Проверка № 00180702412538 от 1 марта 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ "КРЫМСКАЯ ЦРБ" МЗ КК
Дата проведения
1 марта 2018 года — 16 марта 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов
Объекты и итоги проверки
Адрес
353380, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН КРЫМСКИЙ, ГОРОД КРЫМСК, УЛИЦА ГОРНАЯ, 15
Дата составления акта о проведении проверки
5 марта 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Волков Андрей Владимирович
Информация о выявленных нарушениях
Описание
- реципиентам не проводится определение антиэритроцитарных антител; - скрининг антиэритроцитарных антител не проводится.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/06-18к | В срок до 11 февраля 2019 года |
| Реципиентам проводить исследования по выявлению антиэритроцитарных антител и скрининг антиэритроцитарных антител при их выявлении | |
Описание
Не проводится повторное определение группы крови по системе AB0 из образца донорской крови, взятого во время донации перекрестным способом со стандартными эритроцитами A, B
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Вынесено предупреждение в отношении юридического лица (Постановление от 27.04.2018 № 5-346/18) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/06-18к | В срок до 11 февраля 2019 года |
| Проводить повторное определение группы крови по системе AB0 из образца донорской крови, взятого во время донации перекрестным способом со стандартными эритроцитами A, B | |
Описание
Не разработаны рабочие инструкции (СОПы) на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Материалы дела об административно правонарушении направлены в суд в отношении должностного лица |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Наложен административный штраф на должностное лицо в размере 2000, 0 руб. (Постановление от от 02.04.2018 № 5-113/18) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/06-18к | В срок до 11 февраля 2019 года |
| Разработать рабочие инструкции (СОПы) на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции | |
Описание
В отдельных случаях отсутствует согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/06-18к | В срок до 11 февраля 2019 года |
| Иметь согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови | |
Описание
- в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови не указана дата процедуры переливания ; - в некоторых случаях не указан срок годности реактива, которым проводили исследования группы крови; - в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) не представляется возможным идентифицировать реактив (серия, срок годности), которым проводили исследования крови на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности ; - в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость по системе АВ0 ; - в некоторых случаях отсутствуют сведения о методе проведения биологической пробы; ; - в отдельных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражается не в полном объёме (температура тела, артериальное давление, пульс, диурез, цвет мочи) ; - в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител; - отсутствуют результаты определения фенотипа; - в ряде случаев в протоколах СЗП имеются записи о проведении пробы на индивидуальную совместимость с 33% полиглюкином (регистрация исследований осуществляется формально); - в некоторых случаях в протоколах трансфузии указываются показания не соответствующие пункту 43 гл. 8; п. 30 гл. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/06-18к | В срок до 11 февраля 2019 года |
| - в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать дату процедуры переливания; - указывать срок годности реактива, которым проводили исследования группы крови; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать реактив (серия, срок годности), которым проводили исследования крови на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость по системе АВ0; - вносить сведения о методе проведения биологической пробы; - в протоколах переливания компонентов донорской крови отражать состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови в полном объёме; - в протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать: результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител; и результаты определения фенотипа; - не допускать формального заполнения протоколов; - в протоколах трансфузии указывать соответствующие показания. | |
Описание
В представленном Положение отсутствует информация о деятельности трансфузиологической комиссии в МБУЗ «Крымская ЦРБ»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/06-18к | В срок до 11 февраля 2019 года |
| Разработать Положение о деятельности трансфузиологической комиссии в МБУЗ «Крымская ЦРБ» | |
Описание
Определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела не проводится реципиентам при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/06-18к | В срок до 11 февраля 2019 года |
| Реципиентам, при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, проводить исследования по определению антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела | |
Описание
