АО "БИОКАД"

Не обеспечено безопасное и надежное хранение печатных упаковочных материалов в изолированных условиях

Помещения хранения лекарственных средств (помещение № 24 (холодильная камера) хранение в прохладном месте при температуре +8 - +15 С оптового склада) не оборудовано поверенными в установленном порядке органами метрологического контроля приборами для определения параметров температуры и влажности воздуха, параметры температуры и влажности не регистрируются ответственным лицом в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров)

На складе недостаточно площадей для упорядоченного хранения отклоненной, возвращенной или отозванной продукции

ЗАО «БИОКАД» представлены не соответствующие требованиям документы по организации учета лекарственного средства спирта этилового 95%, включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденных приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»

Представлены не актуализированные к осуществляемой фармацевтической деятельности документы, сопровождающие все операции по хранения лекарственных препаратов, выполняемые в помещениях организации оптовой торговли лекарственными средствами (оптовый склад) (СОПы, инструкции, договоры, отчеты и т.д.).

Допускаются отклонения от разработанных и утвержденных процедур при документарном оформлении журналов, в частности «Журнала эксплуатации автоматического поляриметра

Даты подписания руководителем доклинических исследований протоколов исследований №№ BCD-147-apk(II), BCD-147-chmr(II), BCD-147-it(II), BCD-147-pk/ig(II) не соответствуют фактическим датам начала исследований; дата подписания руководителем доклинического исследования № BCD-147-apk(II) итогового отчета о проведении исследования не соответствует фактической дате окончания исследования, указанной в отчете

В складских зонах не обеспечено упорядоченное хранение исходного сырья и упаковочных материалов, стеллажи не идентифицированы и установлено хранение сырья с истекшим сроком годности

В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ЗАО «БИОКАД» под руководством генерального директора Д.В. Морозова не обеспечено хранение документов, относящихся к клиническим исследованиям.

В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата «BCD-100» по протоколам № BCD-100-2/MIRACULUM, № BCD-100-2/DOMINUS мониторами данного исследования не было обеспечено проведение мониторинга в соответствии с СОПами ЗАО «БИОКАД», требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, в том числе проверка правильности, полноты и сроков регистрации данных клинического исследования.

Протоколы доклинических исследований №№ BCD-147-apk(II), BCD-147-chmr(II), BCD-147-it(II), BCD-147-pk/ig(II), № BCD-147-pd не содержат информации об адресе руководителя доклинического исследования, ведущего исследователя, исследователей, принимающих участие в доклинических исследованиях

В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата «BCD-089» по протоколу № BCD-089-2/AURORA монитором данного исследования М. Ждановым не было обеспечено проведение мониторинга исследования в соответствии с СОП ЗАО «БИОКАД», выразившееся в несоблюдении сроков оформления мониторингового отчета для предоставления менеджеру проекта.

Для доклинического исследования № BCD-147-chmr(II) не установлен срок хранения всех материалов исследования, а именно итогового отчета о проведении исследования

Не исключено использование устаревших версий регламентирующих документов

В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата «BCD-100» по протоколу № BCD-100-2/MIRACULUM уполномоченным лицом ЗАО «БИОКАД» по фармаконадзору Ю.Н. Линьковой не обеспечено сообщение в Росздравнадзор о летальной серьезной непредвиденной нежелательной реакции на данный препарат посредством направления соответствующих сообщений через АИС Росздравнадзора либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru по установленному образцу «Сообщения о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании».

В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата «BCD-100» по протоколу № BCD-100-2/DOMINUS мониторами данного исследования не было обеспечено проведение мониторинга исследования в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, выраженное в непринятие мер по устранению и недопущению повторения отклонений от СОП ЗАО «БИОКАД», требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов ЗАО «БИОКАД» не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартными операционными процедурами организатора.

В ходе проведения клинических исследований лекарственного препарата «BCD-100» и лекарственного препарата «BCD-089» по протоколам № BCD-100-2/MIRACULUM и BCD-089-2/AURORA, соответственно, уполномоченными сотрудниками ЗАО «БИОКАД» Д.В. Богданом, П.С. Фроловой, С. Комаровым, Т. Егоровой, А. Плотниковой не было получено подтверждение того, что независимые этические комитеты (далее - НЭК) медицинских организаций на базе которых планировалось проведение данных исследований организованы и действуют в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики.

Не организован учет лекарственного средства спирта этилового 95%, включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденных приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»:

В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов «BCD-131» (пегилированный дарбэпоэтин), «BCD-089» (моноклональное антитело против рецептора интерлейкина-6), «BCD-066» (дарбэпоэтин), «BCD-115» (сенексина В дималеат) уполномоченными лицами ЗАО «БИОКАД» по фармаконадзору Е.Ф.Чумак в 2017 году и Ю.Н. Линьковой в 2018 году не обеспечено направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов (далее - РООБ) через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора) либо на электронных носителях.

Итоговые отчеты по доклиническим исследованиям №№ BCD-147-apk(II), BCD-147-chmr(II), BCD-147-it(II), BCD-147-pk/ig(II), № BCD-147-pd не содержат информации о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования

Не все документы, определяющие ответственность и обязанности персонала вовремя актуализируются

Досье на серию не содержит документов по реализации серии лекарственного препарата

Организацией ЗАО «БИОКАД» представлены не актуализированные к осуществляемой фармацевтической деятельности документы по организации системы внутреннего контроля за соблюдением Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов при осуществлении фармацевтической деятельности в организации оптовой торговли лекарственными средствами (оптовый склад).

Не оформляется отчет по анализу эффективности мероприятий по отзыву продукции