Проверка № 001901388990 от 4 апреля 2019 года

ГБУЗ ТО "ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА №3"(Г. ТОБОЛЬСК)

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
4 апреля 2019 года — 6 мая 2019 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА №3"(Г. ТОБОЛЬСК)

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Бусыгина А. Г. Главный специалист эксперт
Крылова И. А. Заместитель руководителя
Мирошкин Е. А. Руководитель


Объекты и итоги проверки

Адрес
626150, ОБЛАСТЬ ТЮМЕНСКАЯ, ГОРОД ТОБОЛЬСК, МИКРОРАЙОН 3Б, 24; 626150, ОБЛАСТЬ ТЮМЕНСКАЯ, ГОРОД ТОБОЛЬСК, МИКРОРАЙОН 3Б, ДОМ 26

Нет данных о результатах проверки



Адрес
626150, ОБЛАСТЬ ТЮМЕНСКАЯ, ГОРОД ТОБОЛЬСК, МИКРОРАЙОН 3Б, ДОМ 24

Дата составления акта о проведении проверки
8 апреля 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Баширов Марат Иванович

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В ГБУЗ ТО «Областная больница №3» допускается получение и транспортировка гемотрансфузионных сред из Тобольского филиала ГБУЗ ТО «ОСПК» в ГБУЗ ТО «Областная больница №3» водителями

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Выполнено Акт от 03.12.2019 г. №03-168В

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/24-ПВ срок до 1 ноября 2019 года
Обеспечить получение и транспортировку гемотрансфузионных сред из Тобольского филиала ГБУЗ ТО «ОСПК» в ГБУЗ ТО «Областная больница №3» только медицинским персоналом, несущим ответственность за соблюдение правил транспортировки
Описание
3. В ГБУЗ ТО «Областная больница №3» во всех проверенных медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) №3820, №4033, №4776, №4863, №9491 в протоколах трансфузии при внесении результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0, результата проведения пробы на индивидуальную совместимость не указывается производитель используемых при проведении исследований реактивов

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Выполнено Акт от 03.12.2019 г. №03-168В

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/24-ПВ срок до 1 ноября 2019 года
В ГБУЗ ТО «Областная больница №3» обеспечить внесение в протокол трансфузии сведений о производителе реактивов, используемых при проведении контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0, пробы на индивидуальную совместимость
Описание
5. В ГБУЗ ТО «Областная больница №3» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) №3820, №4033, №4776, №9491 в протоколах трансфузии отсутствуют (не внесены) сведения о наблюдении за состоянием реципиента (артериальное давление, пульс) через 1 час после переливания; контроль за диурезом и цветом мочи проведен только один раз, что не отвечает требованиям

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Выполнено Акт от 03.12.2019 г. №03-168В

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/24-ПВ срок до 1 ноября 2019 года
Обеспечить в ГБУЗ ТО «Областная больница №3» внесение в протоколы трансфузий сведений о наблюдении за состоянием реципиента (артериальное давление, частота пульса, температура тела, диурез, цвет мочи) перед переливанием, через 1 час после переливания и через 2 часа после переливания
Описание
5. Во всех стационарных отделениях ГБУЗ ТО «Областная больница №3» (за исключением отделения анестезиологии и реанимации ГБУЗ ТО «Областная больница №3», отделения анестезиологии и реанимации перинатального центра ГБУЗ ТО «Областная больница №3»), в которых проводится трансфузионная терапия, размораживание СЗП перед проведением трансфузий осуществляется с использованием циркуляционного термостата серии LOIP LT-212, предназначенного, согласно пункта 1.1 Руководства по эксплуатации на данное оборудование, для точного поддержания заданной температуры при проведении измерений физико-химических свойств веществ в диапазоне температур от 0 до 2000С

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протоколы на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/25-ПВ срок до 1 апреля 2020 года
Обеспечить в ГБУЗ ТО «Областная больница №3» размораживание свежезамороженной плазмы перед проведением трансфузий в оборудовании, разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствующему своему назначению
Описание
2. В ГБУЗ ТО «Областная больница №3» в медицинской карте стационарного больного (форма 003/у) №4863 на несколько перелитых доз компонентов донорской крови (два гемакона с СЗП) оформлен один протокол трансфузии (переливания), при этом в протоколе трансфузии имеются (внесены) сведения только об одной проведенной биологической пробе

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Выполнено Акт от 03.12.2019 г. №03-168В

