Проверка № 00180702412531 от 1 марта 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ "ТЦРБ №1" МЗ КК
Дата проведения
1 марта 2018 года — 16 марта 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов
Объекты и итоги проверки
Адрес
352800, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН ТУАПСИНСКИЙ, ГОРОД ТУАПСЕ, УЛИЦА АРМАВИРСКАЯ, 2
Нет данных о результатах проверки
Адрес
352800, Краснодарский край, г. Туапсе, ул. Армавирская, д. 2, 352800, Краснодарский край, г. Туапсе, ул. Армавирская, д. 2/1, 352800, Краснодарский край, г. Туапсе, ул. Свободы, д. 1, 352800, Краснодарский край, г. Туапсе, ул. Свободы, д. 1 а, 352800, Краснодарский край, г. Туапсе, ул. Свободы, д. 1 Б
Дата составления акта о проведении проверки
5 марта 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Смирнов Игорь Николаевич
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению, транспортировке и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов, а именно: - быстрозамораживатель для плазмы крови; - термостат для хранения тромбоцитов в комплекте с тромбомиксером; - штрих-кодовый сканер
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/05-18к | В срок до 28 февраля 2019 года |
| Приобрести штрих-кодовый сканер, необходимый для обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов | |
Описание
За период с 2013г. по 2017г. медицинская организация МБУЗ «ТРБ № 1» не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/05-18к | В срок до 28 февраля 2019 года |
| Представлять в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях | |
Описание
Хранение СЗП карантинизированной осуществляется при температуре -25 С в бытовом морозильнике «Саратов» (1 шт.)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 20000 руб. (Постановление от 28.03.2018) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/05-18к | В срок до 28 февраля 2019 года |
| Обеспечить хранение СЗП карантинизированной в медицинских холодильных оборудованиях, разрешённых в использовании на территории Российской Федерации | |
Описание
На оборудование (холодильное оборудование для хранения необследованной эр. массы «Саратов»; морозильное оборудование для хранения СЗП находящейся на карантине «Саратов»; морозильное оборудование для хранения СЗП находящейся на карантине «Бирюса»; морозильное оборудование для хранения СЗП на выдаче «Саратов») не представлены документы, подтверждающие его принадлежность к медицинскому оборудованию (используется немедицинское оборудование)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 20000 руб. (Постановление от 28.03.2018) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/05-18к | В срок до 28 февраля 2019 года |
| Обеспечить хранение необследованной эр. массы, СЗП карантинизированной, СЗП на карантинизации в медицинских холодильных оборудованиях, разрешённых в использовании на территории Российской Федерации | |
Описание
Хранение СЗП на карантинизации осуществляется в морозильниках: - при температуре -25 С в бытовом морозильнике «Саратов» (1 шт.), - при температуре -25 С в бытовом морозильнике «Бирюса» (1 шт.)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 20000 руб. (Постановление от 28.03.2018) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/05-18к | В срок до 28 февраля 2019 года |
| Обеспечить хранение СЗП на карантинизации в медицинских холодильных оборудованиях | |
Описание
В терапевтическом отделении выявлен факт хранения тромбоцитного концентрата: - 4 дозы по 50мл. тромбоцитного концентрата (история болезни № 2499) выданы отделением переливания крови в терапевтическое отделение в 14:40. Первая доза начало переливания в 15:30 (через 50 минут после получения), четвёртая доза начало переливания в 16:00 (через 1 час 20 минут после получения), хранение тромбоцитного концентрата осуществлялось без использования специально предназначенного оборудования
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/05-18к | В срок до 28 февраля 2019 года |
| Обеспечить хранение тромбоцитного концентрата, соблюдая условия хранения | |
Описание
Не всем реципиентам проводится определение антиэритроцитарных антител
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/05-18к | В срок до 28 февраля 2019 года |
| Всем реципиентам проводить определение антиэритроцитарных антител | |
Описание
Замораживание плазмы проводится с помощью медицинского морозильника «sanyo», при температуре минус 35 С, в течение 60-ти минут
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 20000 руб. (Постановление от 28.03.2018) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/05-18к | В срок до 28 февраля 2019 года |
| Обеспечить замораживание плазмы в специально-предназначенном для замораживания плазмы оборудовании, разрешенном в использовании на территории Российской Федерации | |
Описание
В некоторых случаях (ист.б. № 2014 травматология; № 1477 т/о; № 1102 г/о) отсутствует согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/05-18к | В срок до 28 февраля 2019 года |
