ГБУЗ "МЦРБ" МЗ РСО-АЛАНИЯ

- в отдельных случаях не проводится биологическая проба при переливании компонентов донорской крови (отсутствуют данные о результатах биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови) № истории1384/10186; 10145;7973 и т.д.

Внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания обеспечивается не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: в журнале заготовки крови не регистрируются данные о расходных материалах, используемых в процессе донаций (не указывается наименование контейнеров для сбора донорской крови (плазмы), 0, 9% раствора хлорида натрия, номер серии, сроки годности); - в журналах регистрации результатов исследований образцов донорской крови отсутствуют данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности), об исполнителях; - не регистрируются результаты подтверждения группы крови доноров; -не регистрируются данные о температурном режиме помещений, в которых хранятся расходные материалы, растворы, компоненты донорской крови (тромбоцитный концентрат), требующие регламентированных условий хранения; - отсутствуют результаты исследования проб крови доноров на гемотрансмиссивные инфекции, сифилис, бруцеллёз, АЛТ; - отсутствует журнал регистрации заявок-требований из отделений на компоненты донорской крови; - при транспортировке из сторонних организаций, не проводится регистрация условий транспортировки в журнале; - не регистрируется в ОПК в журнале учёта выдачи компонентов поступивших из других СПК (Владикавказ) не указан производитель компонентов крови; - во всех регистрационных журналах (прихода и выдачи трансфузионных сред, контроля температуры помещений и оборудования) отсутствует идентификация подписей исполнителей работ; - в журнале выдачи компонентов крови из ОПК, отсутствуют подписи ответственных лиц, выдавших и получивших компоненты крови в клинические отделения; - отсутствуют журналы размораживания СЗП с указанием номеров донации

За период с 2015 г. по 2018 г. медицинская организация ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях

Отсутствует оборудование, необходимое для заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов: - аппарат для плазмафереза; - устройство для запаивания трубок полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови; - Устройство для стерильного соединения полимерных трубок; - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером). -весы медицинские электронные стационарные (для взвешивания людей); -быстрозамораживатель для плазмы крови, - весы медицинские (для взвешивания крови и ее компонентов); - весы-помешиватели донорской крови (имеются 1 вместо 2-х), -аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови, (кроме родильного отделения); - Холодильники медицинские (+2 - +6 C) - Холодильники медицинские (ниже -25 C) - Персональный компьютер для оборудования автоматизированных рабочих мест информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных; - Штрихкодовый сканер; - Источник бесперебойного питания

- при заготовке донорской крови в сдвоенные контейнеры с кровопроводящими магистралями и иглами для сбора, с Фаглюцидом производитель ОАО Синтез г.Курган отбор образцов донорской крови для определения группы крови и маркеров гемотрансмиссивных инфекций осуществляется с нарушением целостности системы

Выбраковка компонентов донорской крови проводится без документа, содержащего полную информацию о результатах обследования доноров крови и ее компонентов отсутствуют идентификационные данные о донорах, донациях, исполнителях работ, отсутствует список донаций с отрицательными результатами тестов

Не регистрируется температурный режим оборудования, в котором хранятся компоненты донорской крови, в выходные и праздничные дни

В организации не создана трансфузиологическая комиссия

- не обеспечивается постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта на этапе взятия крови у части доноров, так как при наличии двух донорских кресел, имеется один экземпляр весов помешивателей

Контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности не проводится

Контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, имеют разные идентификационные номера

Для уравновешивания центрифужных стаканов не используются медицинские механические или электронные весы

Процедура замораживания плазмы не регистрируется

Работы, технологией которых предусмотрено использование открытых систем для заготовки крови и ее компонентов и для которых требуются асептические условия ( разделение компонентов донорской крови при приготовлении тромбоцитного концентрата), осуществляются в помещениях, не оборудованных ламинарными установками или без использования устройства для стерильного запаивания магистралей

Процедура размораживания СЗП не регистрируется

Температура в помещении лаборатории, где проводится определение группы крови и резус фактора не соответствует регламентируемым значениям и составляет +27-+28 С, при нормируемых показателях не выше +25 С

- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование и серия), которым проводили исследования; - в протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; № истории 10186; 10728;10145; 10372 и т.д. -в ряде случаев в протоколе переливания не указываются показания к трансфузии компонентов крови (пункт 18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363)№ истории 7847. -в некоторых случаях в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний и в протоколах трансфузий) указываются показания не соответствующие пункту 43 гл. 8; гл. 10, гл.12 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.; - в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител (п. 8, п. 22 подпункт «г», приложение 1 приказа № 183н от 02.04.2013г.); -в протоколах отсутствуют результаты проведения исследования фенотипа реципиента (подпункт «в» пункта 22, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н);№ истории 7973;10728; 7847 и т.д.

- первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности в отделениях не проводится, используются данные определения группы крови и резус-принадлежности в клинико-диагностической лаборатории; - первичное определение резус-принадлежности у пациентов в отделениях не проводится

Не проводятся молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С для всех серонегативных образцов крови доноров

Для определения веса доноров отсутствуют весы, в том числе медицинские

Врачи ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания, принимающие решение о переливании компонентов донорской крови и занятые в процессе трансфузии, не имеют обучение по вопросам трансфузиологии, документы, подтверждающие прохождение обучения не представлены

Во всех проверенных случаях результаты определения группы крови пациента на лицевой стороне титульного листа истории болезни не подтверждаются подписью врача

Не обеспечивается раздельное хранение компонентов донорской крови, имеющих разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные )

- в отдельных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость; - в ряде случаев проводятся пробы на индивидуальную совместимость с 33 % полиглюкином при переливании свежезамороженной плазмы (регистрация исследований осуществляется формально)№ истории 10186; 10602 и т.д.

