Проверка № 001901186745 от 8 июля 2019 года

ООО "АПТЕКА 35"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
8 июля 2019 года — 19 июля 2019 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА 35"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю

Цель проверки
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств с целью выполнения ежегодного плана проверок Росздравнадзора на 2019 год, опубликованного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации, порядковый номер проверки в системе ФГИС ЕРП 001901186745 / 2019010306 в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств Реквизиты проверочных листов: приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» задачами настоящей проверки являются: - предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения; - лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Аединов Азиз Ризаевич Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Белялова Зейнеб Ильясовна Начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Луцик Елена Григорьевна Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Климов Василий Викторович Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Белоглазов Олег Михайлович Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Головнева Анна Андреевна Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю


Объекты и итоги проверки

Адрес
298680, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Симеиз, ул. Советская, д. 46

Дата составления акта о проведении проверки
19 июля 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Шустова Ольга Михайловна

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Лекарственные препараты хранятся без учета требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата. В торговом зале Аптеки готовых лекарственных форм: 298680, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Симеиз, ул. Советская, д. 46, при температуре воздуха +23 С и относительной влажности воздуха 65% (измеряется гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2, заводской №С626, поверка от 2 квартал 2019 года) осуществляется хранение лекарственных препаратов: - Касторовое масло, масло для приема внутрь, флаконы по 30 г., пачки картонные, серия 031018, производства ООО «Аромасинтез», Россия, срок годности до 11.2021, 7 уп., требующего хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя в защищенном от света месте, при температуре не выше 20 С; - Преднизолон, мазь для наружного применения, 0.5%, серия 081118, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, срок годности до 12.2020, 1 уп., требующего хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя при температуре не выше 15 С.

Сведения о выданных предписаниях
1. 29В срок до 19 сентября 2019 года
1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019
Описание
В торговом зале Аптеки готовых лекарственных форм: 298680, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Симеиз, ул. Советская, д. 46, гигрометр психрометрическим типа ВИТ-2, заводской №С626, поверка от 2 квартал 2019 года прикреплен возле двери, ведущей из торгового зала в коридор.

Сведения о выданных предписаниях
1. 29В срок до 19 сентября 2019 года
1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019
Описание
Отсутствует наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р, I Раздел «Для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов)»): - «Нитроглицерин» аэрозоль или спрей подъязычный дозированный; - «Ампициллин» таблетки

Сведения о выданных предписаниях
1. 29В срок до 19 сентября 2019 года
1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
298668, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Гаспра, ул. 40 лет Октября, дом 3

Дата составления акта о проведении проверки
19 июля 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Шустова Ольга Михайловна

Информация о выявленных нарушениях
Описание
, в журнале учета лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности отсутствуют данные о лекарственных препаратах: - в Аптеке готовых лекарственных форм: 298668, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Гаспра, ул. 40 лет Октября, дом 3 Диоксидин, раствор для внутриполостного и наружного применения 10 мг/мл, ампулы №10, пачки картонные, серия 350917, производства ОАО «Новосибхимфарм», Россия, годен до 10.2019, 1 упаковка (в тоже время есть информация о лекарственных препаратах со сроками годности до 09.2019, 11.2019, 12.2019).

Сведения о выданных предписаниях
1. 29В срок до 19 сентября 2019 года
1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019
Описание
В торговом зале Аптеки готовых лекарственных форм: 298668, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Гаспра, ул. 40 лет Октября, дом 3, гигрометр психрометрический типа ВИТ-2, заводской №004572, поверка от 19.11.2018 прикреплен к коробке двери, ведущей из торгового зала в материальную комнату

Сведения о выданных предписаниях
1. 29В срок до 19 сентября 2019 года
1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019
Описание
Отсутствует наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р, I Раздел «Для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов)»): - «Фамотидин» таблетки; - «Изосорбида мононитрат» капсулы или таблетки; - «Доксициклин» капсулы или таблетки; - «Амоксициллин» капсулы или таблетки; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь; - «Ампициллин» таблетки; - «Осельтамивир» капсулы; - «Диклофенак» капли глазные; суппозитории ректальные; - «Парацетамол» сироп (для детей) или суспензия для приема внутрь (для детей); - «Беклометазон» аэрозоль для ингаляций дозированный; - «Лоратадин» сироп;

Сведения о выданных предписаниях
1. 29В срок до 19 сентября 2019 года
1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019
Описание
Лекарственные препараты хранятся без учета требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата. В торговом зале Аптеки готовых лекарственных форм: 298668, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Гаспра, ул. 40 лет Октября, дом 3, при температуре воздуха +24 С и относительной влажности воздуха 66% (измеряется гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2, заводской №004572, поверка от 19.11.2018) осуществляется хранение лекарственных препаратов: - Касторовое масло, масло для приема внутрь, флаконы по 30 г., пачки картонные, серия 031018, производства ООО «Аромасинтез», Россия, срок годности до 11.2021, 1 уп., требующего хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя в защищенном от света месте, при температуре не выше 20 С; - Метилурацил, мазь для местного и наружного применения 10 %, 25 г., тубы, пачки картонные, серия 1230818, производства ПАО «Биохимик», Россия, срок годности до 03.2022, 2 уп., требующего хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя в сухом месте, при температуре не выше 15 С.

