Проверка № 00180702529391 от 20 апреля 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГУП "ГНЦ "НИОПИК"
Дата проведения
20 апреля 2018 года — 23 мая 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Крупнову Ирину Викторовну Начальника Управления Лицензирования И Контроля Соблюдения Обязательных Требований Росздравнадзора | Начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Шаталову Елену Анатольевну Заместителя Начальника Отдела Контроля Обращения Лекарственных Средств Управления Лицензирования И Контроля Соблюдения Обязательных Требований Росздравнадзора | Заместителя начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Вельяминова Андрея Юрьевича Главного Государственного Инспектора Отдела Контроля Обращения Лекарственных Средств Управления Лицензирования И Контроля Соблюдения Обязательных Требований Росздравнадзора | Главного государственного инспектора отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Петрову Екатерину Юрьевну Главного Государственного Инспектора Отдела Контроля Обращения Лекарственных Средств Управления Лицензирования И Контроля Соблюдения Обязательных Требований Росздравнадзора | Главного государственного инспектора отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Солунову Наталью Борисовну - Главного Государственного Инспектора Отдела Контроля Обращения Лекарственных Средств Управления Лицензирования И Контроля Соблюдения Обязательных Требований Росздравнадзора | Главного государственного инспектора отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Никитину Елену Александровну Старшего Государственного Инспектора Отдела Контроля Обращения Лекарственных Средств Управления Лицензирования И Контроля Соблюдения Обязательных Требований Росздравнадзора | Старшего государственного инспектора отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Воронцова Татьяна Александровна | Генерального директора ОАО «Аптека «ВИТА» № 426» (приказ Росздравнадзор об аттестации от 16.03.2017 № 1865; дата внесения в Реестр аттестованных экспертов 16.03.2017) |
| Душина Галина Матвеевна | Начальника учебно-методического отдела ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» (приказ Росздравнадзор об аттестации от 29.10.2015 № 7896; дата внесения в Реестр аттестованных экспертов 29.10.2015)» |
Объекты и итоги проверки
Адрес
123995, г. Москва, ул. Большая Садовая, д. 1, к. 4
Нет данных о результатах проверки
Адрес
123995, г. Москва, ул. Большая Садовая, д. 1, к. 4
Нет данных о результатах проверки
Адрес
141700, Московская область, г. Долгопрудный, Лихачёвский проезд, д. 7
Дата составления акта о проведении проверки
22 мая 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Арустамян Гаяне Вараздатовна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена 22.05.2018 в 16.00
Информация о выявленных нарушениях
Описание
- руководителем не утверждены стандартные операционные процедуры, в которых регламентируются: порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, размещение лекарственных препаратов и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур, система качества отсутствует; - отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов (приемный отдел, экспедиция, помещение основного хранения) не допускает возможности проведения влажной уборки и не исключает накопление пыли. Имеются трещины и неровности; - не представлены результаты температурного картирования на основании проведенного анализа и оценки рисков. Изучение распределения температуры не проведено; - условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры - термолабильных лекарственных препаратов не соблюдаются; - в штатном расписании не предусмотрен приемный отдел, отсутствует штатная единица руководителя приемного отдела; не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур при проведении погрузочно-разгрузочных работ.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Назначено административное наказание в виде штрафа 100 тыс. руб |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Квитанция от 30.07.3018 № 651564 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 75-п | В срок до 26 ноября 2018 года |
| Устранить указанные нарушения | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