Проверка № 00180702412538 от 1 марта 2018 года

ГБУЗ "КРЫМСКАЯ ЦРБ" МЗ КК

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 марта 2018 года — 16 марта 2018 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРЫМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов


Объекты и итоги проверки

Адрес
353380, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН КРЫМСКИЙ, ГОРОД КРЫМСК, УЛИЦА ГОРНАЯ, 15

Дата составления акта о проведении проверки
5 марта 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Волков Андрей Владимирович

Информация о выявленных нарушениях
Описание
- реципиентам не проводится определение антиэритроцитарных антител; - скрининг антиэритроцитарных антител не проводится.

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.03.2018 № 101/06-18кВ срок до 11 февраля 2019 года
Реципиентам проводить исследования по выявлению антиэритроцитарных антител и скрининг антиэритроцитарных антител при их выявлении
Описание
Не проводится повторное определение группы крови по системе AB0 из образца донорской крови, взятого во время донации перекрестным способом со стандартными эритроцитами A, B

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Вынесено предупреждение в отношении юридического лица (Постановление от 27.04.2018 № 5-346/18)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.03.2018 № 101/06-18кВ срок до 11 февраля 2019 года
Проводить повторное определение группы крови по системе AB0 из образца донорской крови, взятого во время донации перекрестным способом со стандартными эритроцитами A, B
Описание
Не разработаны рабочие инструкции (СОПы) на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административно правонарушении направлены в суд в отношении должностного лица
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Наложен административный штраф на должностное лицо в размере 2000, 0 руб. (Постановление от от 02.04.2018 № 5-113/18)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.03.2018 № 101/06-18кВ срок до 11 февраля 2019 года
Разработать рабочие инструкции (СОПы) на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции
Описание
В отдельных случаях отсутствует согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.03.2018 № 101/06-18кВ срок до 11 февраля 2019 года
Иметь согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови
Описание
- в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови не указана дата процедуры переливания ; - в некоторых случаях не указан срок годности реактива, которым проводили исследования группы крови; - в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) не представляется возможным идентифицировать реактив (серия, срок годности), которым проводили исследования крови на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности ; - в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость по системе АВ0 ; - в некоторых случаях отсутствуют сведения о методе проведения биологической пробы; ; - в отдельных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражается не в полном объёме (температура тела, артериальное давление, пульс, диурез, цвет мочи) ; - в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител; - отсутствуют результаты определения фенотипа; - в ряде случаев в протоколах СЗП имеются записи о проведении пробы на индивидуальную совместимость с 33% полиглюкином (регистрация исследований осуществляется формально); - в некоторых случаях в протоколах трансфузии указываются показания не соответствующие пункту 43 гл. 8; п. 30 гл. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.03.2018 № 101/06-18кВ срок до 11 февраля 2019 года
- в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать дату процедуры переливания; - указывать срок годности реактива, которым проводили исследования группы крови; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать реактив (серия, срок годности), которым проводили исследования крови на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость по системе АВ0; - вносить сведения о методе проведения биологической пробы; - в протоколах переливания компонентов донорской крови отражать состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови в полном объёме; - в протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать: результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител; и результаты определения фенотипа; - не допускать формального заполнения протоколов; - в протоколах трансфузии указывать соответствующие показания.
Описание
В представленном Положение отсутствует информация о деятельности трансфузиологической комиссии в МБУЗ «Крымская ЦРБ»

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.03.2018 № 101/06-18кВ срок до 11 февраля 2019 года
Разработать Положение о деятельности трансфузиологической комиссии в МБУЗ «Крымская ЦРБ»
Описание
Определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела не проводится реципиентам при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.03.2018 № 101/06-18кВ срок до 11 февраля 2019 года
Реципиентам, при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, проводить исследования по определению антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела
Описание
- помещения ОПК (операционный зал, кабинет врача, медицинского регистратора, буфет для доноров/комната отдыха, коридор) требуют проведения ремонта (со стен осыпается штукатурка, полы деформированы, местами без гигиенического покрытия)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Вынесено предупреждение в отношении юридического лица (Постановление от 27.04.2018 № 5-346/18)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.03.2018 № 101/06-18кВ срок до 11 февраля 2019 года
В помещениях ОПК (операционный зал, кабинет врача, медицинского регистратора, буфет для доноров/комната отдыха, коридор) провести ремонтные работы
Описание
Отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению, транспортировке донорской крови и ее компонентов: - весы медицинские (для взвешивания крови и ее компонентов); - аппарат для плазмафереза; - термостат для хранения тромбоцитов в комплекте с тромбомиксером.

