Проверка № 001901388990 от 4 апреля 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ ТО "ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА №3"(Г. ТОБОЛЬСК)
Дата проведения
4 апреля 2019 года — 6 мая 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Бусыгина А. Г. | Главный специалист эксперт |
| Крылова И. А. | Заместитель руководителя |
| Мирошкин Е. А. | Руководитель |
Объекты и итоги проверки
Адрес
626150, ОБЛАСТЬ ТЮМЕНСКАЯ, ГОРОД ТОБОЛЬСК, МИКРОРАЙОН 3Б, 24; 626150, ОБЛАСТЬ ТЮМЕНСКАЯ, ГОРОД ТОБОЛЬСК, МИКРОРАЙОН 3Б, ДОМ 26
Нет данных о результатах проверки
Адрес
626150, ОБЛАСТЬ ТЮМЕНСКАЯ, ГОРОД ТОБОЛЬСК, МИКРОРАЙОН 3Б, ДОМ 24
Дата составления акта о проведении проверки
8 апреля 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Баширов Марат Иванович
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В ГБУЗ ТО «Областная больница №3» допускается получение и транспортировка гемотрансфузионных сред из Тобольского филиала ГБУЗ ТО «ОСПК» в ГБУЗ ТО «Областная больница №3» водителями
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Выполнено Акт от 03.12.2019 г. №03-168В |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/24-П | В срок до 1 ноября 2019 года |
| Обеспечить получение и транспортировку гемотрансфузионных сред из Тобольского филиала ГБУЗ ТО «ОСПК» в ГБУЗ ТО «Областная больница №3» только медицинским персоналом, несущим ответственность за соблюдение правил транспортировки | |
Описание
3. В ГБУЗ ТО «Областная больница №3» во всех проверенных медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) №3820, №4033, №4776, №4863, №9491 в протоколах трансфузии при внесении результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0, результата проведения пробы на индивидуальную совместимость не указывается производитель используемых при проведении исследований реактивов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Выполнено Акт от 03.12.2019 г. №03-168В |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/24-П | В срок до 1 ноября 2019 года |
| В ГБУЗ ТО «Областная больница №3» обеспечить внесение в протокол трансфузии сведений о производителе реактивов, используемых при проведении контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0, пробы на индивидуальную совместимость | |
Описание
5. В ГБУЗ ТО «Областная больница №3» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) №3820, №4033, №4776, №9491 в протоколах трансфузии отсутствуют (не внесены) сведения о наблюдении за состоянием реципиента (артериальное давление, пульс) через 1 час после переливания; контроль за диурезом и цветом мочи проведен только один раз, что не отвечает требованиям
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Выполнено Акт от 03.12.2019 г. №03-168В |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/24-П | В срок до 1 ноября 2019 года |
| Обеспечить в ГБУЗ ТО «Областная больница №3» внесение в протоколы трансфузий сведений о наблюдении за состоянием реципиента (артериальное давление, частота пульса, температура тела, диурез, цвет мочи) перед переливанием, через 1 час после переливания и через 2 часа после переливания | |
Описание
5. Во всех стационарных отделениях ГБУЗ ТО «Областная больница №3» (за исключением отделения анестезиологии и реанимации ГБУЗ ТО «Областная больница №3», отделения анестезиологии и реанимации перинатального центра ГБУЗ ТО «Областная больница №3»), в которых проводится трансфузионная терапия, размораживание СЗП перед проведением трансфузий осуществляется с использованием циркуляционного термостата серии LOIP LT-212, предназначенного, согласно пункта 1.1 Руководства по эксплуатации на данное оборудование, для точного поддержания заданной температуры при проведении измерений физико-химических свойств веществ в диапазоне температур от 0 до 2000С
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протоколы на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/25-П | В срок до 1 апреля 2020 года |
| Обеспечить в ГБУЗ ТО «Областная больница №3» размораживание свежезамороженной плазмы перед проведением трансфузий в оборудовании, разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствующему своему назначению | |
Описание
2. В ГБУЗ ТО «Областная больница №3» в медицинской карте стационарного больного (форма 003/у) №4863 на несколько перелитых доз компонентов донорской крови (два гемакона с СЗП) оформлен один протокол трансфузии (переливания), при этом в протоколе трансфузии имеются (внесены) сведения только об одной проведенной биологической пробе
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Выполнено Акт от 03.12.2019 г. №03-168В |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/24-П | В срок до 1 ноября 2019 года |
| При переливании реципиенту в ГБУЗ ТО «Областная больница №3» нескольких доз компонентов донорской крови, обеспечить проведение биологической пробы перед началом переливания каждой новой дозы компонента донорской крови с регистрацией в протоколе трансфузии и обязательным указанием результата биологической пробы | |
Описание
