Проверка № 001901064747 от 22 мая 2019 года

ГБУЗ РА "ТАХТАМУКАЙСКАЯ ЦРБ"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
22 мая 2019 года — 19 июня 2019 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АДЫГЕЯ "ТАХТАМУКАЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя


Объекты и итоги проверки

Адрес
385100, РЕСПУБЛИКА АДЫГЕЯ, РАЙОН ТАХТАМУКАЙСКИЙ, АУЛ ТАХТАМУКАЙ, УЛИЦА В. И. ЛЕНИНА, 15, 385132, РЕСПУБЛИКА АДЫГЕЯ, РАЙОН ТАХТАМУКАЙСКИЙ, ПГТ. ЭНЕМ, УЛИЦА ИРУТСКО-ПИННОЙ ДИВИЗИИ, 4

Дата составления акта о проведении проверки
24 мая 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Нехай Светлана Дзаковна

Информация о выявленных нарушениях
Описание
На маркировке оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты (хирургическое отделение, гинекологическое отделение) не указывается наименование компонента крови, статус компонента крови, группа крови AB0 и резус-принадлежность

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях
1. От 24.05.2019 № 101/27-19кВ срок до 18 мая 2020 года
На маркировке оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты (хирургическое отделение, гинекологическое отделение) указать наименование компонента крови, статус компонента крови, группа крови AB0 и резус-принадлежность
Описание
Температура хранения СЗП карантинизированной на момент проведения проверки составляет -22 С в морозильнике «Саратов» (1шт.)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 24.05.2019 № 101/27-19кВ срок до 18 мая 2020 года
Обеспечить регламентированный режим хранения СЗП карантинизированной в гинекологическом отделении
Описание
В организации не создана трансфузиологическая комиссия, не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи в ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ », а именно: -транспортировку компонентов крови, -первичное определение и последующего подтверждения группы крови реципиента, -проведения исследований на наличие антиэритроцитарных антител, -проведения исследований на определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип), -проведения мероприятий по определению индивидуальной и биологической совместимости крови, -контрольных исследований групп крови донора и реципиента, резус принадлежности донора и реципиента перед переливанием, -сведений о списании компонентов крови и утилизации , -о создании комиссии по списанию брака крови, - анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, и разработка мероприятий по их профилактике)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 24.05.2019 № 101/27-19кВ срок до 18 мая 2020 года
В организации создать трансфузиологическую комиссию, разработать положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи в ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ », а именно: -транспортировку компонентов крови, -первичное определение и последующего подтверждения группы крови реципиента, -проведения исследований на наличие антиэритроцитарных антител, -проведения исследований на определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип), -проведения мероприятий по определению индивидуальной и биологической совместимости крови, -контрольных исследований групп крови донора и реципиента, резус принадлежности донора и реципиента перед переливанием, -сведений о списании компонентов крови и утилизации, -о создании комиссии по списанию брака крови, -анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, и разработка мероприятий по их профилактике)
Описание
Хранение СЗП карантинизированной в гинекологическом отделении осуществляется при температуре - 23 С в бытовом морозильнике «Саратов» (1шт.)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 24.05.2019 № 101/27-19кВ срок до 18 мая 2020 года
Хранение СЗП карантинизированной в гинекологическом отделении осуществлять при в специально предназначенном медицинском морозильном оборудовании
Описание
Хранение СЗП карантинизированной в хирургическом отделении осуществляется при температуре 27 С в бытовом морозильнике «Стинол» (1 шт.)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 24.05.2019 № 101/27-19кВ срок до 18 мая 2020 года
Хранение СЗП карантинизированной в хирургическом отделении осуществлять при в специально предназначенном медицинском морозильном оборудовании
Описание
Записи о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость:- в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия подписей ответственных лиц - информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме : отсутствует журнал учета получения и выдачи компонентов с регистрацией времени получения и выдачи в клинические отделения;- в журнале транспортировки отсутствует регистрация температурного режима на этапе доставки и идентификационных номеров донаций гемаконов с компонентами донорской крови ;-отсутствует журнал учёта заявок, поступающих ответственному за гемотрансфузию; - не ведутся журналы регистрации режима размораживания плазмы во всех подразделениях; -не ведется журнал регистрации передачи забракованных компонентов крови на участок временного хранения с указанием номеров гемаконов; регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови представлены не в полном объеме:-не составляются акты списания на забракованные компоненты;- на этапе передачи в организацию, осуществляющую утилизацию забракованных компонентов в актах передачи не фиксируются индивидуальные номера донаций забракованных и списанных гемаконов;-в гинекологическом (родильном) отделении установлен факт утилизации компонента СЗП в отделении с отсутствием акта списания (СЗП №005561 история болезни № 377 больной Ч.Д.В.), в тоже время данный компонент (СЗП №005561) согласно журнала переливания гинекологического отделения был перелит;- в некоторых случаях в гинекологическом отделении отсутствуют записи регистраций трансфузий в журналах переливания;- в клинических отделениях (гинекологическое, терапевтическое, реанимационное) не в каждом случае составляются протоколы проведенных трансфузий;- установлен факт переливания 4х доз тромбоконцентрата (№001311, №001314, №001310, №001312) в 2018 году и др.

