Проверка № 00180702366008 от 29 мая 2018 года

ГБУЗ СК "АЛЕКСАНДРОВСКАЯ РБ"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
29 мая 2018 года — 9 июня 2018 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "АЛЕКСАНДРОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов


Объекты и итоги проверки

Адрес
356304, КРАЙ СТАВРОПОЛЬСКИЙ, РАЙОН АЛЕКСАНДРОВСКИЙ, , СЕЛО АЛЕКСАНДРОВСКОЕ, УЛИЦА КРАСНОАРМЕЙСКАЯ, 296

Дата составления акта о проведении проверки
8 июня 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Крупильницкий Александр Сергеевич

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Определение антигенов эритроцитов (фенотип) С, с, Е, е, СW, К и k с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела не проводится

Сведения о выданных предписаниях
1. От 08.06.2018 № 101/23-18кВ срок до 10 июня 2019 года
Проводить исследования по определению антигенов эритроцитов (фенотип) С, с, Е, е, СW, К и k с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела
Описание
Хранение эритроцитсодержащих компонентов в ТК осуществляется при температуре от +5 С до +6 С в бытовом холодильнике «ENIEM» (2 шт.), в гинекологическом отделении в бытовом холодильнике «Атлант» (из ТК в гинекологическое отделение выдана эр взвесь №№ 013151, 013231 22.05.2018 в 14:10, а перелита 23.05.2018г. (история № 2262)

Сведения о выданных предписаниях
1. 08.06.2018 № 101/23-18кВ срок до 10 июня 2019 года
Обеспечить хранение эритроцитсодержащих компонентов в ГБУЗ СК «Александровская РБ» в специально предназначенном медицинском холодильнике
Описание
Размораживание СЗП осуществляется с использованием размораживателя свежезамороженной плазмы Р-2-01-«БФА» (2 шт.), производства ООО «Биофизическая аппаратура», Россия г. Москва (письмом Росздравнадзора от 10.08.2017 № 024-1950/17 приостановлено применение), установленном в реанимационном и родильном отделениях ГБУЗ СК «Александровская РБ», в хирургическом, терапевтическом и гинекологическом отделениях на водяной бане

Сведения о выданных предписаниях
1. От 08.06.2018 № 101/23-18кВ срок до 10 июня 2019 года
Размораживание СЗП осуществлять с использованием специально предназначенного медицинского размораживателя свежезамороженной плазмы
Описание
Транспортировка свежезамороженной плазмы осуществляется при температуре от -5 С до -15 С внутри транспортного контейнера, при нормируемой температуре не выше -18 С

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях
1. 08.06.2018 № 101/23-18кВ срок до 10 июня 2019 года
Осуществлять транспортировку свежезамороженной плазмы осуществлять при нормируемой температуре, не выше -18 С
Описание
- результаты определения группы крови пациента не вносятся в историю болезни;- в отдельных случаях результаты определения группы крови пациента на лицевой стороне титульного листа медицинской карты не подтверждаются подписью;- в некоторых протоколах переливания не указывается время начала и окончания трансфузии (переливания);- в ряде случаев форма протокола не соответствует рекомендуемому образцу и не содержит требуемую информацию; - в некоторых случаях протоколы от 07 и 05 марта 2018г и др) не представляется возможным идентифицировать реактив (серия, срок годности), которым проводили исследования группы крови;- практически во всех случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указаны серия, срок годности), которым проводили исследования крови на индивидуальную совместимость;- не указывается метод, результат проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности - во многих случаях отсутствуют сведения о методе и результате проведения биологической пробы; в истории болезни не вклеиваются этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови;- в ряде случаев протокол заполняется на несколько вследствие чего отсутствует требуемая информация с идентификацией к каждому компоненту донорской крови;- в отдельных случаяхв протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и через 1 час и 2 часа после переливания компонентов донорской крови отражается не в полном объёме(отсутствуют результаты температуры тела реципиента, артериального давления, пульс, диурез, цвет мочи) В некоторых случаях в протоколах трансфузии и в журнале переливания не указываются показания к проведению трансфузии

Сведения о выданных предписаниях
1. От 08.06.2018 № 101/23-18кВ срок до 10 июня 2019 года
- результаты определения группы крови пациента выносить на титульный лист истории болезни;- результаты определения группы крови пациента на лицевой стороне титульного листа медицинской карты подтверждать подписью врача;- в протоколах переливания указывать время начала и окончания трансфузии (переливания);- форму протокола привести в соответствие рекомендуемому образцу с обязательным содержанием требуемой информации; - регистрировать реактив (серия, срок годности), которым проводили исследования группы крови;- идентифицировать реактив (указывать серию, срок годности), которым проводили исследования крови на индивидуальную совместимость;- указывать метод, результат проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности;- регистрировать сведения о методе и результате проведения биологической пробы;- в истории болезни вклеивать этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови;- протокол заполнять на каждую гемотрасфузии с регистрацией требуемая информация с идентификацией к каждому компоненту донорской крови;- в протоколах переливания компонентов донорской крови отражать состояние пациента до и через 1 час и 2 часа после переливания компонентов донорской крови в полном объёме(отсутствуют результаты температуры тела реципиента, артериального давления, пульс, диурез, цвет мочи) В журнале переливания указывать показания к проведению трансфузии
Описание
Реципиентам не проводятся исследования по определению антиэритроцитарных антител: не проводится скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К, k, Fya, Fyb , Lua , Lub, Jka , Jkb не проводится

Сведения о выданных предписаниях
1. 08.06.2018 № 101/23-18кВ срок до 10 июня 2019 года
Всем реципиентам проводить скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К, k, Fya, Fyb , Lua , Lub, Jka , Jkb
Описание
Хранение СЗП карантинизированной в ТК осуществляется при температуре от -25 С до -27 С в бытовом морозильнике «ENIEM» (2 шт.) и бытовом морозильнике «Атлант» (1 шт.), в родильном отделении в бытовом морозильнике «Nord» (1 шт.)