- помещения ОПК (операционный зал, кабинет врача, медицинского регистратора, буфет для доноров/комната отдыха, коридор) требуют проведения ремонта (со стен осыпается штукатурка, полы деформированы, местами без гигиенического покрытия)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Вынесено предупреждение в отношении юридического лица (Постановление от 27.04.2018 № 5-346/18) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/06-18к | В срок до 11 февраля 2019 года |
| В помещениях ОПК (операционный зал, кабинет врача, медицинского регистратора, буфет для доноров/комната отдыха, коридор) провести ремонтные работы | |
Описание
Отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению, транспортировке донорской крови и ее компонентов: - весы медицинские (для взвешивания крови и ее компонентов); - аппарат для плазмафереза; - термостат для хранения тромбоцитов в комплекте с тромбомиксером.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/06-18к | В срок до 11 февраля 2019 года |
| Обеспечить отделение переливания крови оборудованием, необходимым для осуществления деятельности по хранению, транспортировке донорской крови и ее компонентов: - весы медицинские (для взвешивания крови и ее компонентов); - аппарат для плазмафереза; - термостат для хранения тромбоцитов в комплекте с тромбомиксером | |
Описание
Температура в помещении серологичекой лаборатории не соответствует регламентируемым значениям и составляет до +30 С
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/06-18к | В срок до 11 февраля 2019 года |
| Привести в соответствие температуру в помещении серологичекой лаборатории регламентируемым значениям от +15 С до +25 С | |
Описание
Производственные помещения (зоны) и помещения для хранения (склады) не имеют ограниченного доступа. Движение доноров в операционную осуществляется через производственное помещение для замораживания плазмы и хранения компонентов крови
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Вынесено предупреждение в отношении юридического лица (Постановление от 27.04.2018 № 5-346/18) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/06-18к | В срок до 11 февраля 2019 года |
| Ограничить движение доноров через производственные помещения (зоны) и помещения для хранения (помещение для замораживания плазмы и хранения компонентов крови) | |
Описание
Записи донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость: - в журнале поступления и выдачи компонентов донорской крови отсутствует информация о дате заготовки компонентов крови; - в журнале не указано время поступления и выдачи компонентов крови в лечебные отделения, в том числе эритроцитсодержащие компоненты, СЗП и тромбоконцентрат; - отсутствуют регистрационные данные (дата, время, условия хранения) о трех дозах тромбоконценрата перелитых 09.09.2017 г. в педиатрическом отделении; - в некоторых случаях процедура размораживания свежезамороженной плазмы в журнале не регистрируется; - практически во всех журналах невозможно установить исполнителей работ, т.к. подписи ответственных лиц не идентифицируются
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Материалы дела об административно правонарушении направлены в суд в отношении должностного лица |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Наложен административный штраф на должностное лицо в размере 2000, 0 руб. (Постановление от от 02.04.2018 № 5-113/18) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/06-18к | В срок до 11 февраля 2019 года |
| Записи донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрировать в полном объеме, обеспечивая идентификацию и прослеживаемость: - в журналах поступления и выдачи компонентов донорской крови регистрировать информацию о дате заготовки компонентов крови; - в журналах указывать время поступления в ОПК и выдачи компонентов крови в лечебные отделения, в том числе эритроцитсодержащие компоненты, СЗП и тромбоконцентрат; - регистрировать данные (дату, время, условия хранения) о каждой дозе тромбоконцентрата; - регистрировать процедуру размораживания свежезамороженной плазмы в журнале; - во всех журналах обеспечить возможность установления исполнителей работ и идентификацию подписи ответственных лиц | |
Описание
Не проводится скрининг антиэритроцитарных аллоантител донорской крови
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Вынесено предупреждение в отношении юридического лица (Постановление от 27.04.2018 № 5-346/18) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/06-18к | В срок до 11 февраля 2019 года |
| Проводить скрининг антиэритроцитарных аллоантител донорской крови | |
Описание
В некоторых случаях справки о состоянии здоровья донора, данные лабораторного анализа мочи отсутствуют
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/06-18к | В срок до 11 февраля 2019 года |
| Обеспечить в картах доноров наличие справок о состоянии здоровья донора, данных лабораторного анализа мочи | |
Описание
Контроль компонентов донорской крови по показателям биологической полноценности не проводится
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Вынесено предупреждение в отношении юридического лица (Постановление от 27.04.2018 № 5-346/18) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/06-18к | В срок до 11 февраля 2019 года |
| Осуществлять контроль компонентов донорской крови по показателям биологической полноценности | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
353380, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН КРЫМСКИЙ, ГОРОД КРЫМСК, УЛИЦА ГОРНАЯ, 15
Нет данных о результатах проверки