Обследование доноров врачом-трансфузиологом проводится не в полном объеме -не проводится измерение температуры тела, веса доноров, не проводится аускультация органов грудной клетки, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, оценка психоневрологического статуса донора

Хранение необследованных эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температура +4 С в бытовом холодильнике «NORD» (1 шт.) 29.Выявлено нарушение требований п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н: хранение СЗП необследованной осуществляется при температуре --280C в бытовом морозильнике «Дерби» (1 шт.)

Хранение СЗП на карантинизации осуществляется в 5 бытовых морозильных камерах: «NORD» при температуре -32 С; «Дерби» при температуре -24 С; «Фростер» при температуре -24 С; «Дерби» при температуре -28 С; «Атлант» при температуре -29 С

Размораживание СЗП осуществляется с использованием водяной бане температура не регистрируется

Температура в помещении лаборатории при ОПК не соответствует регламентируемым значениями составляет +27 + 28гр.С при допустимой +25гр.С

Для транспортировки компонентов донорской крови используются не зарегистрированный в установленном порядке контейнер

В организации не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов

- определение антигенов эритроцитов К, С, с, Е, е проводится не всем группам реципиентов при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови

Замораживание плазмы проводится с помощью бытового морозильника «Derbi», при температуре -25 С в течение более 1часа

Не обеспечено раздельное хранение свежезамороженной плазмы находящейся на карантинизации и не обследованной, одновременно заложенной для замораживания при температуре - 28 С в одном бытовом морозильнике «Дерби»

Хранение эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температура +6 С в бытовом холодильнике «NORD» (1 шт.)

В протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме.№ истории 10728; 10186

- на этикетке готовой продукции отсутствует: код донора, температурные условия хранения, результаты исследования; указаны: Ф.И.О. донора; двойное наименование организации донорства крови и ее компонентов «СПК г.Владикавказ» на компоненте заготовленном в ОПК ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания

Работы, для которых требуются асептические условия (заготовка тромбоцитного концентрата из дозы крови в условиях открытой системы) осуществляются в помещениях, не оборудованных ламинарными установками и без использования устройства для стерильного запаивания магистралей

Донорская кровь и ее компоненты для клинического использования выдаются организациям (учреждениям), не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности(23.10.2019 выданы компоненты крови в госпиталь, при отсутствии на то договора и лицензии по трансфузиологии)

Контрольные образцы берутся в невакуумсодержащие одноразовые пробирки. Контрольные образцы берутся в 1 стеклянную многоразовую пробирку, с последующим разливанием проб крови донора в 2 стеклянные многоразовые пробирки для доставки в лаборатории для проведения исследований на сифилис и фенотипирование, трансаминазы и подтверждение группы крови. Ещё одна стеклянная многоразовая пробирка направляется в баклабораторию для постановки реакции на бруцеллёз. Часть крови из стеклянной пробирки переливается в пластиковый моновит, для исследования на гепатиты В и С, ВИЧ

Не обеспечивается раздельное хранение компонентов донорской крови, имеющих разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные )

Скрининг антиэритроцитарных антител не проводится

-отсутствуют данные лабораторного анализа мочи, электрокардиографии 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); -отсутствуют данные о проведении флюорографического обследования с кратностью 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); - отсутствуют справка о гинекологическом статусе у 2 женщин-доноров (п. 3.2 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); - отсутствуют справки об отсутствии контактов по гепатиту А (каждые 3 месяца) (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов) -у доноров справки с указанием перенесенных заболеваний за прошедшие полугодие отсутствуют (п.3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов) -отсутствуют справки об отсутствии контакта по гепатитам В и С (п.3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов).

В ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания отсутствует комиссия по осуществлению проведения регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания. Не определен состав комиссии, отсутствует график проведения внутренних проверок

Не осуществляется внесение информации о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов

Определение слабых и частичных вариантов антигена D и скрининг аллоиммунных антител не проводится

Штатные нормативы медицинского персонала отделения переливания крови не соответствуют требованиям, 2 единицы врачебного персонала, вместо 2, 5ставки, 3, 0 единицы средний медицинский персонал, вместо 5, 5 ставки

Хранение СЗП необследованной осуществляется при температуре --280C в бытовом морозильнике «Дерби» (1 шт.)

Хранение необследованного тромбоцитного концентрата осуществляется без специально предназначенного оборудования, при температуре окружающей среды

Для транспортировки компонентов донорской крови используются не зарегистрированный в установленном порядке контейнер

При обращении донора резерва четвертый раз в году он не переводится в категорию активного донора с оформлением «Медицинской карты активного донора» (форма 406/у)

Из 36 провереных у.ф.№405/у, женщин доноров, выявлено превышение максимально допустимого числа кроводач в год (не более 4-х): донор № Прон. Е.В, кроводачи были 23.01.19, 27.04.19, 05.06.19, 14.08.19, 23.10.19; Пристин. О.А. 09.01.18, 07.03.18, 23.05.18, 03.09.18, 05.12.18; донор Тимаш.Н.А. кроводачи были 06.02.18, 04.05.18, 04.07.18, 26.09.18, 14.11.18, 20.12.18, Тум.А.Г. в 2018 и в 2019г по 5 кроводач. 16. Выявлено нарушение требований п. 27, 40 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 отсутствует идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и ее компонентами и образцами крови донора для исследований, донору не присваивается 6-тизначный идентификационный номер. В журналах заготовки, переработки, выдачи компонентов донорской крови регистрируется порядковый номер кроводачи в текущем году, образцы крови в журналах исследований регистрируются без данного номера, по Ф.И.О. донора. Контейнеры с донорской кровью и ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, не имеют единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора