Проверка № 001901389006 от 21 мая 2019 года

ГАУЗ СО "ДГКБ №11"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
21 мая 2019 года — 18 июня 2019 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №11 ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Крылова И. А. Заместитель руководителя
Мирошкин Е. А. Руководитель


Объекты и итоги проверки

Адрес
620028, ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ, ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛИЦА НАГОРНАЯ, ДОМ 48

Нет данных о результатах проверки



Адрес
620028, ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ, ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛИЦА НАГОРНАЯ, ДОМ 48

Дата составления акта о проведении проверки
18 июня 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Соколова Анна Сергеевна

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: внесенные сведения о наименовании и объёме компонента донорской крови не соответствуют паспортным данным с этикетки донорского контейнера (медицинские карты №1714/895, №2996/1605);

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/42-ПВ срок до 1 марта 2020 года
Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: соответствие сведений о наименовании и объёме переливаемого компонента донорской крови паспортным данным с этикетки донорского контейнера
Описание
В медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: отсутствует информация о результатах проведения проб (каждой пробы) на индивидуальную совместимость (медицинские карты №1714/895, №9609/4805, №11985/5779, №6043/);

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/42-ПВ срок до 1 марта 2020 года
Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: внесение сведений о результатах проведения проб (каждой пробы) на индивидуальную совместимость
Описание
Не регистрируется выполнение работ (процедура) по согреванию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед трансфузией, таким образом, не представляется возможным проследить время начала и время окончания выполнения работ по согреванию эритроцитсодержащих компонентов, номер согреваемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурный режим согревания эритроцитсодержащих компонентов, в течение какого времени была начата трансфузия эритроцитсодержащих компонентов после их согревания, а также установить исполнителя работ (нарушена прослеживаемость)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протоколы об административном правонарушении на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/42-ПВ срок до 1 марта 2020 года
При выполнении в МАУ «ДГКБ №11» работ по согреванию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед трансфузией, обеспечить регистрацию процедуры согревания эритроцитсодержащих компонентов с указанием времени начала и времени окончания выполнения работ по согреванию эритроцитсодержащих компонентов, номера согреваемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурного режима согревания эритроцитсодержащих компонентов, исполнителя работ
Описание
В медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: не указаны наименование (медицинские карты №11985/5779, №9609/4805, №6043/2904 (трансфузия от 10.07.2018г.), серия и срок годности (медицинские карты №1714/895, №2996/1605, №11985/5779, №9609/4805, №6043/2904) реактива (реагента), используемого при проведении пробы на индивидуальную совместимость по системе-резус

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/42-ПВ срок до 1 марта 2020 года
Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: внесение сведений о наименовании, серии и сроках годности реактива (реагента), используемого при проведении пробы на индивидуальную совместимость по системе резус
Описание
В медицинской карте стационарного больного (ф.№003/у) №6043/2904 при внесении в протокол трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов паспортных данных с этикетки донорского контейнера (трансфузия от 10.07.2018г.), не внесены сведения о наименовании переливаемого компонента крови и названии организации, заготовившей данный компонент донорской крови (производитель гемакона)

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/42-ПВ срок до 1 марта 2020 года
Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение в протоколы трансфузий (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов сведений о наименовании переливаемого компонента донорской крови и названии организации, заготовившей компонент донорской крови
Описание
Информация, внесенная в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, содержит сведения (в том числе противоречивые), не позволяющие идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки, хранения и клинического применения (нарушена прослеживаемость): согласно протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов от 25.12.2017г. (медицинская карта стационарного больного №11985/5779), гемотрансфузия реципиенту была начата в 16 ч. 00 мин., тогда как донорский контейнер с трансфузионной средой, согласно записей в «Журнале температурного контроля при транспортировке донорской крови и ее компонентов» от 25.12.2017г., был доставлен в МАУ «ДГКБ №11» в этот день только в 18ч. 30 мин