| Перед трансфузией, в обязательном порядке, оформлять согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или в случаях, когда состояние гражданина не позволяет ему выразить свою волю, а медицинское вмешательство неотложно, вопрос о его проведении в интересах гражданина оформлять решением консилиума, а при невозможности собрать консилиум оформлять решение лечащего (дежурного) врача с последующим уведомлением должностных лиц лечебно-профилактического учреждения | |
Описание
У врачей, проводящих переливание крови в МБУЗ «ТРБ № 1», отсутствуют документы подтверждающие обучение по вопросам трансфузиологии
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/05-18к | В срок до 28 февраля 2019 года |
| Организовать обучение по вопросам трансфузиологии врачей, проводящих переливание крови в МБУЗ «ТРБ № 1» | |
Описание
Определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) проводится не всем группам реципиентов при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/05-18к | В срок до 28 февраля 2019 года |
| Определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) проводить всем группам реципиентов при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови | |
Описание
Хранение необследованных эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температура +4 С в бытовом холодильнике «Саратов» (1 шт.)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 20000 руб. (Постановление от 28.03.2018) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/05-18к | В срок до 28 февраля 2019 года |
| Обеспечить хранение необследованных эритроцитсодержащих компонентов крови в медицинских холодильных оборудованиях, разрешённых в использовании на территории Российской Федерации | |
Описание
В некоторых случаях не проводится биологическая проба при переливании компонентов донорской крови (отсутствуют данные о результатах биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови); в отдельных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость (на плоскости и с 33% полиглюкином); в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование и серия), которым проводили исследования; в протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости; в отдельных случаях анализ крови, мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови не проводится; в ряде случаев проводятся пробы на индивидуальную совместимость с 33 % полиглюкином при переливании свежезамороженной плазмы (регистрация исследований осуществляется формально); в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител реципиента; в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют фенотипы реципиента; в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов крови время проведения трансфузии регистрируется формально
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/05-18к | В срок до 28 февраля 2019 года |
| - проводить биологическую пробу при переливании компонентов донорской крови (регистрировать метод и данные о результатах биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови), - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать методы и результаты проведения проб на индивидуальную совместимость ; - в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать наименование и серию реактива, которым проводили исследования; - проводить анализ крови, мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови ; - в протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител реципиента ; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать фенотипы реципиента - в протоколах переливания компонентов крови время проведения трансфузии регистрировать с учётом размораживания СЗП и выдачи компонентов донорской крови | |
Описание
Структурное подразделение МБУЗ «ТРБ № 1», осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: в штатном расписание трансфузиологического отделения утверждены: - 0, 25 ставки врача клинической лабораторной диагностики - 0, 25 ставки лаборанта, при нормируемом показателе: 1 ставка врача клинической лабораторной диагностики и 1 ставка лаборанта (ОПК МБУЗ «ТРБ № 1» заготавливает в год 500 литров донорской крови и ее компонентов)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/05-18к | В срок до 28 февраля 2019 года |
| Утвердить штатное расписание трансфузиологического отделения МБУЗ «ТРБ № 1» в соответствие с требованиями пункта 3 приложения №3, приложения №4 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н | |
Описание
Выявлены факты хранения размороженной плазмы в травматологическом отделении, хирургическом отделении, в АРО. Размороженная плазма в вышеперечисленных отделениях хранилась в бытовых холодильниках «Бирюса», «Bosch», «Стенол» (ист.б.№ 2014: 09.02.2018г. в 20:00 размороженная плазма выдана - 10.02.2018г. в 04:40 перелита реципиенту; ист.б.№ 1994: время выдачи двух доз размороженной плазмы в 15:00, начало переливания первой дозы в 18:00, второй - 19:00; плазма № 223663 выдана в 15:40 перелита 22:30)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 05.03.2018 № 101/05-18к | В срок до 28 февраля 2019 года |
| Обеспечить хранение компонентов донорской крови в отделениях МБУЗ «ТРБ № 1», соблюдая условия хранения | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
