ФГБУ "НМИЦК ИМ. АК. Е.И. ЧАЗОВА" МИНЗДРАВА РОССИИ

В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата «ОКСАКОМ » по протоколу № ОК- 3/14 (РКИ от 24.03.2015 № 140) ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России не была обеспечена возможность сообщения обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях всем вовлечённым в проведение клинического исследования лицам, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, а также не обеспечено предоставление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности исследуемого/разрабатываемого препарата, что не позволило ФГБУ «НМИЦ кардиологи» Минздрава России осуществить надлежащий контроль за эффективностью и безопасностью разрабатываемого лекарственного препарата «ОКСАКОМ », в том числе посредством обеспечения возможности своевременного принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования данного лекарственного препарата в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациентов, участвующих в вышеуказанном клиническом исследовании

Отсутствует подтверждение назначения руководителем доклинического исследования исследователей, задействованных в его проведении, а также распределения обязанностей между ними

Количество контрольных образцов недостаточно для проведения не менее чем двукратного полного аналитического контроля серии продукции

Руководителем ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России не обеспечено направление в Минздрав России установленной формы «Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата» в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения такого клинического исследования.

Независимый (локальный) этической комитет при ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России (далее - НЭК) не осуществляет свою деятельность в соответствии с утверждаемыми им стандартными операционными процедурами, содержащими требования, в том числе к составу и квалификации членов, сведения об учредителе, порядок организации проведения заседаний, рассмотрения документов и принятия по ним решений

Не осуществляется хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов

В ходе проведения доклинических исследований лекарственных средств отсутствуют утвержденные руководителем испытательной лаборатории стандартные операционные процедуры, подробно и последовательно регламентирующие порядок проведения доклинического исследования

Протокол доклинического исследования изучения токсичности готовой лекарственной формы препарата 6НР не содержит информации обо всех исследователях, принимающих участие в проведении исследования

Отчет о доклиническом исследовании хронической токсичности готовой лекарственной формы препарата 6НР при длительном введении кроликам-шиншиллам утвержден руководителем исследовательской организации, подписан руководителем исследования и исследователя без указания дат

Отбираемые контрольные образцы не являются представительными для серий готовой продукции, из которой они отобраны

Отсутствует подтверждение валидации компьютерных систем, используемых при проведении доклинических исследований лекарственных средств

Не обеспечено проведение доклинического исследования изучения токсичности готовой лекарственной формы препарата 6НР в соответствии с утвержденным разработчиком протоколом исследования; руководителем доклинического исследования не утверждены изменения и дополнения к протоколу доклинического исследования изучения токсичности готовой лекарственной формы препарата 6НР; руководителем доклинического исследования не датировано подписание протокола доклинического исследования изучения токсичности готовой лекарственной формы препарата 6НР

В ходе проведения клинических исследований лекарственного препарата «К-877 (пемафибрат)» по протоколам № К-877-301, № К-877-303 ответственными исследователями не обеспечено полное ведение документов данных клинических исследований

Практики в ходе проведения доклинических исследований лекарственных средств не задокументированы все этапы и виды обращения тест-систем, образцов сравнения, образцов, проб, растворителей

НЭК при привлечении для принятия решений лиц, обладающих специальными знаниями в соответствующих областях и не являющихся членами НЭК, не обеспечил подтверждение того, что данные лица не участвовали в прениях и голосовании НЭК

Данные по изучению стабильности не подвергаются периодическому обзору