Проверка № 001901389006 от 21 мая 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГАУЗ СО "ДГКБ №11"
Дата проведения
21 мая 2019 года — 18 июня 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Крылова И. А. | Заместитель руководителя |
| Мирошкин Е. А. | Руководитель |
Объекты и итоги проверки
Адрес
620028, ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ, ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛИЦА НАГОРНАЯ, ДОМ 48
Нет данных о результатах проверки
Адрес
620028, ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ, ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛИЦА НАГОРНАЯ, ДОМ 48
Дата составления акта о проведении проверки
18 июня 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Соколова Анна Сергеевна
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: внесенные сведения о наименовании и объёме компонента донорской крови не соответствуют паспортным данным с этикетки донорского контейнера (медицинские карты №1714/895, №2996/1605);
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/42-П | В срок до 1 марта 2020 года |
| Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: соответствие сведений о наименовании и объёме переливаемого компонента донорской крови паспортным данным с этикетки донорского контейнера | |
Описание
В медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: отсутствует информация о результатах проведения проб (каждой пробы) на индивидуальную совместимость (медицинские карты №1714/895, №9609/4805, №11985/5779, №6043/);
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/42-П | В срок до 1 марта 2020 года |
| Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: внесение сведений о результатах проведения проб (каждой пробы) на индивидуальную совместимость | |
Описание
Не регистрируется выполнение работ (процедура) по согреванию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед трансфузией, таким образом, не представляется возможным проследить время начала и время окончания выполнения работ по согреванию эритроцитсодержащих компонентов, номер согреваемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурный режим согревания эритроцитсодержащих компонентов, в течение какого времени была начата трансфузия эритроцитсодержащих компонентов после их согревания, а также установить исполнителя работ (нарушена прослеживаемость)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протоколы об административном правонарушении на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/42-П | В срок до 1 марта 2020 года |
| При выполнении в МАУ «ДГКБ №11» работ по согреванию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед трансфузией, обеспечить регистрацию процедуры согревания эритроцитсодержащих компонентов с указанием времени начала и времени окончания выполнения работ по согреванию эритроцитсодержащих компонентов, номера согреваемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурного режима согревания эритроцитсодержащих компонентов, исполнителя работ | |
Описание
В медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: не указаны наименование (медицинские карты №11985/5779, №9609/4805, №6043/2904 (трансфузия от 10.07.2018г.), серия и срок годности (медицинские карты №1714/895, №2996/1605, №11985/5779, №9609/4805, №6043/2904) реактива (реагента), используемого при проведении пробы на индивидуальную совместимость по системе-резус
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/42-П | В срок до 1 марта 2020 года |
| Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: внесение сведений о наименовании, серии и сроках годности реактива (реагента), используемого при проведении пробы на индивидуальную совместимость по системе резус | |
Описание
В медицинской карте стационарного больного (ф.№003/у) №6043/2904 при внесении в протокол трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов паспортных данных с этикетки донорского контейнера (трансфузия от 10.07.2018г.), не внесены сведения о наименовании переливаемого компонента крови и названии организации, заготовившей данный компонент донорской крови (производитель гемакона)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/42-П | В срок до 1 марта 2020 года |
| Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение в протоколы трансфузий (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов сведений о наименовании переливаемого компонента донорской крови и названии организации, заготовившей компонент донорской крови | |
Описание
Информация, внесенная в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, содержит сведения (в том числе противоречивые), не позволяющие идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки, хранения и клинического применения (нарушена прослеживаемость): согласно протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов от 25.12.2017г. (медицинская карта стационарного больного №11985/5779), гемотрансфузия реципиенту была начата в 16 ч. 00 мин., тогда как донорский контейнер с трансфузионной средой, согласно записей в «Журнале температурного контроля при транспортировке донорской крови и ее компонентов» от 25.12.2017г., был доставлен в МАУ «ДГКБ №11» в этот день только в 18ч. 30 мин
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протоколы об административном правонарушении на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/42-П | В срок до 1 марта 2020 года |
| Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» внесение в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, сведений (информации), позволяющей идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки, хранения и клинического применения | |
Описание
