ГБУЗ РК "ПРИЛУЗСКАЯ ЦРБ"

При осуществлении поставки компонентов донорской крови не обеспечивается прослеживаемость данных , а именно отсутствуют данные об оборудовании, времени. температуры и условиях транспортировки компонентов донорской крови на этапе доставки с ГУ РСПК ( не ведется журнал транспортировки компонентов донорской крови)

В ОПК ГБУЗ РК "Прилузская ЦРБ" не соблюдается поточность движения материалов и людей в соответствии с последовательностью выполнения производственных операций

Не разработаны рабочие инструкции на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции

Допущено использование оборудования не соответствующего своему назначению и не имеющего разрешение к использованию на территории РФ в установленном порядке(свидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения): хранение некарантинизированной свежезамороженной плазмы (СЗП) в ОПК ГБУЗ РК "Прилузская ЦРБ" осуществляется в экспедиции в холодильнике неустановленного назначения «Eniem»

Врачебный и средний медицинский персонал ГБУЗ РК «Прилузская ЦРБ» (врачи и медицинские сестры), участвующий в трансфузионном процессе, в 2017 году и истекшем периоде 2018 года не проходили обучение (подготовку и переподготовку), проверку знаний и умений

В административном порядке не назначено ответственное лицо за принятие решения о годности донорской крови и ее компонентов для переливания

В медицинской карте стационарного больного (ф.№003/у) №611 в протоколе операции переливания трансфузионных сред от 18.03.2018г. не внесены сведения о наблюдении за состоянием реципиента перед переливанием, через 2 часа после переливания (артериальное давление, температура тела, пульс, диурез, цвет мочи)

Не обеспечивается постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта на этапе взятия крови у донора (отсутствуют весы- помешиватели донорской крови)

Не регистрируются результаты медицинского и клинико-лабораторного обследования доноров в карту донора резерва или активного донора (форма 406/у-п) :подробный анамнез с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки, оценка психоневрологического статуса донора; измерение температуры тела, веса доноров, артериального давления и пульса, веса и роста)

Не назначен сотрудник, ответственный за разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы качества (приказ отсутствует)

Не в полном объеме проводится медицинское обследование доноров врачом-трансфузиологом ( не проводится осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки, оценка психоневрологического статуса донора)

В медицинской карте стационарного больного (ф.№003/у) №611 в протоколе операции переливания трансфузионных сред от 18.03.2018г. отсутствуют следующие сведения паспортных данных с этикетки донорского контейнера, а именно: фенотипе донора, номера контейнера, названия организации заготовившей эритроцитную массу

В медицинской карте стационарного больного (ф.№003/у) №611 в протоколе операции переливания трансфузионных сред от 18.03.2018г. отсутствует результат контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО и эритроцитсодержащих компонентов, взятых ихз контейнера

Не оформляется "Направление на кроводачу, плазмаферез и др." (форма N 404/у) с указанием вида донорства (кровь, плазма, плазма для фракционирования, клетки крови), объем взятия крови и ее компонентов

Не разработана и не внедрена система качества, охватывающая все виды осуществляемой деятельности и направленной на обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов

Допущено использование оборудования не соответствующего своему назначению и не имеющего разрешение к использованию на территории РФ в установленном порядке: замораживание плазмы проводится с помощью холодильника не установленного назначения «Eniem»

Не обеспечена прослеживаемость при заготовке донорской крови и ее компонентов: записи донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость, а именно: в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК «Прилузская ЦРБ» данные о результатах исследований (гемоглобин и АлАт) у доноров в журнал не регистрируются (имеются только протоколы биохимических исследований образцов сыворотки крови доноров), в которых отсутствуют данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности)

Не обеспечивается постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта на этапе взятия крови у донора (отсутствуют весы- помешиватели донорской крови)