Сведения о выданных предписаниях
1. 29В срок до 19 сентября 2019 года
1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019
Описание
Осуществляется хранение рецепта на анксиолитик феназепам (код N05B), выписанного 01.10.2018, и иных рецептов на соответствующие группы препаратов, тогда как они подлежат хранению в течение 3-х месяцев.

Сведения о выданных предписаниях
1. 29В срок до 19 сентября 2019 года
1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019
Описание
Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, не зарегистрированы в соответствующем журнале, о фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли не проинформировал руководителя соответствующей медицинской организации. - так рецепт, выписанный 01.10.2018 Гаспринской врачебной амбулаторией ГБУЗ РК «Ялтинская городская больница №1» для пациента Б.Т.С., оформлен с нарушениями: медицинским работником рецепт выписан по торговому наименованию «феназепам» вместо международного непатентованного наименования (Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин), в рецепте не отмечен срок действия рецепта, фактически данный рецепт обслужен; - так рецепт, выписанный 22.11.2018 Гаспринской врачебной амбулаторией ГБУЗ РК «Ялтинская городская больница №1» для пациента К.Т.Л., оформлен с нарушениями: медицинским работником рецепт выписан по торговому наименованию «феназепам» вместо международного непатентованного наименования (Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин), в рецепте не отмечен срок действия рецепта, фактически данный рецепт обслужен; - так рецепт, выписанный 25.12.2018 Гаспринской врачебной амбулаторией ГБУЗ РК «Ялтинская городская больница №1» для пациента Б.Л.А., оформлен с нарушениями: медицинским работником рецепт выписан по торговому наименованию «феназепам» вместо международного непатентованного наименования (Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин), в рецепте не отмечен срок действия рецепта, фактически данный рецепт обслужен.

Сведения о выданных предписаниях
1. 29В срок до 19 сентября 2019 года
1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
298670, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Кореиз, Алупкинское шоссе, д. 15

Дата составления акта о проведении проверки
19 июля 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Шустова Ольга Михайловна

Информация о выявленных нарушениях
Описание
На полке холодильника «2-8 С» совместно с другими препаратами осуществляется хранение лекарственного препарата с истекшим сроком годности, тогда как хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности должно осуществляться в выделенной зоне, предназначенной для указанной функции: - Эссенциале Н, раствор для внутривенного введения, 250 мг/5 мл, 5 ампул по 5 мл, серия 62571, производства Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У., Испания, годен до: 06.2019, в количестве 0, 8 упаковки (4 ампулы).

Сведения о выданных предписаниях
1. 29В срок до 19 сентября 2019 года
1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019
Описание
Отсутствует наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р, II Раздел «Для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность»): - «Диклофенак» капли глазные; - «Парацетамол» сироп (для детей) или суспензия для приема внутрь (для детей);

Сведения о выданных предписаниях
1. 29В срок до 19 сентября 2019 года
1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019
Описание
В журнале учета лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности отсутствуют данные о лекарственных препаратах: - в Аптечном пункте: 298670, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Кореиз, Алупкинское шоссе, д.15 - Эссенциале Н, раствор для внутривенного введения, 250 мг/5 мл, 5 ампул по 5 мл, серия 62571, производства Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У., Испания, годен до: 06.2019, в количестве 0, 8 упаковки (4 ампулы);

Сведения о выданных предписаниях
1. 29В срок до 19 сентября 2019 года
1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019
Описание
Лекарственные препараты хранятся без учета требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата. В холодильнике «2-8 С» Аптечного пункта: 298670, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Кореиз, Алупкинское шоссе, д.15, при температуре воздуха +7 С (измеряется термометром, заводской №085, поверка 2 квартал 2019 года) осуществляется хранение лекарственных препаратов: - Нистатин, мазь для наружного применения, 100000 ЕД/г, 15 г., серия 1831018, производства ОАО «Биохимик», Россия, срок годности до 11.2021, требующего хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя в защищенном от света месте, в количестве 1 уп., при температуре не выше 5 С

Сведения о выданных предписаниях
1. 29В срок до 19 июля 2019 года
1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
298668, Россия, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Гаспра, ул. 40 лет Октября, дом 3, квартира 121-23

Дата составления акта о проведении проверки
19 июля 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Шустова Ольга Михайловна

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлена, экземпляр акта со всеми приложениями получила 19.07.2019 Шустова Ольга Михайловна, директор ООО «Аптека 35»

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Предъявлена пустая тетрадь без граф, промаркированная как «Журнал учета неправильно выписанных рецептов»

Сведения о выданных предписаниях
1. 29В срок до 19 сентября 2019 года
1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019
Описание
Предъявлена пустая тетрадь без граф, промаркированная как «Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент, но отсутствующими на момент обращения покупателя».

Сведения о выданных предписаниях
1. 29В срок до 19 сентября 2019 года
1. Принять меры по устранению выявленных нарушений, указанных в Акте проверки № 54 от 19.07.2019 года в части соответствия лицензиата ООО «Аптека 35» лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081). 2. Информацию о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих устранение указанных в предписании нарушений, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в срок до 19.09.2019

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