ООО "ФНТК "АТЭК"

Нарушение требований подпункта в) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081), п.29. Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н): не обеспечена надлежащая идентификация лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета (фактически, при использовании компьютерной технологии, идентификация лекарственных средств (сканирование) в организации оптовой торговли ООО «ФНТК «АТЭК» возможна только с использованием стационарного компьютерного оборудования, что исключает возможность идентификации лекарственных средств непосредственно в местах их хранения).

Нарушение требований подпункта в) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081), п.28. Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н): организацией оптовой торговли лекарственными препаратами не предусмотрено разделение потоков перемещения лекарственных препаратов между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов (фактически в помещении основного хранения лекарственных препаратов выделенная зона приемки товара находится между зоной контроля сборки товаров и экспедиционной зоной).

Нарушение требований подпункта в) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081), пп.«д» п.4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н): система качества не гарантирует принятие мер, направленных на выявление нарушений требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными стандартными операционными процедурами, с проведением в отношении каждого нарушения требований внутренней проверки и разработкой корректирующих действий.

Нарушение требований подпункта в) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081), п.22, п.23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н): организацией оптовой торговли лекарственными препаратами не осуществляется температурное картирование. Размещение оборудования для контроля температуры и относительной влажности воздуха в помещения (зонах) осуществляется без учета результатов изучения распределения температуры (температурного картирования), включающего анализ и оценку рисков. Не организовано ведение специального журнала (карты) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде, предназначенного для регистрации результатов температурного картирования в ежедневном режиме, в том числе в выходные и праздничные дни.

Нарушение требований подпункта в) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081), п.3. Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н): руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов ООО «ФНТК «АТЭК» - не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на организацию контроля за соблюдением утвержденных стандартных операционных процедур. Директором ООО «ФНТК «АТЭК» согласно приказа №1 от 12.02.2015 на основании Решения Протокола общего собрания участников №1/2014 от 29.11.2014 является Скиба Игорь Иванович.

Нарушение требований подпункта з) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081), п.7 Правил хранения лекарственных средств (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации): в помещении «материальная №3 парафармацевтика и БАДы» и в помещении «экспедиционная», используемыми для хранения лекарственных средств, оснащены гигрометрами психрометрическими типа ВИТ-2, которые при показателях температуры ниже 20 С не позволяют определить влажность воздуха (на момент проверки в помещении «материальная №3 парафармацевтика и БАДы» при температуре +17 С, измеряемой гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2 заводской №Д-1087, дата поверки 4 квартал 2017 года; в помещении «экспедиционная» при температуре +18 С, измеряемой гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2 заводской №Д-312, дата поверки 4 квартал 2017 года). В помещении «экспедиционная», оснащенном гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2 заводской №Д-312, в карте учета температуры и относительной влажности воздуха за 09.04.2018 указаны недостоверные данные, при температуре +16 С влажность отражена как 74%.