Проверка № 00180702529296 от 17 декабря 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "АМДЖЕН"
Дата проведения
17 декабря 2018 года — 21 января 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Гуськова Ирина Александровна, Шаталова Елена Анатольевна, Вельяминов Андрей Юрьевич, Петрова Екатерина Юрьевна, Солунова Наталья Борисовна, Никитина Елена Александровна, Врубель Мария Евгеньевна, Мурзич Татьяна Владиславовна, Никачев Николай Евгеньевич | Заместитель начальника Управления, заместитель начальника отдела, главный государственный инспектор, старший государственный инспектор, заместитель начальника отдела, главный государственный инспектор, главный специалист-эксперт |
| Воронцова Татьяна Александровна, Душина Галина Матвеевна | Генеральный директор ОАО «Аптека «ВИТА» № 426»; начальник учебно-методического отдела ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» |
Объекты и итоги проверки
Адрес
123317, г. Москва, Пресненская наб. , д. 8, стр. 1
Дата составления акта о проведении проверки
21 января 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Мария Вячеславовна Мягких
Информация о результатах проверки
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
В ходе проверки нарушений требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств, а также нарушений обязательных требований проведения доклинических исследований лекарственных средств, установленных ст. 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части проведения доклинических исследований лекарственных средств, не выявлено.
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлена, имеется подпись
Информация о выявленных нарушениях
Описание
При проведении клинических исследований по протоколам №№ 20160275, 20110203 уполномоченными лицами ООО «Амджен» не было получено подтверждение того, что независимые этические комитеты медицинских организаций, на базе которых планировалось проведение данных исследований, организованы и действуют в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено по результатам проверки 001902642310 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 172 | В срок до 29 марта 2019 года |
| 1. Устранить нарушение обязательных требований и обеспечить работу в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Провести профилактические мероприятия по предотвращению нарушений обязательных требований, в том числе посредством пересмотра/разработки соответствующих локальных СОП или инструкций к ним; 3. Провести обучение уполномоченных сотрудников ООО «Амджен». | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «Амджен» под руководством медицинского директора Мягких М.В. не обеспечено предоставление в трехмесячный срок в Минздрав России отчета о результатах клинических исследований лекарственных препаратов по протоколам №20070782 (РКИ от 12.08.2009 № 332), № 20140128 (РКИ от 26.12.2018 № 764), 20110166 (РКИ от 06.05.2014 № 238); 20120138 (РКИ от 24.09.2013 № 590).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено по результатам проверки 001902642310 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 172 | В срок до 29 марта 2019 года |
| 1.Устранить нарушения обязательных требований; 2. Провести профилактические мероприятия по предотвращению нарушений обязательных требований, в том числе посредством пересмотра/разработки соответствующих локальных СОП или инструкции к ним. | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «Амджен» под руководством медицинского директора Мягких М.В. не обеспечено направление сообщений о завершении, приостановлении или прекращении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по протоколам №№ 20070782 (РКИ от 12.08.2009 № 332); 20140159 (РКИ от 27.07.2015 № 397); 20110166 (РКИ от 06.05.2014 № 238); 20120138 (РКИ от 24.09.2013 № 590); 20140128 (РКИ от 26.12.2018 № 764) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной им форме в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения данных исследований.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание исполнено по результатам проверки 001902642310 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 172 | В срок до 29 марта 2019 года |
| 1. Устранить нарушение обязательных требований и обеспечить работу в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Провести профилактические мероприятия по предотвращению нарушений обязательных требований. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб. , д. 8, стр. 1
Нет данных о результатах проверки
Адрес
109428, г. Москва, Рязанский пр. , д. 16, стр. 1
Нет данных о результатах проверки