Проверка № 00180702366020 от 29 января 2018 года

ГБУЗ "ГКБ №2"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
29 января 2018 года — 2 февраля 2018 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №2"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов


Объекты и итоги проверки

Адрес
360903, РЕСПУБЛИКА КАБАРДИНО-БАЛКАРСКАЯ, , ГОРОД НАЛЬЧИК, СЕЛО ХАСАНЬЯ, УЛИЦА АТТОЕВА, 1, А

Дата составления акта о проведении проверки
2 февраля 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Тогузаева Залина Хадисовна

Информация о выявленных нарушениях
Описание
На оборудование для транспортировки компонентов донорской крови (термоконтейнеры с хладоэлементами) не представлены документы, подтверждающие его принадлежность к медицинскому оборудованию

Сведения о выданных предписаниях
1. 101/01-18к от 02.02.2018В срок до 30 января 2019 года
Для транспортировки компонентов донорской крови использовать медицинское оборудование (термоконтейнеры с хладоэлементами)
Описание
- практически во всех случаях результаты определения группы крови пациента на титульном листе истории болезни не подтверждаются подписью врача; - в отдельных случаях отсутствуют сведения о методе и результате биологической пробы; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре; - в некоторых случаях не указывается метод, результат проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности;- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (наименование, серия, срок годности), которым проводили исследования группы крови, резус принадлежности, а также реактивов, используемых при определении на индивидуальную совместимость;- во всех практически случаях отсутствуют сведения о методе проведения биологической пробы; - в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител; - не во всех протоколах переливания компонентов донорской крови имеются результаты определения фенотипа;- в некоторых случаях в протоколах трансфузии указываются показания не соответствующие пункту 43 гл. 8; п. 49 гл. 9; гл. 10 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; - в некоторых случаях отсутствует подпись врача в протоколе переливания компонентов донорской крови

Сведения о выданных предписаниях
1. 101/01-18к от 02.02.2018В срок до 30 января 2019 года
- во всех случаях результаты определения группы крови пациента на титульном листе истории болезни подтверждать подписью врача ; - в каждом случае регистрировать сведения о методе и результате биологической пробы в протоколах трансфузии; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре; - во всех случаях переливания крови и ее компонентов, в протоколах трансфузии указывать метод, результат проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности ; - в каждом случае обеспечить возможность идентификации реактивов (наименование, серия, срок годности), которыми проводили исследования группы крови, резус-принадлежности, а также реактивов, используемых при определении на индивидуальную совместимость; - в каждом случае переливания крови и ее компонентов регистрировать сведения о методе проведения биологической пробы; - в каждом случае в протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать результаты проведения исследований на наличие антиэритроцитарных антител; - в каждом случае в протоколах переливания указывать показания к трансфузии; - в каждом случае в протоколах переливания компонентов донорской крови обеспечить наличие ФИО и подписи врача, проводящего трансфузию.
Описание
На маркировке холодильного оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты (эритроцитарная масса), не указывается наименование компонента крови, группа крови AB0 и резус-принадлежность; на маркировке холодильного оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты (СЗП), не указывается резус-принадлежность

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Вынесено предупреждение в отношении юридического лица (Постановление от 23.03.2018 № 5-124/2018)

Сведения о выданных предписаниях
1. 101/01-18к от 02.02.2018В срок до 30 января 2019 года
На маркировке холодильного оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты (эритроцитарная масса), указывать наименование компонента крови, группу крови AB0 и резус-принадлежность; на маркировке холодильного оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты (СЗП), указывать резус-принадлежность
Описание
Транспортировка тромбоцитсодержащих компонентов донорской крови, согласно записей регистрации журнала транспортировки компонентов крови, осуществляется при температурном режиме +6 С, +7 С при нормируемой от +20 С до +24 С

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Вынесено предупреждение в отношении юридического лица (Постановление от 23.03.2018 № 5-124/2018)

Сведения о выданных предписаниях
1. 101/01-18к от 02.02.2018В срок до 30 января 2019 года
Транспортировку тромбоцитсодержащих компонентов донорской крови осуществлять при нормируемом температурном режиме (от+20 С до +24 С)
Описание
Не во всех случаях при проведении трансфузии в клинических отделениях ГБУЗ «ГКБ №2» имеется согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови
Описание
Хранение СЗП карантинизированной осуществляется в бытовом холодильнике «Саратов» (1шт.)

Сведения о выданных предписаниях
1. 101/01-18к от 02.02.2018В срок до 30 января 2019 года
Обеспечить хранение СЗП карантинизированной в специально предназначенном морозильном оборудовании
Описание
Отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению, транспортировке донорской крови и ее компонентов: -аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; -холодильник медицинский (ниже -25 С); -термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером); -рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания

Сведения о выданных предписаниях
1. 101/01-18к от 02.02.2018В срок до 30 января 2019 года
Приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению, транспортировке донорской крови и ее компонентов: -аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; -холодильник медицинский (ниже -25 С); -термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером); -компьютеризировать рабочее место врача трансфузиолога, обеспечить штрих-кодовым сканером, источником бесперебойного питания
Описание
Возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «ГКБ №2» не обеспечивается в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - не в каждом случае регистрируется процедура и режим размораживания плазмы; - в ряде случаев, установлен факт переливания компонентов(СЗП) раньше времени их размораживания (урологическое отделение ) - в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия расшифровки подписи ответственных лиц (журналы транспортировки, журналы температурного режима помещений, где проводятся иммуно-гематологические исследования, журналы учета температурного режима холодильного оборудования, где осуществляется хранение компонентов крови)

Сведения о выданных предписаниях
1. 101/01-18к от 02.02.2018В срок до 30 января 2019 года
Обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «ГКБ №2»: - в каждом случае регистрировать процедуру и режим размораживания плазмы; -четко по времени регистрировать процедуры переливания компонентов с учетом времени размораживания СЗП; -обеспечить возможность расшифровки подписи ответственных лиц исполнителей работ (журналы транспортировки, журналы температурного режима помещений, где проводятся иммуно-гематологические исследования, журналы учета температурного режима холодильного оборудования, где осуществляется хранение компонентов крови)
Описание
Во всех отделениях ГБУЗ «ГКБ №2» процедура размораживания свежезамороженной плазмы осуществляется на водяной бане при температуре +37 С

Сведения о выданных предписаниях
1. 101/01-18к от 02.02.2018В срок до 30 января 2019 года
Размораживание СЗП в ГБУЗ «ГКБ №2» осуществлять с использованием специально предназначенного оборудования для размораживания СЗП
Описание
Идентификация и раздельное хранение компонентов крови группам крови AB0 и резус-принадлежности обеспечивается не в полном объеме (эритроцитарная масса)

Сведения о выданных предписаниях
1. 101/01-18к от 02.02.2018В срок до 30 января 2019 года
Идентификацию и раздельное хранение компонентов крови группам крови AB0 и резус-принадлежности обеспечить в полном объеме (эритроцитарная масса)
Описание
Подтверждение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности, фенотипирования по антигенам эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k, антиэритроцитарных антител у реципиентов не осуществляется в клинико-диагностической лаборатории

Сведения о выданных предписаниях
1. 101/01-18к от 02.02.2018В срок до 30 января 2019 года
Подтверждение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности, фенотипирование по антигенам эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k, определение антиэритроцитарных антител у реципиентов осуществлять в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ «ГКБ №2»

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
360903, РЕСПУБЛИКА КАБАРДИНО-БАЛКАРСКАЯ, , ГОРОД НАЛЬЧИК, СЕЛО ХАСАНЬЯ, УЛИЦА АТТОЕВА, 1, А

Нет данных о результатах проверки