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протоколы об административном правонарушении на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/42-ПВ срок до 1 марта 2020 года
Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» внесение в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, сведений (информации), позволяющей идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки, хранения и клинического применения
Описание
1. Структурное подразделение (трансфузиологический кабинет, кабинет переливания крови), предназначенное для решения вопросов организации трансфузиологической помощи в медицинской организации и взаимодействия с организациями донорства крови и ее компонентов в МАУ «ДГКБ №11» не создано, штатами не укомплектовано

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/42-ПВ срок до 1 марта 2020 года
Создать в составе МАУ «ДГКБ №11» структурное подразделение (трансфузиологический кабинет, кабинет переливания крови), предназначенное для решения вопросов организации трансфузиологической помощи в медицинской организации и взаимодействия с организациями донорства крови и ее компонентов и укомплектовать его штатами
Описание
В медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: не указаны методы проведения проб на индивидуальную совместимость (медицинские карты №11985/5779, №11985/5779, №6043/2904 (трансфузия от 10.07.2018г.)

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/42-ПВ срок до 1 марта 2020 года
Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: указание метода проведения проб на индивидуальную совместимость
Описание
В медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: не внесены сведения о результатах исследования на наличие у реципиента антиэритроцитарных антител (медицинская карта №6043/2904 (трансфузия от 10.0.7.2018г.)

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/42-ПВ срок до 1 марта 2020 года
Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: Внесение сведений о результатах исследования на наличие у реципиента антиэритроцитарных антител
Описание
В медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов при внесении результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0 не указывается производитель (медицинские карты №1714/895, №2996/1605, 11985/5779 №9609/4805, №6043/2904) и срок годности (медицинская карта №9609/4805, цоликлоны «Анти-А», «Анти-В») реактивов (реагентов), используемых при проведении исследований

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/42-ПВ срок до 1 марта 2020 года
Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение в протоколы трансфузий (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов сведений о производителе и сроках годности реактивов (реагентов), использованных при проведении контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0
Описание
В медицинских картах стационарного больного (ф.003/у) №11985/5779, №6043/2904) этикетки или копии этикеток от донорских контейнеров с компонентом крови после окончания трансфузии не вклеены в протокол трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, что является нарушением требований подпункта б) пункта 18 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/42-ПВ срок до 1 марта 2020 года
Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» в медицинских картах стационарного больного (ф.003/у) после окончания трансфузии вклеивание в протокол трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов этикетки или копии этикетки от донорского контейнера с компонентом крови
Описание
Информация, внесенная в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, содержит сведения (в том числе противоречивые), не позволяющие идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки, хранения и клинического применения (нарушена прослеживаемость): согласно протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов от 18.07.2018г. (медицинская карта стационарного больного №6043/2904), гемотрансфузия реципиенту была начата в 14 ч. 00 мин., тогда как донорский контейнер с трансфузионной средой, согласно записей в «Журнале температурного контроля при транспортировке донорской крови и ее компонентов» от 18.07.2018г., был доставлен в МАУ «ДГКБ №11» в этот день только в 14 ч. 30 мин

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протоколы об административном правонарушении на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/42-ПВ срок до 1 марта 2020 года
Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» внесение в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, сведений (информации), позволяющей идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки, хранения и клинического применения
Описание
В медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: не указан метод (медицинские карты №1714/895, №11985/5779, №9609/4805, №6043/2904 (трансфузия от 10.07.2018г.) и результат (медицинские карты №11985/5779, №9609/4805) проведения биологической пробы

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/42-ПВ срок до 1 марта 2020 года
Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: внесение сведений о методе и результате проведения биологической пробы.
Описание
Информация, внесенная в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, содержит сведения (в том числе противоречивые), не позволяющие идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки, хранения и клинического применения (нарушена прослеживаемость): согласно записей в «Журнале температурного контроля при транспортировке донорской крови и ее компонентов», 10.07.2018г. получено в ГБУЗ СО «ОСПК» и доставлено в МАУ «ДГКБ №11» 2 донорских контейнера с трансфузионной средой (эритроцитарная взвесь), тогда как, согласно протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов от 10.07.2018г. (медицинская карта стационарного больного №6043/2904), реципиенту в этот день была проведена гемотрансфузия только одного пакета (дозы) компонента донорской крови (наименование компонента крови в протоколе трансфузии не указано, копия этикетки с донорского контейнера в протокол трансфузии не вклеена). Проследить регистрационные сведения, позволяющие идентифицировать перелитый донорский контейнер с трансфузионной средой от момента доставки в медицинскую организацию до его клинического применения не представляется возможным