Сведения о выданных предписаниях
1. От 24.05.2019 № 101/27-19кВ срок до 18 мая 2020 года
Обеспечить регистрацию записей о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрировать в полном объеме, для обеспечения идентификации и прослеживаемости:- в каждом случае регистрировать исполнителей работ ответственных лиц (журналы регистрации исследований в КДЛ, журналы учета температурного режима помещений, журналы учета хранения компонентов, журналы переливаний во всех отделениях, журналы транспортировки), - вести журнал учета получения и выдачи компонентов с регистрацией времени получения в ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ» и выдачи в клинические отделения;- в журнале транспортировки регистрировать температурный режим на этапе доставки и идентификационные номера донаций гемаконов с компонентами донорской крови ;-вести журнал учёта заявок, поступающих ответственному за гемотрансфузию в ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ » (кабинет трансфузиологии)- вести журналы регистрации режима размораживания плазмы во всех подразделениях ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ »; -вести журнал регистрации передачи забракованных компонентов крови на участок временного хранения с указанием номеров гемаконов;-составлять акты списания на забракованные компоненты;- регистрировать индивидуальные номера донаций забракованных и списанных гемаконов на этапе передачи в организацию, осуществляющую утилизацию забракованных компонентов в актах передачи;-четко регистрировать все процедуры трансфузии в журналах, не допускать ошибок при регистрации;- в клинических отделениях в каждом случае трансфузии составлять протоколы проведенных трансфузий;- регистрировать на каждом этапе движения компонентов в в ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ »;-в медицинских картах больных прикреплять этикетки с гемаконов с идентификацией прочтения всей информации; - режим размораживания плазмы регистрировать в специальном журнале
Описание
Размораживание СЗП осуществляется на водяной бане при температуре +37 С

Сведения о выданных предписаниях
1. От 24.05.2019 № 101/27-19кВ срок до 18 мая 2020 года
Обеспечить размораживание СЗП в специально предназначенном оборудовании
Описание
У врачей, проводящих переливание крови подразделениях ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ», отсутствует обучение по вопросам трансфузиологии (терапевтическое отделение, отделение хирургическое, реанимационное отделение, гинекологическое/родильное отделение)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 24.05.2019 № 101/27-19кВ срок до 18 мая 2020 года
Врачей, проводящих переливание крови подразделениях ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ», провести обучение по вопросам трансфузиологии с выдачей документа, подтверждающего обучение
Описание
В структуре медицинской организации ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ» отсутствует трансфузиологический кабинет

Сведения о выданных предписаниях
1. От 24.05.2019 № 101/27-19кВ срок до 18 мая 2020 года
В структуре медицинской организации ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ» орагнизовать трансфузиологический кабинет
Описание
Хранение эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температуре + 5 С в бытовом холодильнике «Атлант» (1шт.)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 24.05.2019 № 101/27-19кВ срок до 18 мая 2020 года
Хранение эритроцитсодержащих компонентов осуществлять в специально предназначенном медицинском холодильном оборудовании
Описание
В ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ» не организовано и не обеспечено формирование запаса донорской крови и (или) ее компонентов

Сведения о выданных предписаниях
1. От 24.05.2019 № 101/27-19кВ срок до 18 мая 2020 года
В ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ» организовать и обеспечить формирование запаса донорской крови и (или) ее компонентов
Описание
На маркировке оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, не указывается наименование компонента крови, статус компонента крови (при хранении эритроцитарной массы и СЗП в отделении реанимации), группа крови AB0 и резус-принадлежность (при хранении эритроцитарной массы)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях
1. От 24.05.2019 № 101/27-19кВ срок до 18 мая 2020 года
На маркировке оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, указывать наименование компонента крови, статус компонента крови, группу крови AB0 и резус-принадлежность
Описание
Не проводится определение антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Сw, К, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb

Сведения о выданных предписаниях
1. От 24.05.2019 № 101/27-19кВ срок до 18 мая 2020 года
Проводить реципиентам определение антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Сw, К, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb
Описание
Хранение СЗП карантинизированной осуществляется при температуре - 20 С в бытовом морозильнике «Атлант» (1шт.)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 24.05.2019 № 101/27-19кВ срок до 18 мая 2020 года
Хранение СЗП карантинизированной осуществлять в специально предназначенном медицинском морозильном оборудовании
Описание
Температура хранения СЗП карантинизированной -20 С в морозильнике «Атлант»

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях
1. От 24.05.2019 № 101/27-19кВ срок до 18 мая 2020 года
Обеспечить хранение карантинизированной СЗП в соответствии с требованиями
Описание
Отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - холодильник медицинский (ниже -25 С); - холодильник медицинский (+2 - +6 C); -аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови (плазморазмораживатель), -персональный компьютер для оборудования автоматизированного рабочего места врача трансфузиолога