Допущено использование оборудования не соответствующего своему назначению и не разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке для хранения донорской крови и ее компонентов, а именно хранение обследованных эритроцитсодержащих сред (эритроцитная масса) в экспедиции ОПК ГБУЗ РК "Прилузская ЦРБ" осуществляется в экспедиции в фармацевтическом холодильнике «Позис» ( ХФ-250-Позис), не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови

Не обеспечена прослеживаемость при заготовке донорской крови и ее компонентов: записи донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость, а именно: в "журнале регистрации результатов исследований определений групп крови и резус-принадлежности доноров" в ОПК вносятся результаты исследований крови доноров по фенотипированию ( "с"-малое), антирезусных анттител и Келл-антигена, но при этом не регистрируются данные об используемых реагентах для этих исследований (отсутствует наименование, производитель , серия и срок годности реагентов) и соответственно подписи исполнителей работ

Контроль времени экспозиции между двукратной обработкой кожи локтевого сгиба донора раствором кожного антисептика осуществляется при помощи песочных часов на 2 минуты

Допущено использование оборудования не соответствующего своему назначению для взвешивания крови доноров, в целях обеспечения пропорционального соотношения взятой крови к количеству раствора антикоагулянта с консервантом в контейнере, а именно взвешивание крови в ходе донации осуществляется на весах медицинских для новорожденных "Саша"

Не проводится фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, , К, k (у детей до 18 лет, женщин детородного возраста и беременных, реципиентов с отягощенным трансфузионным анамнезом, имеющих антитела к антигенам эритроцитов, реципиентов, нуждающихся в многократных (в том числе повторных) трансфузиях (переливаниях) донорской крови и (или) ее компонентов ) и определение антиэритроцитарных антител

Допущено использование оборудования не соответствующего своему назначению и не имеющего разрешение к использованию на территории РФ в установленном порядке(свидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения): хранение необследованных эритроцитсодержащих сред (эритроцитная масса) в операционной для забора крови доноров ОПК ГБУЗ РК "Прилузская ЦРБ" осуществляется в бытовом холодильнике

Не обеспечена прослеживаемость при заготовке крови и ее компонентов: процедура замораживания плазмы не регистрируется, таким образом, не представляется возможность проследить, когда (в какой день) была заморожена плазма после ее заготовки и при какой температуре

Контроль времени экспозиции между двукратной обработкой кожи локтевого сгиба донора раствором кожного антисептика осуществляется при помощи песочных часов на 2 минуты

Помещения не разделены по видам проводимых работ и используются не в соответствии со своим назначением,

Допущено использование оборудования не соответствующего своему назначению и не имеющего разрешение к использованию на территории РФ в установленном порядке: в лаборатории ОПК ГБУЗ РК «Прилузская ЦРБ» хранение реагентов для исследования образцов донорской крови и реципиентов на группу крови и резус-фактор, определение антирезусных антител осуществляется в бытовом холодильнике «Саратов 1614 М»

В медицинской карте стационарного больного (форма 003/у) №634 на два перелитых эритроцтсодержащих компонента донорской крови (номера донаций 220011456 и 19929) оформлен один протокол трансфузии (протокол трансфузии от 18 марта 2018 года), без указания времени начала и окончания трансфузии каждого перелитого компонента, что не позволяет проследить своевременность времени начала трансфузии после извлечения эритроцитсодержащих компонентов донорской крови из холодильного оборудования и согревания до 37оС по отношению конкретно к каждому перелитому компоненту крови, тем самым нарушена прослеживаемость по времени

Допущено использование оборудования не соответствующего своему назначению и не имеющего разрешение к использованию на территории РФ в установленном порядке: в лаборатории ВИЧ- диагностики ГБУЗ РК «Прилузская ЦРБ» хранение образцов крови доноров осуществляется в бытовом холодильнике «Саратов 1614м» ( заводской № 001060073), не предназначенном по своему назначению для этих целей