2. В кабинете трансфузионной терапии ГБУЗ ТО «Областная больница №3» пробирки с образцами крови реципиентов, использованные для проведения проб на индивидуальную совместимость, хранятся в бытовом холодильнике марки «POZIS» RK - 103, который не имеет свидетельства о государственной регистрации как изделие медицинского назначения и предназначен, согласно пункта 1.2. Руководства по эксплуатации на данное холодильное оборудование, для замораживания и длительного хранения замороженных продуктов в морозильной камере и непродолжительного хранения продуктов в холодильной камере
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протоколы на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/25-П | В срок до 1 апреля 2020 года |
| Обеспечить в ГБУЗ ТО «Областная больница №3» размораживание свежезамороженной плазмы перед проведением трансфузий в оборудовании, разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствующему своему назначению | |
Описание
1. В кабинете трансфузионной терапии ГБУЗ ТО «Областная больница №3» хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови осуществляется в холодильнике фармацевтическом ХФ-400-2 «Pozis», шкафу холодильном «POLAIR», не соответствующих своему назначению (не предназначенных для хранения компонентов донорской крови)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протоколы на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/25-П | В срок до 1 апреля 2020 года |
| Обеспечить в ГБУЗ ТО «Областная больница №3» хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, реагентов, используемых для определения группы крови по системе АВ0 и резус принадлежности, пробирок с образцами крови реципиентов, использованных для проведения проб на индивидуальную совместимость, гемаконов с остатками трансфузионной среды в холодильном оборудовании, разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствующему своему назначению | |
Описание
6. В ГБУЗ ТО «Областная больница №3» имеет место одномоментное применение двух различных форм протоколов трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (отдельно для переливания эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и отдельно для переливания плазмы), которые по своей форме и содержанию не соответствуют образцу, приведенному в приложении №1 к Правилам клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н (пункт 18)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Выполнено Акт от 03.12.2019 г. №03-168В |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/24-П | В срок до 1 ноября 2019 года |
| Привести в ГБУЗ ТО «Областная больница №3» форму протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в соответствии с рекомендуемым образцом | |
Описание
В кабинете трансфузионной терапии ГБУЗ ТО «Областная больница №3» свежезамороженная плазма перед трансфузией размораживается с использованием водяного термостата TW-2, предназначенного, согласного руководству пользователя на данное оборудование, для исследования гемокоагуляции, а также при различных исследованиях в микробиологии, вирусологии, клинической биохимии и т.д., требующих поддержание температуры с высокой точностью
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протоколы на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/25-П | В срок до 1 апреля 2020 года |
| Обеспечить в ГБУЗ ТО «Областная больница №3» размораживание свежезамороженной плазмы перед проведением трансфузий в оборудовании, разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствующему своему назначению | |
Описание
В ГБУЗ ТО «Областная больница №3» во всех проверенных медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) №3820, №4033, №4776, №4863, №9491 в протоколах трансфузии не указан метод проведения биологической пробы, метод проведения пробы на индивидуальную совместимость
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Выполнено Акт от 03.12.2019 г. №03-168В |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/24-П | В срок до 1 ноября 2019 года |
| Обеспечить в ГБУЗ ТО «Областная больница №3» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) указание в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов метода проведения биологической пробы, пробы на индивидуальную совместимость | |
Описание
3. Во всех стационарных отделениях ГБУЗ ТО «Областная больница №3», в которых проводится трансфузионная терапия, реагенты, используемые для определения группы крови по системе АВ0 и резус принадлежности (цоликлоны), пробирки с образцами крови реципиентов, использованные для проведения проб на индивидуальную совместимость, гемаконы с остатками трансфузионной среды хранятся в помещениях процедурных кабинетов в бытовых холодильниках марки «SUPRA», «INDESIT», «POZIS» RK-103, «Бирюса», которые не имеют свидетельства о государственной регистрации как изделие медицинского назначения и не соответствуют своему назначению
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протоколы на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 01-26/25-П | В срок до 1 апреля 2020 года |
| Обеспечить в ГБУЗ ТО «Областная больница №3» размораживание свежезамороженной плазмы перед проведением трансфузий в оборудовании, разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствующему своему назначению | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