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/24-ПВ срок до 1 ноября 2019 года
При переливании реципиенту в ГБУЗ ТО «Областная больница №3» нескольких доз компонентов донорской крови, обеспечить проведение биологической пробы перед началом переливания каждой новой дозы компонента донорской крови с регистрацией в протоколе трансфузии и обязательным указанием результата биологической пробы
Описание
2. В кабинете трансфузионной терапии ГБУЗ ТО «Областная больница №3» пробирки с образцами крови реципиентов, использованные для проведения проб на индивидуальную совместимость, хранятся в бытовом холодильнике марки «POZIS» RK - 103, который не имеет свидетельства о государственной регистрации как изделие медицинского назначения и предназначен, согласно пункта 1.2. Руководства по эксплуатации на данное холодильное оборудование, для замораживания и длительного хранения замороженных продуктов в морозильной камере и непродолжительного хранения продуктов в холодильной камере

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протоколы на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/25-ПВ срок до 1 апреля 2020 года
Обеспечить в ГБУЗ ТО «Областная больница №3» размораживание свежезамороженной плазмы перед проведением трансфузий в оборудовании, разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствующему своему назначению
Описание
1. В кабинете трансфузионной терапии ГБУЗ ТО «Областная больница №3» хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови осуществляется в холодильнике фармацевтическом ХФ-400-2 «Pozis», шкафу холодильном «POLAIR», не соответствующих своему назначению (не предназначенных для хранения компонентов донорской крови)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протоколы на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/25-ПВ срок до 1 апреля 2020 года
Обеспечить в ГБУЗ ТО «Областная больница №3» хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, реагентов, используемых для определения группы крови по системе АВ0 и резус принадлежности, пробирок с образцами крови реципиентов, использованных для проведения проб на индивидуальную совместимость, гемаконов с остатками трансфузионной среды в холодильном оборудовании, разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствующему своему назначению
Описание
6. В ГБУЗ ТО «Областная больница №3» имеет место одномоментное применение двух различных форм протоколов трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (отдельно для переливания эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и отдельно для переливания плазмы), которые по своей форме и содержанию не соответствуют образцу, приведенному в приложении №1 к Правилам клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н (пункт 18)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Выполнено Акт от 03.12.2019 г. №03-168В

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/24-ПВ срок до 1 ноября 2019 года
Привести в ГБУЗ ТО «Областная больница №3» форму протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в соответствии с рекомендуемым образцом
Описание
В кабинете трансфузионной терапии ГБУЗ ТО «Областная больница №3» свежезамороженная плазма перед трансфузией размораживается с использованием водяного термостата TW-2, предназначенного, согласного руководству пользователя на данное оборудование, для исследования гемокоагуляции, а также при различных исследованиях в микробиологии, вирусологии, клинической биохимии и т.д., требующих поддержание температуры с высокой точностью

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протоколы на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/25-ПВ срок до 1 апреля 2020 года
Обеспечить в ГБУЗ ТО «Областная больница №3» размораживание свежезамороженной плазмы перед проведением трансфузий в оборудовании, разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствующему своему назначению
Описание
В ГБУЗ ТО «Областная больница №3» во всех проверенных медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) №3820, №4033, №4776, №4863, №9491 в протоколах трансфузии не указан метод проведения биологической пробы, метод проведения пробы на индивидуальную совместимость

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Выполнено Акт от 03.12.2019 г. №03-168В

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/24-ПВ срок до 1 ноября 2019 года
Обеспечить в ГБУЗ ТО «Областная больница №3» в медицинских картах стационарного больного (ф.№003/у) указание в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов метода проведения биологической пробы, пробы на индивидуальную совместимость
Описание
3. Во всех стационарных отделениях ГБУЗ ТО «Областная больница №3», в которых проводится трансфузионная терапия, реагенты, используемые для определения группы крови по системе АВ0 и резус принадлежности (цоликлоны), пробирки с образцами крови реципиентов, использованные для проведения проб на индивидуальную совместимость, гемаконы с остатками трансфузионной среды хранятся в помещениях процедурных кабинетов в бытовых холодильниках марки «SUPRA», «INDESIT», «POZIS» RK-103, «Бирюса», которые не имеют свидетельства о государственной регистрации как изделие медицинского назначения и не соответствуют своему назначению

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протоколы на ДЛ и ЮЛ по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/25-ПВ срок до 1 апреля 2020 года
Обеспечить в ГБУЗ ТО «Областная больница №3» размораживание свежезамороженной плазмы перед проведением трансфузий в оборудовании, разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствующему своему назначению

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