ПАО "СИНТЕЗ"

См. акт

ОАО «Синтез» не обеспечено распределение обязанностей, между всеми лицами, задействованными в проведении кл исследований лекарственных препаратов; ОАО «Синтез» не обеспечена разработка документов по порядку проведения кл исследований, сбору, регистрации и представлению данных в соответствии с протоколом исследования и правилами Надлежащей кл практике, мониторингу и аудиту исследования (СОП организатора).В ходе осуществления деятельности по проведению кл исследований лекарственных препаратов не обеспечено принятие решения об образовании независимого комитета по мониторингу данных для оценки проводимых кл исследований, рассмотрения данных по безопасности и эффективности исследуемых лекарственных препаратов, в том числе с целью выработки рекомендаций о целесообразности продолжения, прекращения кл исследований или внесения в изменений в протокол исследований.В ходе проведения кл исследований не обеспечено обновление брошюры исследователя с периодичностью не реже, чем раз в год. Не обеспечено предоставление брошюры исследователя и протокола исследования ответственному исследователю до подписания с медицинской организацией договора на проведение исследования.в ходе проведения кл исследований контрактно-исследовательскими организациями, привлеченными ОАО «Синтез» к осуществлению мониторинга данных исследований, не было получено подтверждение того, что независимые этические комитеты (далее - НЭК) медицинских организаций, на базе которых планировалось проведение данных исследований, организованы и действуют в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики.Не обеспечена подача периодического отчета по безопасности разрабатываемого препарата в установленный срок. не осуществляется аудит клинического исследования, не обеспечено назначение лиц, независимых от всех субъектов клинического исследования и обладающих квалификацией, подготовкой, опытом для проведения аудитов.

Протокол доклинического исследования не содержит всей необходимой информации; ОАО «Синтез» не присваивает уникальные идентификационные номера доклиническим исследованиям, организатором которых является; не обеспечено хранение документов по доклиническим исследованиям в помещении, имеющим ограниченный доступ; для доклинического исследования не установлен срок хранения материалов исследования; не обеспечено распределение обязанностей, между всеми лицами, задействованными в проведении клинических исследований лекарственных препаратов;