1. Структурное подразделение (трансфузиологический кабинет, кабинет переливания крови), предназначенное для решения вопросов организации трансфузиологической помощи в медицинской организации и взаимодействия с организациями донорства крови и ее компонентов в МАУ «ДГКБ №11» не создано, штатами не укомплектовано
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/42-П | В срок до 1 марта 2020 года |
| Создать в составе МАУ «ДГКБ №11» структурное подразделение (трансфузиологический кабинет, кабинет переливания крови), предназначенное для решения вопросов организации трансфузиологической помощи в медицинской организации и взаимодействия с организациями донорства крови и ее компонентов и укомплектовать его штатами | |
Описание
В медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: не указаны методы проведения проб на индивидуальную совместимость (медицинские карты №11985/5779, №11985/5779, №6043/2904 (трансфузия от 10.07.2018г.)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/42-П | В срок до 1 марта 2020 года |
| Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: указание метода проведения проб на индивидуальную совместимость | |
Описание
В медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: не внесены сведения о результатах исследования на наличие у реципиента антиэритроцитарных антител (медицинская карта №6043/2904 (трансфузия от 10.0.7.2018г.)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/42-П | В срок до 1 марта 2020 года |
| Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: Внесение сведений о результатах исследования на наличие у реципиента антиэритроцитарных антител | |
Описание
В медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов при внесении результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0 не указывается производитель (медицинские карты №1714/895, №2996/1605, 11985/5779 №9609/4805, №6043/2904) и срок годности (медицинская карта №9609/4805, цоликлоны «Анти-А», «Анти-В») реактивов (реагентов), используемых при проведении исследований
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/42-П | В срок до 1 марта 2020 года |
| Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) внесение в протоколы трансфузий (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов сведений о производителе и сроках годности реактивов (реагентов), использованных при проведении контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0 | |
Описание
В медицинских картах стационарного больного (ф.003/у) №11985/5779, №6043/2904) этикетки или копии этикеток от донорских контейнеров с компонентом крови после окончания трансфузии не вклеены в протокол трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, что является нарушением требований подпункта б) пункта 18 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/42-П | В срок до 1 марта 2020 года |
| Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» в медицинских картах стационарного больного (ф.003/у) после окончания трансфузии вклеивание в протокол трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов этикетки или копии этикетки от донорского контейнера с компонентом крови | |
Описание
Информация, внесенная в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, содержит сведения (в том числе противоречивые), не позволяющие идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки, хранения и клинического применения (нарушена прослеживаемость): согласно протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов от 18.07.2018г. (медицинская карта стационарного больного №6043/2904), гемотрансфузия реципиенту была начата в 14 ч. 00 мин., тогда как донорский контейнер с трансфузионной средой, согласно записей в «Журнале температурного контроля при транспортировке донорской крови и ее компонентов» от 18.07.2018г., был доставлен в МАУ «ДГКБ №11» в этот день только в 14 ч. 30 мин
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протоколы об административном правонарушении на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/42-П | В срок до 1 марта 2020 года |
| Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» внесение в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, сведений (информации), позволяющей идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки, хранения и клинического применения | |
Описание
В медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: не указан метод (медицинские карты №1714/895, №11985/5779, №9609/4805, №6043/2904 (трансфузия от 10.07.2018г.) и результат (медицинские карты №11985/5779, №9609/4805) проведения биологической пробы
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/42-П | В срок до 1 марта 2020 года |
| Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: внесение сведений о методе и результате проведения биологической пробы. | |
Описание
Информация, внесенная в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, содержит сведения (в том числе противоречивые), не позволяющие идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки, хранения и клинического применения (нарушена прослеживаемость): согласно записей в «Журнале температурного контроля при транспортировке донорской крови и ее компонентов», 10.07.2018г. получено в ГБУЗ СО «ОСПК» и доставлено в МАУ «ДГКБ №11» 2 донорских контейнера с трансфузионной средой (эритроцитарная взвесь), тогда как, согласно протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов от 10.07.2018г. (медицинская карта стационарного больного №6043/2904), реципиенту в этот день была проведена гемотрансфузия только одного пакета (дозы) компонента донорской крови (наименование компонента крови в протоколе трансфузии не указано, копия этикетки с донорского контейнера в протокол трансфузии не вклеена). Проследить регистрационные сведения, позволяющие идентифицировать перелитый донорский контейнер с трансфузионной средой от момента доставки в медицинскую организацию до его клинического применения не представляется возможным
