АО "ФАРМАСИНТЕЗ"

Не утверждены стандартные операционные процедуры использования данных электронных система также в части фармаконадзора не обеспечено подтверждение функционирования системы защиты данных проводимых клинических исследований, предотвращающей несанкционированный доступ к данным, в том числе посредством утверждения списка лиц, имеющих доступ к данным клинического исследования с правом внесения в них изменений и резервного копирования данных

Изменения и дополнения в протокол доклинического исследования не были приобщены к основному протоколу

Не осуществляется независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, СОПам правилам надлежащей клинической практики

Протокол доклинического исследования не содержит информации об адресе руководителя исследования, ведущего исследователя, о датах начала и завершения исследования

Не в полной мере установлены и распределены права, обязанности и ответственность всех лиц, участвующих в проведении клинических исследований, в том числе не назначены лица, обладающие необходимыми знаниями и квалификацией, которые оказывают консультативную помощь исследователям по вопросам медицинского характера при проведении клинических исследований;

Не определен порядок информирования соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти в случае, если предпринимаются действия связанные с ухудшением качества продукции

Не созданы условия для хранения влагочувствительных лекарственных средств

Заключительный отчет доклинического исследования не содержит даты подписания руководителем

Исходное сырье хранится не в порядке обеспечивающем очередность использования складских запасов

АО «Фармасинтез» не обеспечено сообщение Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) обо всех серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе о летальных и/или жизнеугрожающих серьезных непредвиденных нежелательных реакциях и иной информации по безопасности, которая может изменять оценку соотношения польза-риск исследуемого препарата, посредством направления соответствующих сообщений через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора), либо по электронной почте pharm@roszdravNadzor.ru по установленному образцу «Сообщения о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании»;

В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «Фармасинтез» не обеспечено направление в Росздравнадзор периодического отчета по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (далее - РООБ) через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях;

В процедурах отбора проб не определены алгоритмы по разделению отобранного образца на части, меры осторожности при отборе стерильных и вредных веществ

В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата Ретвисет (Ритонавир) по протоколу №П01/2016 (РКИ № 59 от 03.02.2017) сотрудниками АО «Фармасинтез», которые осуществляли мониторинг данного исследования, не было получено подтверждение того, что независимый этический комитет медицинской организации на базе которой планировалось проведение данного исследования организован и действует в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики;

Не обеспечено проведение доклинического исследования в соответствии с утвержденным разработчиком лекарственного средства протоколом

АО "Фармасинтез" не присваивает уникальные идентификационные номера доклиническим исследованиям

Не обеспечено принятия решения об образовании независимого комитета по мониторингу данных для оценки проводимых клинических исследований, рассмотрения данных по безопасности и эффективности исследуемых препаратов

Записи по производству не всегда оформляются одновременно с выполнением операции

В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «Фармасинтез» не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартными операционными процедурами организатора

Договор о проведении клинического исследования по протоколу ENOX-08/2015 (эноксапарин натрия) между АО "Фармасинтез" и медицинской организацией не содержит условий и сроков проведения данного исследования

В ходе клинического исследования лекарственного препарата Ретвисет (Ритонавир) по протоколу № П01/2016 (РКИ № 59 от 03.02.2017) уполномоченными лицами АО «Фармасинтез» не было обеспечено проведение мониторинга данного исследования в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, в части проверки правильности, полноты и сроков регистрации данных вышеуказанного клинического исследования;

В документах доклинического исследования отсутствует указание на срок хранения архивных материалов исследования