Проверка № 00180702529322 от 14 марта 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФКП "КУРСКАЯ БИОФАБРИКА"
Дата проведения
14 марта 2018 года — 11 мая 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Трапкова Алла Аркадьевна | Заместитель начальника Управления |
| Елагина Ирина Антониевна | Главный государственный инспектор |
| Гречина Алла Михайловна | Главный государственный инспектор |
| Ламанова Екатерина Александровна | Главный государственный инспектор |
| Петрова Екатерина Юрьевна | Главный государственный инспектор |
| Яруткин Алексей Викторович | Главный специалист-эксперт |
| Илюхина Людмила Ивановна | Начальник отдела |
Объекты и итоги проверки
Адрес
305004, Курская область, г. Курск, ул. Разина, 5
Нет данных о результатах проверки
Адрес
305004, Россия, Курская область, г. Курск, ул. Разина, 5
Дата составления акта о проведении проверки
11 мая 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Безгин Вячеслав Михайлович
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не достаточно помещений для упорядоченного хранения продукции после упаковки и этикетирования
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено по результатам проверки 001800598889 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 8 | В срок до 13 июля 2018 года |
| Принять меры к соблюдению требований п.65 приказа Минпромторга России №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ | |
Описание
Не представлен обзор и протоколы по оценке рисков
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено по результатам проверки 001800598889 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 8 | В срок до 13 июля 2018 года |
| Принять меры к соблюдению требований п. 22 приказа Мипромторга России №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ | |
Описание
Помещение для хранения лекарственных средств не оборудовано кондиционерами для обеспечения хранения в соответствии с требованиями НД
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено по результатам проверки 001800598889 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 8 | В срок до 13 июля 2018 года |
| Принять меры к соблюдению требований приказа Минздрава России №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Пункт 4 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 37) | |
Описание
Не внедрены процессы обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организацией
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено по результатам проверки 001800598889 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 8 | В срок до 13 июля 2018 года |
| Принять меры к соблюдению требований п. 9 (ж) приказа Мипромторга России №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ | |
Описание
Отделка помещений хранения лекарственных препаратов склада хранения готовой продукции не допускает проведение влажной уборки и не исключает накопление пыли
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено по результатам проверки 001800598889 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 8 | В срок до 13 июля 2018 года |
| Принять меры к соблюдению требований Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 25) | |
Описание
Не представлены результаты температурного картирования складов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено по результатам проверки 001800598889 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 8 | В срок до 13 июля 2018 года |
| Принять меры к соблюдению требований Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 22) | |
Описание
В досье на серию отсутствует указание на очистку оборудования от предыдущей продукции и печатных материалов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено по результатам проверки 001800598889 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 8 | В срок до 13 июля 2018 года |
| Принять меры к соблюдению требований п. 118 (е) приказа Мипромторга России №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ | |
Описание
Отсутствует зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено по результатам проверки 001800598889 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 8 | В срок до 13 июля 2018 года |
| Принять меры к соблюдению требований Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 14) | |
Описание
Руководителем не утверждены документы регламентирующие порядок совершения действий при перевозке лекарственных препаратов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено по результатам проверки 001800598889 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 8 | В срок до 13 июля 2018 года |
| Принять меры к соблюдению требований Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 3) | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
305004, Курская область, г. Курск, ул. Разина, д. 5
Нет данных о результатах проверки