Сведения о выданных предписаниях
1. От 24.05.2019 № 101/27-19кВ срок до 18 мая 2020 года
Приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - холодильник медицинский (ниже -25 С); - холодильник медицинский (+2 - +6 C); -аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови (плазморазмораживатель), -персональный компьютер для оборудования автоматизированного рабочего места врача трансфузиолога
Описание
Перед переливанием компонентов донорской крови во всех отделениях ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ », не проводятся пробы на индивидуальную совместимость по системам АВ0 и резус эритроцитов донора и сыворотки реципиента одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 24.05.2019 № 101/27-19кВ срок до 18 мая 2020 года
Перед переливанием компонентов донорской крови во всех отделениях ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ», проводить пробы на индивидуальную совместимость по системам АВ0 и резус эритроцитов донора и сыворотки реципиента одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином)
Описание
- в отдельных случаях (гинекологическое отделение, больной П.А.Г., мед карта № 662) не проводится биологическая проба при переливании компонентов донорской крови (отсутствуют данные о результатах биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови); - в некоторых проверенных протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) мед карта №744, больной С.В.Г. и другие отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость, либо процедура оформляется формально с подтверждением проведения пробы при использовании 10% раствора желатина, 33% полиглюкина при их отсутствии в ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ », на момент трансфузии; - во многих случаях (мед карта 744, больной С.В.Г., медкарта №1394 больной Е.А.В, медкарта №1038 больной М.С.Н и другие) в протоколах трансфузии не представляется возможным идентифицировать реактивы, которыми проводили исследования по определению групп крови и резус фактора (не указано наименование, серия и срок годности);- в некоторых случаях протоколах переливания компонентов донорской крови (протокол переливания СЗП больной Е.А.В и другие, ) состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме;- во всех протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения определения антигенов эритроцитов C, c, E, e, , K и k - во всех протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител;- данные о нескольких дозах компонентов донорской крови перелитых одному пациенту, регистрируются в одном протоколе переливания компонентов донорской крови (протокол трансфузии СЗП мед карта №1038 от 10.12.2018г больной М.С.Н. и др.

Сведения о выданных предписаниях
1. От 24.05.2019 № 101/27-19кВ срок до 18 мая 2020 года
- в каждом случае проводить биологическую пробу при переливании компонентов донорской крови (регистриролвать данные о результатах биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови); - в каждом случае проводить пробы на индивидуальную совместимость, не допускать формального оформления процедур переливания; - в каждом случае трансфузии в протоколах трансфузии регистрировать реактивы, которыми проводили исследования по определению групп крови и резус фактора, проб на индивидуальную совместимость (с указанием наименования, серии и сроков годности);- в каждом случае транфузии, в протоколах переливания компонентов донорской крови в полном объеме регистрировать состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови;- во всех протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать результаты проведения определения антигенов эритроцитов C, c, E, e, , K и k;- во всех протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител;- обеспечить регистрацию данных о проводимой трансфузии на каждую дозу компонентов донорской крови перелитых одному пациенту, для идентификации проведённых проб по отношению к конкретной дозе;- в каждом случае проводить анализ крови, мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови;- в каждом случае в протоколах трансфузии указывать кратность проведения биологической пробы- в каждом случае трансфузии составлять протоколы переливания компонентов донорской крови и прикреплять в медицинскую документацию реципиентов; - в каждом случае, в протоколах трансфузии регистрировать информацию о дате и времени переливания;-привести в соответствие все протоколы трансфузии требованиям рекомендуемого образца
Описание
Структурное подразделение ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ », осуществляющее транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: - в штатном расписании не предусмотрены ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала в трансфузиологическом кабинете (врач-трансфузиолог отсутствует)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 24.05.2019 № 101/27-19кВ срок до 18 мая 2020 года
В структурном подразделении ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ », осуществляющем транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: - в штатном расписании предусмотреть ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала в трансфузиологическом кабинете (врач-трансфузиолог с сертификатом, подтверждающим обучение по специальности «трансфузиология»)
Описание
Определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам не проводится

Сведения о выданных предписаниях
1. От 24.05.2019 № 101/27-19кВ срок до 18 мая 2020 года
Проводить реципиентам определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
Описание
При транспортировке донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ », не осуществляется контроль температуры внутри оборудования, в котором транспортируется донорская кровь и ее компоненты на этапе доставки компонентов

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях
1. От 24.05.2019 № 101/27-19кВ срок до 18 мая 2020 года
Осуществлять контроль температуры внутри оборудования, в котором транспортируется донорская кровь и ее компоненты на этапе доставки компонентов при транспортировке донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ РА «Тахтамукайская ЦРБ»

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
385100, РЕСПУБЛИКА АДЫГЕЯ, РАЙОН ТАХТАМУКАЙСКИЙ, АУЛ ТАХТАМУКАЙ, УЛИЦА В. И. ЛЕНИНА, 15

Нет данных о результатах проверки