ООО "НПП "ФАРМАКЛОН"

Не разработаны и не утверждены процедуры на приёмку каждой поставки каждого вида исходного сырья (в том числе нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции), а также первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов.

Отсутствуют записи по упаковке препарата Ингарон серии 031218.

Отсутствуют документально оформленные отчёты о работе по программе последующего изучения стабильности.

Не осуществляется хранение контрольных и (или) архивных образцов каждой серии готовой продукции, а также каждой серии исходного сырья.

Не проводится поверка средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов (термометры в холодильнике контрольной лаборатории).

Не разработана и не утверждена процедура по внутризаводской маркировке.

Отсутствует документальное подтверждение контроля деятельности по хранению лекарственных препаратов, переданной производителем лекарственных препаратов для осуществления другой (сторонней) организации; отсутствует документальное подтверждение проверки со стороны производителя лекарственных препаратов правоспособности исполнителя (в том числе в наличии у него необходимой в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензии) и возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Вместимость складских зон недостаточна для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции: исходного сырья, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также продукции, находящейся в карантине, продукции, разрешённой для выпуска, отклонённой, возвращённой или отозванной.

Не разработаны и не утверждены процедуры по отбору проб.

Не оформлена ответственность Руководства предприятия за наличие эффективной фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов; обязанности, ответственность и полномочия не доведены до каждого работника.

Производителем лекарственных препаратов не осуществлено изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов; оборудование для контроля температуры размещается в помещениях (зонах) не в соответствии с результатами температурного картирования, не на основании проведенного анализа и оценки рисков.

Не разработаны и не утверждены документы, в которых регламентируется порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, ведение записей, отчетов и их хранение, приёмка, транспортировка, размещение лекарственных препаратов.

На момент проверки не представлены записи по отгрузке лекарственных средств.

Отсутствует документально оформленная программа последующего изучения стабильности.

Не разработаны и не утверждены процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья.

Уничтожение просроченных или непригодных к использованию печатных или первичных упаковочных материалов не оформляется документально.

Уничтожение упаковочных материалов с нанесенным на них номером серии после завершения операций по упаковке не оформляется документально; не утверждена процедура возврата на склад немаркированных упаковочных материалов.

Архивные образцы недоступны для уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Не проводятся мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения.

Имеет место использование устаревших версий регламентирующих документов.

Не сохраняются записи по реализации каждой серии продукции.

Не внедрены процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом).

Система качества не гарантирует, что перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Не осуществляется ведение записей для обеспечения прослеживаемости контрольных и (или) архивных образцов.

Помещения для хранения лекарственных препаратов не обладают вместимостью и не обеспечивают безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов; площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов, не соответствует объёму хранимых лекарственных препаратов.

Не приняты меры, обеспечивающие производство, поставку и использование надлежащих исходного сырья и упаковочных материалов, а также меры по выбору и контролю поставщиков и для проверки того, что каждая поставка осуществлена через утверждённую цепь поставок.