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протоколы об административном правонарушении на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/42-П | В срок до 1 марта 2020 года |
| Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» внесение в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, сведений (информации), позволяющей идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки, хранения и клинического применения | |
Описание
4. В помещении процедурного кабинета ОРИТ МАУ «ДГКБ №11», в котором проводится определение группы крови, температура окружающего воздуха в отдельные дни (1, 3, 15, 24 апреля 2019 года; 2, 5 мая и с 7 по 13 мая 2019 года) превышала +250С
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/42-П | В срок до 1 марта 2020 года |
| Обеспечить в помещении процедурного кабинета ОРИТ МАУ «ДГКБ №11» проведение исследований групповой принадлежности крови по системе АВ0 при температуре окружающего воздуха +15оС - +25оС | |
Описание
Не регистрируется выполнение работ (процедура) по размораживанию СЗП, таким образом, не представляется возможным проследить время начала и время окончания выполнения работ по размораживанию свежезамороженной плазмы, номер размораживаемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурный режим размораживания плазмы, в течение какого времени была начата трансфузия СЗП после ее размораживания, а также установить исполнителя работ (нарушена прослеживаемость)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протоколы об административном правонарушении на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/42-П | В срок до 1 марта 2020 года |
| При выполнении в МАУ «ДГКБ №11» работ по размораживанию СЗП, обеспечить регистрацию процедуры размораживания свежезамороженной плазмы с указанием времени начала и времени окончания выполнения работ по размораживанию СЗП, номера размораживаемого донорского контейнера с трансфузионной средой, температурного режима размораживания плазмы, исполнителя работ | |
Описание
Информация, внесенная в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, содержит сведения (в том числе противоречивые), не позволяющие идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки, хранения и клинического применения (нарушена прослеживаемость): согласно записей в «Журнале температурного контроля при транспортировке донорской крови и ее компонентов», не представляется возможным четко установить (проследить), какой именно донорский контейнер с трансфузионной средой был получен/доставлен в конкретную дату из ГБУЗ СО «ОСПК» в МАУ «ДГКБ №11» (отсутствуют сведения, позволяющие идентифицировать полученный донорский контейнер (номер контейнера) с трансфузионной средой)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протоколы об административном правонарушении на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/42-П | В срок до 1 марта 2020 года |
| Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» внесение в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, сведений (информации), позволяющей идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки, хранения и клинического применения | |
Описание
В медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: не указано время окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (медицинская карта №11985/5779)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/42-П | В срок до 1 марта 2020 года |
| "обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов указание времени окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов " | |
Описание
В медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: не внесены сведения о фенотипе крови реципиента (медицинские карты №9609/4805, №6043/2904 (трансфузия от 10.07.2018г.)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/42-П | В срок до 1 марта 2020 года |
| Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: внесение сведений о фенотипе крови реципиента | |
Описание
Информация, внесенная в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, содержит сведения (в том числе противоречивые), не позволяющие идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки, хранения и клинического применения (нарушена прослеживаемость):согласно записей в «Журнале температурного контроля при транспортировке донорской крови и ее компонентов», донорский контейнер с трансфузионной средой был доставлен в медицинскую организацию 16.10.2018г. в 16 ч. 30 мин., тогда как гемотрансфузия реципиенту, согласно протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов от 16.10.2018г. (медицинская карта стационарного больного №9609/4805), началась в 18 ч. 00 мин. Холодильное оборудование для хранения компонентов донорской крови в медицинской организации отсутствует. Таким образом, не представляется возможным проследить где и при каких условиях хранился донорский контейнер с трансфузионной средой (эритроцитарная взвесь фильтрованная) в течение 1 ч. 30 мин. до начала трансфузии
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протоколы об административном правонарушении на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/42-П | В срок до 1 марта 2020 года |
| Обеспечить в МАУ «ДГКБ №11» внесение в учетно-регистрационную документацию, отражающую организацию и проведение трансфузионной терапии в медицинской организации, сведений (информации), позволяющей идентифицировать и проследить регистрационные данные о компонентах донорской крови на этапе их транспортировки, хранения и клинического применения | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