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.03.2018 № 101/06-18кВ срок до 11 февраля 2019 года
Обеспечить отделение переливания крови оборудованием, необходимым для осуществления деятельности по хранению, транспортировке донорской крови и ее компонентов: - весы медицинские (для взвешивания крови и ее компонентов); - аппарат для плазмафереза; - термостат для хранения тромбоцитов в комплекте с тромбомиксером
Описание
Температура в помещении серологичекой лаборатории не соответствует регламентируемым значениям и составляет до +30 С

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.03.2018 № 101/06-18кВ срок до 11 февраля 2019 года
Привести в соответствие температуру в помещении серологичекой лаборатории регламентируемым значениям от +15 С до +25 С
Описание
Производственные помещения (зоны) и помещения для хранения (склады) не имеют ограниченного доступа. Движение доноров в операционную осуществляется через производственное помещение для замораживания плазмы и хранения компонентов крови

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Вынесено предупреждение в отношении юридического лица (Постановление от 27.04.2018 № 5-346/18)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.03.2018 № 101/06-18кВ срок до 11 февраля 2019 года
Ограничить движение доноров через производственные помещения (зоны) и помещения для хранения (помещение для замораживания плазмы и хранения компонентов крови)
Описание
Записи донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость: - в журнале поступления и выдачи компонентов донорской крови отсутствует информация о дате заготовки компонентов крови; - в журнале не указано время поступления и выдачи компонентов крови в лечебные отделения, в том числе эритроцитсодержащие компоненты, СЗП и тромбоконцентрат; - отсутствуют регистрационные данные (дата, время, условия хранения) о трех дозах тромбоконценрата перелитых 09.09.2017 г. в педиатрическом отделении; - в некоторых случаях процедура размораживания свежезамороженной плазмы в журнале не регистрируется; - практически во всех журналах невозможно установить исполнителей работ, т.к. подписи ответственных лиц не идентифицируются

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административно правонарушении направлены в суд в отношении должностного лица
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Наложен административный штраф на должностное лицо в размере 2000, 0 руб. (Постановление от от 02.04.2018 № 5-113/18)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.03.2018 № 101/06-18кВ срок до 11 февраля 2019 года
Записи донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрировать в полном объеме, обеспечивая идентификацию и прослеживаемость: - в журналах поступления и выдачи компонентов донорской крови регистрировать информацию о дате заготовки компонентов крови; - в журналах указывать время поступления в ОПК и выдачи компонентов крови в лечебные отделения, в том числе эритроцитсодержащие компоненты, СЗП и тромбоконцентрат; - регистрировать данные (дату, время, условия хранения) о каждой дозе тромбоконцентрата; - регистрировать процедуру размораживания свежезамороженной плазмы в журнале; - во всех журналах обеспечить возможность установления исполнителей работ и идентификацию подписи ответственных лиц
Описание
Не проводится скрининг антиэритроцитарных аллоантител донорской крови

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Вынесено предупреждение в отношении юридического лица (Постановление от 27.04.2018 № 5-346/18)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.03.2018 № 101/06-18кВ срок до 11 февраля 2019 года
Проводить скрининг антиэритроцитарных аллоантител донорской крови
Описание
В некоторых случаях справки о состоянии здоровья донора, данные лабораторного анализа мочи отсутствуют

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.03.2018 № 101/06-18кВ срок до 11 февраля 2019 года
Обеспечить в картах доноров наличие справок о состоянии здоровья донора, данных лабораторного анализа мочи
Описание
Контроль компонентов донорской крови по показателям биологической полноценности не проводится

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Вынесено предупреждение в отношении юридического лица (Постановление от 27.04.2018 № 5-346/18)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.03.2018 № 101/06-18кВ срок до 11 февраля 2019 года
Осуществлять контроль компонентов донорской крови по показателям биологической полноценности

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
353380, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН КРЫМСКИЙ, ГОРОД КРЫМСК, УЛИЦА ГОРНАЯ, 15

Нет данных о результатах проверки