Сведения о выданных предписаниях
1. 08.06.2018 № 101/23-18кВ срок до 10 июня 2019 года
Обеспечить хранение СЗП карантинизированной в ГБУЗ СК «Александровская РБ» в специально предназначенном медицинском морозильнике
Описание
- в отдельных случаях отсутствует согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови; - в отдельных случаях форма документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов не соответствует установленным требованиям (история 268 и др.)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 08.06.2018 № 101/23-18кВ срок до 10 июня 2019 года
- переливание компонентов донорской крови проводить при наличии письменного согласия пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решения консилиума; - форма документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов привести в соответствие установленным требованиям
Описание
В ГБУЗ СК «Александровская РБ» отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов: - аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; - холодильник медицинский (ниже -25 С); - холодильник медицинский (+2 С - +6 С ); - рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания

Сведения о выданных предписаниях
1. 08.06.2018 № 101/23-18кВ срок до 10 июня 2019 года
Трансфузиологический кабинет ГБУЗ СК «Александровская РБ» обеспечить оборудованием, необходимым для осуществления деятельности по хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов: - аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; - холодильник медицинский (ниже -25 С); - холодильник медицинский (+2 - +6 С ); - рабочее место компьютеризировать.
Описание
- в журнале заявок и самой заявке отсутствует порядковый номер; - не все заявки на компоненты крови из отделений зарегистрированы в журнале заявок; - журнал транспортировки отсутствует. В картах транспортирования компонентов крови отсутствует регистрация идентификационных номеров донации; - не регистрируется процедура размораживания свежезамороженной плазмы с указанием каждой дозы и режима размораживания в отделениях, за исключением родильного; - в журнале выдачи в отделения отсутствует информация о получателе компонентов крови 05.03.2018г, 06.04.2018г и т.д., подписи не идентифицируются; - не регистрируют в журнале время выдачи компонентов в отделения; - по журналу выдачи компоненты выдают на больных в одни клинические отделения, а переливают реципиентам в других отделениях. Так в родильном отделении (история № 268) 01.05.2018г. перелиты компоненты крови, том числе: СЗП 026095, 031676, 030217, а по журналу выдачи из ТК 01.05.02018г. выданы: СЗП 000104, 033598, 0004594 - в журнал переливания реанимационного отделения не зарегистрированы данные СЗП 008338, выданной из ТК 21.12.2017г.; - в журнале утилизации отходов отсутствует регистрация идентификационных номеров донации гемаконов с компонентами донорской крови переданных на утилизацию

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях
1. 08.06.2018 № 101/23-18кВ срок до 10 июня 2019 года
Записи о донорах, донациях, выполнении работ и об исполнителях работ регистрировать в полном объеме, обеспечивая идентификацию и прослеживаемость на всех этапах от заготовки до использования донорской крови и ее компонентов: - в журнале заявок и самой заявке регистрировать порядковый номер; - все заявки на компоненты крови из отделений регистрировать в журнале заявок; - в журнал транспортировки регистрировать условия хранения компонентов крови на этапе доставки, регистрировать идентификационные номера донации; - регистрировать процедуру размораживания каждой дозы свежезамороженной плазмы с указанием режима размораживания (температуры и времени) в отделениях; - в журнале выдачи компонентов крови в отделения регистрировать ФИО получателя компонентов крови, обеспечить идентификацию подписи; - регистрировать в журнале время выдачи компонентов в отделения; - обеспечить прослеживаемость выданных компонентов из ТК в клинические отделения с обязательной регистрацией каждой дозы в журнале переливания данного отделения; - в журнале утилизации отходов регистрировать идентификационные номера донации гемаконов с компонентами донорской крови переданных на утилизацию
Описание
Транспортировка компонентов крови осуществляется не медицинским персоналом (водителем)

Сведения о выданных предписаниях
1. 08.06.2018 № 101/23-18кВ срок до 10 июня 2019 года
1 транспортировку компонентов крови осуществлять медицинскому персоналу
Описание
Штатные нормативы медицинского персонала трансфузиологического кабинета ГБУЗ СК «Александровская РБ» не соответствуют трансфузиологической активности, утверждено 0, 25 ставки врача-трансфузиолога

Сведения о выданных предписаниях
1. 08.06.2018 № 101/23-18кВ срок до 10 июня 2019 года
Штатные нормативы медицинского персонала трансфузиологического кабинета ГБУЗ СК «Александровская РБ» привести в соответствие с учётом трансфузиологической активности, утвердить 0, 5 ставки врача-трансфузиолога
Описание
Новорожденному ребёнку (история № 109) 31, 03, 2017 г. года перелиты эритроцитсодержащие компоненты (эритроцитная взвесь 2 дозы №006382 и №006397) со сроком хранения более 10 дней с момента заготовки, дата заготовки 17.03.2017 г.

Сведения о выданных предписаниях
1. От 08.06.2018 № 101/23-18кВ срок до 10 июня 2019 года
Новорожденным детям переливать эритроцитсодержащие компоненты со сроком хранения более 10 дней с момента заготовки

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
356304, КРАЙ СТАВРОПОЛЬСКИЙ, РАЙОН АЛЕКСАНДРОВСКИЙ, , СЕЛО АЛЕКСАНДРОВСКОЕ, УЛИЦА КРАСНОАРМЕЙСКАЯ, 296

Нет данных о результатах проверки