Проверка № 00180702529442 от 30 июля 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФБУН ГНЦ ВБ "ВЕКТОР" РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Дата проведения
30 июля 2018 года — 21 сентября 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Хрусталева Елена Яковлевна | Руководитель территориального органа |
| Мурзич Татьяна Владиславовна | Главный государственный инспектор |
| Яруткин Алексей Викторович | Главный специалист-эксперт |
| Филиппова Мария Юрьевна | Главный специалист-эксперт |
| Никитина Елена Александровна | Старший государственный инспектор |
| Ламанова Екатерина Александровна | Главный государственный инспектор |
| Елагина Ирина Антониевна | Главный государственный инспектор |
| Гречина Алла Михайловна | Главный государственный инспектор |
| Врубель Мария Евгеньевна | Заместитель начальника отдела |
| Тарасова Светлана Анатольевна | Начальник отдела |
| Трапкова Алла Аркадьевна | Врио начальника Управления |
| Кисатова Лариса Николаевна | Начальник отдела территориального органа |
Объекты и итоги проверки
Адрес
630559, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово,
Нет данных о результатах проверки
Адрес
630559, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово,
Нет данных о результатах проверки
Адрес
630559, Новосибирская область, Новосибирский район, рабочий поселок Кольцово, промзона, корпус 1; 630559, Новосибирская обл. , р. п. Кольцово
Дата составления акта о проведении проверки
21 сентября 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Р. А. Максютов
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не обеспечено направление сообщений о завершении клинических исследований лекарственного препарата Ридостин Про (Натрия рибонуклеат) по протоколу «Испытания клинической эффективности, безопасности и переносимости препарата «Ридостин Про» при лечении гриппа и других острых вирусных респираторных заболеваний» (РКИ от 24.08.2011 № 332) и лекарственного препарата вакцина ЭпиВакЭбола по протоколу № ЭВЭ 002/15«Исследование безопасности и иммуногенности вакцины для профилактики лихорадки Эбола на основе петидных антигенов (ЭпиВакЭбола) на здоровых добровольцах» (РКИ от 06.10.2015 № 559) в Минздрав России, по установленной им форме, в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения исследования
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено, проверка 001802323590 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 19 | В срок до 21 ноября 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений ч. 7 ст. 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» | |
Описание
Руководителем доклинического исследования С.Н. Щелкуновым не обеспечено датирование подписи протокола доклинического исследования изучения безвредности вакцины против натуральной оспы и других ортопоствирусных инфекций на основе вируса осповакцины с делецией шести генов вирулентности (Вакцина VАС 6)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено, проверка 001802323590 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 19 | В срок до 21 ноября 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений п. 4 Правил надлежащей лабораторной практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 199н, ч. 2 ст. 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». | |
Описание
Не хранятся контрольные образцы каждой серии промежуточной продукции
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено, проверка 001802323590 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 19 | В срок до 21 ноября 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений пп. 6 (2.2) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 | |
Описание
Исходное сырье и упаковочные материалы не защищены от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено, проверка 001802323590 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 19 | В срок до 21 ноября 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений пп. 145 (5.10) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 | |
Описание
В испытательной лаборатории учреждения отсутствует документальное подтверждение прохождения исследователями обучения по стандартным операционным процедурам (далее СОП), в том числе, в случае их пересмотра
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено, проверка 001802323590 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 19 | В срок до 21 ноября 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений п. 7 Правил надлежащей лабораторной практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 199н | |
Описание
Помещения для проведения доклинических исследований не соответствуют установленным санитарно-гигиеническим требованиям
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено, проверка 001802323590 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 19 | В срок до 21 ноября 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений п. 12, 17 Правил надлежащей лабораторной практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 199н | |
Описание
Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов не присваивается идентификационный номер или идентификационный знак
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено, проверка 001802323590 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 19 | В срок до 21 ноября 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений пп. 177 (5.42) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 | |
Описание
Отчет о доклиническом исследовании «Лабораторно-экспериментальное (доклиническое) изучение рекомбинантного фактора некроза опухолей альфа в составе биодеградируемого средства доставки (ВПЧ-ФНО-альфа)» не содержит информации о возрасте экспериментальных животных и о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено, проверка 001802323590 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 19 | В срок до 21 ноября 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений п. 22 (пп. "а", "е") Правил надлежащей лабораторной практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 199н, ч. 2 ст. 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». | |
Описание
Выявлено обращение (в части производства и хранения в местах основного хранения медицинских изделий (без перемещения в карантинную зону) медицинского изделия, не соответствующего требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации) недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу гепатита С «Вектор ИФА ВГС-АТ скрин» по ТУ 9398-029-05664012-2012, (регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2191 от 05.09.2017), вариант исполнения: комплект 96, серия 02.04.2018
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено, проверка 001802323590 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 19 | В срок до 21 ноября 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений ч.3, ч.13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». | |
Описание
При проведении доклинического изучение безвредности вакцины против натуральной оспы и других ортопоствирусных инфекций на основе вируса осповакцины с делецией шести генов вирулентности (Вакцина VАС 6), не обеспечено соблюдение процедур, указанных в протоколе исследования, в части маркировки и количества животных
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено, проверка 001802323590 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 19 | В срок до 21 ноября 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений пп. (д) п. 10, п. 15 Правил надлежащей лабораторной практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 199н, ч. 2 ст. 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». | |
Описание
Договор о проведении клинического исследования по протоколу № ЭВЭ 001/16 «Исследование иммуногенности и безопасности вакцины для профилактики лихорадки Эбола на основе петидных антигенов (ЭпиВакЭбола) на здоровых добровольцах в возрасте от 18-60 лет» (РКИ от 22.07.2016 № 510), заключенный ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора с ГБУЗ НСО «ГИКБ № 1», не содержит информации о суммах выплат исследователю и соисследователям
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено, проверка 001802323590 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 19 | В срок до 21 ноября 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений пп. «2» ч. 2 ст. 41 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» | |
Описание
План доклинического исследования «Лабораторно-экспериментальное (доклиническое) изучение рекомбинантного фактора некроза опухолей альфа в составе биодеградируемого средства доставки (ВПЧ-ФНО-альфа)» и протокол доклинического исследования- «Лабораторно-экспериментальное (доклиническое) изучение безвредности вакцины против натуральной оспы и других ортопоствирусных инфекций на основе вируса осповакцины с делецией шести генов вирулентности (Вакцина VАС 6)» не содержат информации об адресах организатора исследования и всех исследователей, задействованных в проведении исследования
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено, проверка 001802323590 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 19 | В срок до 21 ноября 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений п. 18 (пп. "г", "е") Правил надлежащей лабораторной практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 199н, ч. 2 ст. 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». | |
Описание
Не обеспечено представление отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата Ридостин Про (Натрия рибонуклеат) по протоколу «Испытания клинической эффективности, безопасности и переносимости препарата «Ридостин Про» при лечении гриппа и других острых вирусных респираторных заболеваний» (РКИ от 24.08.2011 № 332) в Минздрав России, в трехмесячный срок
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено, проверка 001802323590 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 19 | В срок до 21 ноября 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений ч. 11 ст. 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» | |
Описание
Поверка регистрирующих и контрольных приборов не проводится с определенной периодичностью соответствующими методами
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено, проверка 001802323590 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 19 | В срок до 21 ноября 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений пп. 88 (3.41) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