Допущено использование оборудования не соответствующего своему назначению и не имеющего разрешение к использованию на территории РФ в установленном порядке: в лаборатории ВИЧ- диагностики ГБУЗ РК «Прилузская ЦРБ» хранение реагентов для исследования образцов донорской крови на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций ( вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С, сифилиса) осуществляется в бытовом холодильнике

Не обеспечена прослеживаемость при заготовке донорской крови и ее компонентов: записи донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость, а именно: в "журнале учета заготовки крови" не регистрируются данные о расходных материалах, используемых в процессе донаций (не указывается наименование контейнеров для сбора донорской крови/плазмы, их сроки годности)

Не проводится оценка донорской крови и ее компонентов ( эритроцитная масса, консервированная цельная кровь, свежезамороженная плазма) по показателям биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности

В медицинской карте стационарного больного (ф.№003/у) №611 в протоколе операции переливания от 18.03.2018г. трансфузионных сред отсутствуют сведения о производителе используемых реактивов для проведения контрольной проверки группы крови реципиента и донора

Допущено использование оборудования не соответствующего своему назначению и не разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке для хранения донорской крови и ее компонентов: хранение карантинизированной свежезамороженной плазмы (СЗП) в экспедиции ОПК ГБУЗ РК "Прилузская ЦРБ" осуществляется в холодильнике «Бирюса» не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови

В отделении переливания крови ГБУЗ РК «Прилузская ЦРБ» оборудование для осуществления деятельности по заготовке, переработке, хранению донорской крови, ее компонентов, организации трансфузионной терапии не соответствует своему назначению ( весы медицинские для новорожденных "Саша", холодильник "Свияга", стоматологическое кресло) , а необходимое оборудование отсутствует, а именно: быстрозамораживатель для плазмы крови, весы медицинские (для взвешивания крови и ее компонентов), весы для уравновешивания центрифужных стаканов, кресло донорское стационарное, плазмоэкстракторы, устройство для запаивания трубок полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови, устройство для стерильного соединения полимерных трубок, центрифуга рефрижераторная напольная с крестообразным ротором, микроскоп бинокулярный

Разработанная система карантинизации свежезамороженной плазмы (далее СЗП) при заготовке донорской крови и ее компонентов не обеспечивает ее безопасность, а именно: получение СЗП осуществляется переработкой консервированной цельной донорской крови методом спонтанной седиментации в течение суток, при этом срок переработки цельной крови для получения СЗП должно осуществляться в течение 6 часов после заготовки

Отсутствует регистрация о донорах крови и ее компонентов, на бумажном носителе, а именно: результаты медицинского и клинико-лабораторного обследования доноров - подробный анамнез с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки, оценка психоневрологического статуса донора; измерение температуры тела, веса доноров, артериального давления и пульса, веса и роста в карту донора резерва (форма 406/у-п) не заносится

Не созданы меры, исключающие бактериальное загрязнение донорской крови и ее компонентов: контроль за инфицированием кожи рук медицинского персонала, кожи локтевого сгиба донора, микрофлоры воздуха в операционной , которые могут быть источниками контактного инфицирования крови при ее заготовке, в отделении переливания крови не организован (не проводится)

Не обеспечена прослеживаемость при заготовке крови и ее компонентов: данные мониторинга процессов переработки донорской крови и получения ее компонентов не регистрируется , то есть процедура разделения консервированной цельной донорской крови на эритроцитную массу и плазму не регистрируется, таким образом не представляется возможность проследить, когда (в какой день) было проведено разделение с момента заготовки цельной крови и при какой температуре, какие расходные материалы были использованы

Не осуществляется информирование федерального органа исполнительной власти, уполномоченного осуществлять государственный контроль (надзор) в сфере донорства крови и ее компонентов (Межрегиональное управление №91 Федерального медико-биологического агентства) в случаях выявления у донора крови и ее компонентов гемотрансмиссивных инфекций

Отсутствует специально предназначенное оборудование для размораживания СЗП