬ"
Дата проведения
28 февраля 2019 года — 28 марта 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Рыжкова Юлия Борисовна | Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий |
| Овчинников Игорь Викторович | Начальник отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
| Апшенакова Наталья Юрьевна | Специалист-эксперт отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
| Пастухов Евгений Геннадьевич | Старший государственный инспектор отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
| Юмачиков Радомир Нурисламович | Главный государственный инспектор отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
| Семенов Александр Сергеевич | Начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий |
| Щукина Светлана Владимировна | Ведущий специалист-эксперт отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
Объекты и итоги проверки
Адрес
625519, Тюменская область, Тюменский район, с. Червишево, ул. Южная, д. 10
Нет данных о результатах проверки
Адрес
625519, Россия, Тюменская область, Тюменский район, 19-км Червишевского тракта, строение 1
Дата составления акта о проведении проверки
28 марта 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Шишина Елена Владимировна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Выявлены нарушения
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Нет
Информация о выявленных нарушениях
Описание
При проверке обнаружены незарегистрированные медицинские изделия: 1. В рентген кабинете, установлено и используется медицинское изделие «Негатоскоп Н-48», производства Киевское производственное объединение «Медаппаратура», Украина, 252655, Киев, ГСП, пр-т Красных казаков, 21, в количестве 2 единицы (инв. № 013.00664; инв. № 013.00452). На медицинское изделие представлена копия паспорта 2.427.00I ПС. Дата изготовления 08.89 (по паспорту). Согласно информационному письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.10.2014г. №01И-1520/14 «О незарегистрированных медицинских изделиях», медицинское изделие «Негатоскоп Н-48», производства КПО «Медаппаратура», Украина, признано незарегистрированным медицинским изделием. Информация об указанном медицинском изделии в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий отсутствует. 2. В АО «ЦВМиР «Сибирь» установлено и используется медицинское изделие «Облучатель бактерицидный настенный ОБН 150 УХЛ4 «Азов», производства ООО «ЭЛИД», 346780, Россия, г. Азов Ростовской обл., пер. Коллонтаевский 84: - дата изготовления ноябрь 2012г. - в количестве 10 единиц (кабинет сестры хозяйки 1; кабинет носовых и десневых орошений 1; кабинет кардиолога 1; кабинет ЭКГ - 1; ингаляторий 1; кабинет гастроэнтеролога 1; кабинет проктолога 2; кабинет офтальмолога 1; кабинет косметолога 1); - дата изготовления июнь 2012 г. - в количестве 7 единиц (кабинет лечебного массажа 3; кабинет иглорефлексотерапии 1; кабинет кишечных процедур 3); - дата изготовления август 2012 г. - в количестве 1 единица (ингаляторий 1). На медицинские изделия документы не предоставлены.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юр.лицо по ст. 6.28 КоАП РФ |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Постановление № 29 от 12.04.2019 г. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № И72-1102/19 | В срок до 28 мая 2019 года |
| Незамедлительно изъять из обращения незарегистрированные медицинские изделия: - в рентгенологическом кабинете медицинское изделие «Негатоскоп Н-48», производства Киевское производственное объединение «Медаппаратура», Украина, 252655, Киев, ГСП, пр-т Красных казаков, 21, в количестве 2 единицы (инв. № 013.00664; инв. № 013.00452). - медицинское изделие «Облучатель бактерицидный настенный ОБН 150 УХЛ4 «Азов», производства ООО «ЭЛИД», 346780, Россия, г. Азов Ростовской обл., пер. Коллонтаевский 84: дата изготовления ноябрь 2012г. - в количестве 10 единиц (кабинет сестры хозяйки 1; кабинет носовых и десневых орошений 1; кабинет кардиолога 1; кабинет ЭКГ - 1; ингаляторий 1; кабинет гастроэнтеролога 1; кабинет проктолога 2; кабинет офтальмолога 1; кабинет косметолога 1); дата изготовления июнь 2012г. - в количестве 7 единиц (кабинет лечебного массажа 3; кабинет иглорефлексотерапии 1; кабинет кишечных процедур 3); дата изготовления август 2012г. - в количестве 1 единица (ингаляторий 1). | |
Описание
В лицензии от 15.07.2016г. № ЛО-72-01-002249 указано наименование юридического лица ОАО "ЦВМиР "Сибирь". 22.12.2016г. в Единый государственный реестр юридических лиц внесена запись о государственной регистрации изменений, вносимых в учредительные документы юридического лица, изменения наименования ОАО "ЦВМиР "Сибирь" в АО "ЦВМиР "Сибирь". На момент проверки лицензия не переоформлена в связи с изменением наименования юридического лица ; В лицензии от 15.07.2016г. № ЛО-72-01-002249 по адресу 625519, Тюменская область, Тюменский район, 19-км Червишевского тракта, строение 1 указаны выполняемые работы, оказываемые услуги при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении по: акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № И72-1102/19 | В срок до 28 мая 2019 года |
| Переоформить лицензию на медицинскую деятельность от 15.07.2016г. № ЛО-72-01-002249. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
