Проверка № 00180702529336 от 21 декабря 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ГРИТВАК"
Дата проведения
21 декабря 2018 года — 28 декабря 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения;- проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств;- проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Кудрявцева Елена Михайловна | Заместитель начальника Управления |
| Солунова Наталья Борисовна | Главный государственный инспектор |
| Никачев Николай Евгеньевич | Главный специалист-эксперт |
| Ламанова Екатерина Александровна | Главный государственный инспектор |
| Тарасова Светлана Анатольевна | Начальник отдела |
| Врубель Мария Евгеньевна | Заместитель начальника отдела |
| Мурзич Татьяна Владиславовна | Главный государственный инспектор |
| Трапкова Алла Аркадьевна | Врио начальника Управления |
| Гречина Алла Михайловна | Главный государственный инспектор |
| Елагина Ирина Антониевна | Главный государственный инспектор |
| Яруткин Алексей Викторович | Главный государственный инспектор |
Объекты и итоги проверки
Адрес
115478, Россия, г. Москва, шоссе Каширское, 24, 2
Нет данных о результатах проверки
Адрес
115478, Россия, г. Москва, шоссе Каширское, 24, 2
Нет данных о результатах проверки
Адрес
142279, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск,
Дата составления акта о проведении проверки
28 декабря 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Апарин Петр Геннадьевич
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата Флексвак по протоколу № ФВ-2_ДО генеральным директором ООО «Гритвак» П.Г. Апариным не обеспечено соответствие сроков договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, срокам проведения данного клинического исследования лекарственного препарата.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Нарушение устранено, предписание исполнено по результатам проверки 001902600651 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 30 | В срок до 28 февраля 2019 года |
| 1. Обеспечить работу ООО «Гритвак» в соответствии с требованиями действующего законодательства, в том числе посредством разработки и утверждения соответствующего СОП; 2. Обеспечить соответствие сроков договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, срокам проведения клинического исследования лекарственного препарата. | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата Флексвак по протоколу № ФВ-2_ДО генеральным директором ООО «Гритвак» П.Г. Апариным не обеспечено направление в трехмесячный срок отчета о результатах клинического исследования в Минздрав России.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Нарушение устранено, предписание исполнено по результатам проверки 001902600651 |
Описание
Не проводится оценка тенденций изменения параметров для данных, относящихся к проведению контроля качества исходного сырья и готовой продукции
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Нарушение устранено, предписание исполнено по результатам проверки 001902600651 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 30 | В срок до 28 февраля 2019 года |
| Принять меры к исполнению п.212 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 | |
Описание
Обзоры по качеству не содержат сведений о выявлении тенденций и установления возможности улучшения качества продукции и производственного процесса.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Нарушение устранено, предписание исполнено по результатам проверки 001902600651 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 30 | В срок до 28 февраля 2019 года |
| Принять меры к исполнению п.18 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 | |
Описание
Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Флексвак по протоколу № ФВ-2_ДО, заключенный ООО «Гритвак» с медицинской организацией, не содержат информации о суммах, предназначенных для выплат исследователям и соисследователям, а также определение формы предоставления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Нарушение устранено, предписание исполнено по результатам проверки 001902600651 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 30 | В срок до 28 февраля 2019 года |
| 1. Обеспечить работу ООО «Гритвак» в соответствии с требованиями действующего законодательства, в том числе посредством разработки и утверждения соответствующего СОП. | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата Флексвак по протоколу № ФВ-2_ДО генеральным директором ООО «Гритвак» П.Г. Апариным не обеспечена возможность сообщения обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее Росздравнадзор) через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее АИС Росздравнадзора).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Нарушение устранено, предписание исполнено по результатам проверки 001902600651 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 30 | В срок до 28 февраля 2019 года |
| 1. Устранить нарушение обязательных требований и обеспечить работу ООО «Гритвак» в соответствии с требованиями действующего законодательства, в том числе посредством разработки и утверждения соответствующего СОП; 2. Получить доступ для уполномоченного лица по фармаконадзору ООО «Гритвак» в АИС Росздравнадзора. | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата Флексвак по протоколу № ФВ-2_ДО генеральным директором ООО «Гритвак» П.Г. Апариным не обеспечено направление в Минздрав России установленной формы «Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения данного клинического исследования.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Нарушение устранено, предписание исполнено по результатам проверки 001902600651 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 30 | В срок до 28 февраля 2019 года |
| 1. Обеспечить работу ООО «Гритвак» в соответствии с требованиями действующего законодательства, в том числе посредством разработки и утверждения соответствующего СОП; 2. Обеспечить своевременное направление соответствующих сообщений в Минздрав России. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