Проверка № 001901068337 от 19 августа 2019 года

ГБУЗ СК "КККД"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
19 августа 2019 года — 13 сентября 2019 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя


Объекты и итоги проверки

Адрес
355000, КРАЙ СТАВРОПОЛЬСКИЙ, ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, УЛИЦА ПРИГОРОДНАЯ, 224, А

Дата составления акта о проведении проверки
21 августа 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Терентьева Ирина Викторовна

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В структуре медицинской организации отсутствует трансфузиологический кабинет

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Письмо в минздрав СК РФ от 27.08.2019 г. № 02-07/86

Сведения о выданных предписаниях
1. От 21.08.2019 г. № 101/42-19кВ срок до 6 июля 2020 года
В ГБУЗ СК «КККД» организовать трансфузиологический кабинет
Описание
- в отдельных случаях форма документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов не соответствует установленным требованиям

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Письмо в минздрав СК РФ от 27.08.2019 г. № 02-07/86

Сведения о выданных предписаниях
1. От 21.08.2019 г. № 101/42-19кВ срок до 6 июля 2020 года
Форму документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов привести в соответствие установленным требованиям
Описание
Возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ СК «КККД» не обеспечивается в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - отсутствует журнал регистрации заявок из отделений на компоненты донорской крови; - имеющиеся заявки не пронумерованы, отсутствует дата; - отсутствует журнал получения и выдачи в отделения компонентов донорской крови; - не ведется журнал транспортировки компонентов крови; - процедура размораживания плазмы не регистрируется в журнале с указанием режима размораживания каждой дозы; - в журналах учёта температуры, журналах переливания отсутствует идентификация подписей исполнителей работ; - в журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ не указывается наименование используемого реактива, серия, срок годности

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Письмо в минздрав СК РФ от 27.08.2019 г. № 02-07/86

Сведения о выданных предписаниях
1. От 21.08.2019 г. № 101/42-19кВ срок до 6 июля 2020 года
Возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ СК «КККД» обеспечить в полном объеме с целью идентификации и прослеживаемости: - вести журнал регистрации заявок из отделений на компоненты донорской крови; - заявки пронумеровать, указывать дату; - вести журнал получения и выдачи в отделения компонентов донорской крови с регистрацией сведений о каждом компоненте, в том числе указанием времени поступления и выдачи в отделение; - обеспечить ведение журнала транспортировки компонентов крови; - процедуру размораживания плазмы регистрировать в журнале с указанием режима размораживания каждой дозы; - в журналах учёта температуры, журналах переливания обеспечить идентификацию подписей исполнителей работ, указывать ФИО ответственных лиц; - в журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ указывать наименование используемого реактива, серию, срок годности
Описание
В ГБУЗ СК «КККД» не разработаны рабочие инструкции, (СОПы) на выполнение различных видов работ: транспортировку, хранение компонентов крови, проведение иммуногематологических исследований и пр.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Письмо в минздрав СК РФ от 27.08.2019 г. № 02-07/86

Сведения о выданных предписаниях
1. От 21.08.2019 г. № 101/42-19кВ срок до 6 июля 2020 года
В ГБУЗ СК «КККД» разработать рабочие инструкции, (СОПы) на выполнение различных видов работ: транспортировку, хранение компонентов крови, проведение иммуногематологических исследований и пр.
Описание
Отсутствуют медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Письмо в минздрав СК РФ от 27.08.2019 г. № 02-07/86

