Проверка № 00180702316306 от 23 октября 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГБНУ "РНЦХ ИМ. АКАД. Б.В. ПЕТРОВСКОГО"
Дата проведения
23 октября 2018 года — 20 ноября 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: выполнения сводного плана проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2018 год, размещенного на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации (www.genproc.gov.ru); задачами настоящей проверки являются: - предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований; - принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений. предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Бурдинская Екатерина Александровна | Консультант отдела контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов Управления организации службы крови ФМБА России |
| Аджигитова Елена Викторовна | Консультант отдела контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов Управления организации службы крови ФМБА России |
Объекты и итоги проверки
Адрес
119991, г. Москва, переулок Абрикосовский, д. 2
Дата составления акта о проведении проверки
1 ноября 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
1) Стоногин Алексей Васильевич, 2) Соловьева Ирина Николаевна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Уполномоченный представитель ознакомлен, акт подписан.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
- при заготовке аутокомпонентов крови не регистрируются необходимые данные о расходных материалах, выполнении работ (замораживание плазмы) и об исполнителях работ, что не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость донорской крови и ее компонентов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письма в Росздравнадзор от 13.11.2018 № 32-02/494, Министерство науки и высшего образования РФ от 13.11.2018 № 32-03/1961 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление об административном правонарушении от 08.11.2018 № 2 |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Постановление об административном правонарушении от 08.11.2018 № 2 исполнено |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание от 01.11.2018 № 4 исполнено |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 4 | В срок до 21 января 2019 года |
| При заготовке аутокомпонентов крови регистрировать данные о расходных материалах, выполнении работ (замораживание плазмы) и об исполнителях работ | |
Описание
- не учитывается соответствие донора и реципиента по антигену D при переливании больших объемов свежезамороженной плазмы (более 1 л) (медицинская карта № 38283027)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письма в Росздравнадзор от 13.11.2018 № 32-02/494, Министерство науки и высшего образования РФ от 13.11.2018 № 32-03/1961 |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание от 01.11.2018 № 4 исполнено |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 4 | В срок до 21 января 2019 года |
| Учитывать соответствие донора и реципиента по антигену D при переливании больших объемов свежезамороженной плазмы (более 1 л) | |
Описание
- первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента проводится врачами, не прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письма в Росздравнадзор от 13.11.2018 № 32-02/494, Министерство науки и высшего образования РФ от 13.11.2018 № 32-03/1961 |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание от 01.11.2018 № 4 исполнено |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 4 | В срок до 20 мая 2019 года |
| Врачам, проводящим первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиентов, пройти обучение по вопросам трансфузиологии | |
Описание
Клинический анализ крови, мочи реципиента на следующий день после переливания компонентов донорской крови проводился не во всех случаях (отсутствует информация в медицинской документации) (медицинские карты № 38281035, 38248074, 38270097)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письма в Росздравнадзор от 13.11.2018 № 32-02/494, Министерство науки и высшего образования РФ от 13.11.2018 № 32-03/1961 |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание от 01.11.2018 № 4 исполнено |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 4 | В срок до 21 января 2019 года |
| Проводить клинический анализ крови, мочи реципиента на следующий день после переливания компонентов донорской крови | |
Описание
- в некоторых случаях первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента не проводится (медицинские карты № 38281102, 38270097)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письма в Росздравнадзор от 13.11.2018 № 32-02/494, Министерство науки и высшего образования РФ от 13.11.2018 № 32-03/1961 |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание от 01.11.2018 № 4 исполнено |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 4 | В срок до 21 января 2019 года |
| Проводить первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиентов | |
Описание
- не ведется контроль и регистрация температурных условий транспортировки ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского» компонентов донорской крови
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письма в Росздравнадзор от 13.11.2018 № 32-02/494, Министерство науки и высшего образования РФ от 13.11.2018 № 32-03/1961 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление об административном правонарушении от 08.11.2018 № 2 |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Постановление об административном правонарушении от 08.11.2018 № 2 исполнено |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание от 01.11.2018 № 4 исполнено |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 4 | В срок до 21 января 2019 года |
| Осуществлять контроль и регистрацию температурных условий транспортировки компонентов донорской крови | |
Описание
В ряде случаев в протоколах трансфузии не указываются (медицинские карты № 38283027, 38281102, 38281035, 28248074, 38270097): - медицинские показания к трансфузии (переливанию) компонентов донорской крови; - сведения (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах; - результат проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента; - результат биологической пробы.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письма в Росздравнадзор от 13.11.2018 № 32-02/494, Министерство науки и высшего образования РФ от 13.11.2018 № 32-03/1961 |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание от 01.11.2018 № 4 исполнено |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 4 | В срок до 21 января 2019 года |
| Указывать в протоколах трансфузии: - медицинские показания к трансфузии (переливанию) компонентов донорской крови; - сведения (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах; - результат проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента; - результат биологической пробы. | |
Описание
- в некоторых случаях трансфузия (переливание) свежезамороженной плазмы была начата более 1 часа после ее размораживания (медицинская карта № 38283027)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письма в Росздравнадзор от 13.11.2018 № 32-02/494, Министерство науки и высшего образования РФ от 13.11.2018 № 32-03/1961 |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание от 01.11.2018 № 4 исполнено |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 4 | В срок до 21 января 2019 года |
| Начинать трансфузию (переливание) свежезамороженной плазмы в течение 1 часа после ее размораживания | |
Описание
- отсутствует быстрозамораживатель для плазмы крови, замораживание плазмы крови осуществляется с использованием оборудования, не предназначенного для этих целей.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письма в Росздравнадзор от 13.11.2018 № 32-02/494, Министерство науки и высшего образования РФ от 13.11.2018 № 32-03/1961 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление об административном правонарушении от 08.11.2018 № 3 |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Постановление об административном правонарушении от 08.11.2018 № 3 исполнено |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Акт проверки от 10.06.2019 № 6 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 4 | В срок до 14 октября 2019 года |
| Замораживание плазмы крови проводить с использованием оборудования, соответствующего своему назначению | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
119991, г. Москва, переулок Абрикосовский, д. 2
Нет данных о результатах проверки