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протоколы об административном правонарушении на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/42-ПВ срок до 1 марта 2020 года
Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» внесение в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, сведений (информации), позволяющей идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки, хранения и клинического применения
Описание
4. В помещении процедурного кабинета ОРИТ МАУ «ДГКБ №11», в котором проводится определение группы крови, температура окружающего воздуха в отдельные дни (1, 3, 15, 24 апреля 2019 года; 2, 5 мая и с 7 по 13 мая 2019 года) превышала +250С

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/42-ПВ срок до 1 марта 2020 года
Обеспечить в помещении процедурного кабинета ОРИТ МАУ «ДГКБ №11» проведение исследований групповой принадлежности крови по системе АВ0 при температуре окружающего воздуха +15оС - +25оС
Описание
Не регистрируется выполнение работ (процедура) по размораживанию СЗП, таким образом, не представляется возможным проследить время начала и время окончания выполнения работ по размораживанию свежезамороженной плазмы, номер размораживаемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурный режим размораживания плазмы, в течение какого времени была начата трансфузия СЗП после ее размораживания, а также установить исполнителя работ (нарушена прослеживаемость)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протоколы об административном правонарушении на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/42-ПВ срок до 1 марта 2020 года
При выполнении в МАУ «ДГКБ №11» работ по размораживанию СЗП, обеспечить регистрацию процедуры размораживания свежезамороженной плазмы с указанием времени начала и времени окончания выполнения работ по размораживанию СЗП, номера размораживаемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурного режима размораживания плазмы, исполнителя работ
Описание
Информация, внесенная в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, содержит сведения (в том числе противоречивые), не позволяющие идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки, хранения и клинического применения (нарушена прослеживаемость): согласно записей в «Журнале температурного контроля при транспортировке донорской крови и ее компонентов», не представляется возможным четко установить (проследить), какой именно донорский контейнер с трансфузионной средой был получен/доставлен в конкретную дату из ГБУЗ СО «ОСПК» в МАУ «ДГКБ №11» (отсутствуют сведения, позволяющие идентифицировать полученный донорский контейнер (номер контейнера) с трансфузионной средой)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протоколы об административном правонарушении на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/42-ПВ срок до 1 марта 2020 года
Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» внесение в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, сведений (информации), позволяющей идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки, хранения и клинического применения
Описание
В медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: не указано время окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (медицинская карта №11985/5779)

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/42-ПВ срок до 1 марта 2020 года
"обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов указание времени окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов "
Описание
В медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: не внесены сведения о фенотипе крови реципиента (медицинские карты №9609/4805, №6043/2904 (трансфузия от 10.07.2018г.)

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/42-ПВ срок до 1 марта 2020 года
Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: внесение сведений о фенотипе крови реципиента
Описание
Информация, внесенная в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, содержит сведения (в том числе противоречивые), не позволяющие идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки, хранения и клинического применения (нарушена прослеживаемость):согласно записей в «Журнале температурного контроля при транспортировке донорской крови и ее компонентов», донорский контейнер с трансфузионной средой был доставлен в медицинскую организацию 16.10.2018г. в 16 ч. 30 мин., тогда как гемотрансфузия реципиенту, согласно протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов от 16.10.2018г. (медицинская карта стационарного больного №9609/4805), началась в 18 ч. 00 мин. Холодильное оборудование для хранения компонентов донорской крови в медицинской организации отсутствует. Таким образом, не представляется возможным проследить где и при каких условиях хранился донорский контейнер с трансфузионной средой (эритроцитарная взвесь фильтрованная) в течение 1 ч. 30 мин. до начала трансфузии

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протоколы об административном правонарушении на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/42-ПВ срок до 1 марта 2020 года
Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» внесение в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, сведений (информации), позволяющей идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки, хранения и клинического применения

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