Сведения о выданных предписаниях
1. От 21.08.2019 г. № 101/42-19кВ срок до 6 июля 2020 года
Приобрести медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы)
Описание
- в некоторых случаях форма протокола не соответствует рекомендуемой и не содержит требуемую информацию; - протокол переливания компонентов донорской крови заполняется одномоментно на несколько (2-4) перелитых компонентов донорской крови, что не даёт возможности идентифицировать информацию о результатах проведенных проб на совместимость, биологической, о состоянии реципиента, после проведённой гемотрансфузии по отношению к конкретной дозе; - во многих случаях (мед карты №№ 1589, 1809, 4540 и др.) в протоколах трансфузии отсутствуют сведения о результате биологической пробы; - во всех случаях не представляется возможным идентифицировать реактивы, используемые при проведении проб на индивидуальную совместимость; - в протоколах трансфузий не указываются данные об определении антигенов эритроцитов C, c, E, e, K (фенотип), подлежащих групп реципиентов; - в некоторых случаях (карта №1589, 4540 и др.) состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном обьёме.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Письмо в минздрав СК РФ от 27.08.2019 г. № 02-07/86

Сведения о выданных предписаниях
1. От 21.08.2019 г. № 101/42-19кВ срок до 6 июля 2020 года
- форма протокола привести в соответствие установленным требованиям (рекомендуемой) и обеспечить наличие требуемой информации; - протокол переливания компонентов донорской крови заполнять на каждую дозу компонента донорской крови, обеспечивая наличие информации о результатах проведенных проб на совместимость, биологической, о состоянии реципиента, после проведённой гемотрансфузии по отношению к конкретной дозе; - в протоколах трансфузии регистрировать сведения о результате биологической пробы; - при переливании компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать метод, результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре; - регистрировать реактивы, используемые при проведении проб на индивидуальную совместимость ; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать результат проведения проб на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; - в протоколах трансфузий регистрировать данные фенотипа - антигенов эритроцитов C, c, E, e, K , подлежащих групп реципиентов; - состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражать в полном обьёме (пункт 19, приложение № 1) правил клинического использования донорской
Описание
Отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - холодильник медицинский (+2 - +6 C); - рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Письмо в минздрав СК РФ от 27.08.2019 г. № 02-07/86

Сведения о выданных предписаниях
1. От 21.08.2019 г. № 101/42-19кВ срок до 6 июля 2020 года
Приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - холодильник медицинский (+2 - +6 C); - штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания, рабочее место компьютеризировать
Описание
Структурное подразделение ГБУЗ СК «КККД», осуществляющее транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: - в штатном расписании предусмотрено 0, 25 ставки врача-трансфузиолога вместо 0, 5

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Письмо в минздрав СК РФ от 27.08.2019 г. № 02-07/86

Сведения о выданных предписаниях
1. От 21.08.2019 г. № 101/42-19кВ срок до 6 июля 2020 года
В штатном расписании предусмотреть 0, 5 ставки врача-трансфузиолога в структурном подразделении ГБУЗ СК «КККД», осуществляющем транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов
Описание
Температура в помещении КДЛ, где проводится определение группы крови, резус фактора, фенотипов не соответствует регламентируемым значениям и составляет +26 С +28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Письмо в минздрав СК РФ от 27.08.2019 г. № 02-07/86

Сведения о выданных предписаниях
1. От 21.08.2019 г. № 101/42-19кВ срок до 6 июля 2020 года
В помещении КДЛ, где проводится определение группы крови, резус фактора, фенотипов, обеспечить соответствие температуры регламентируемым значениям - не выше +25 С
Описание
Отсутствуют журнал с регистрацией данных о продолжительности транспортировки компонентов донорской крови, контроля целостности контейнеров, температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ СК «КККД»

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Письмо в минздрав СК РФ от 27.08.2019 г. № 02-07/86

Сведения о выданных предписаниях
1. От 21.08.2019 г. № 101/42-19кВ срок до 6 июля 2020 года
Обеспечить ведение журнала с регистрацией данных о продолжительности транспортировки компонентов донорской крови, контроля целостности контейнеров, температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ СК «КККД»

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
355000, КРАЙ СТАВРОПОЛЬСКИЙ, ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, УЛИЦА ПРИГОРОДНАЯ, 224, А

Нет данных о результатах проверки