Проверка № 00180702209991 от 3 апреля 2018 года

ООО "НВ ФАРМ"

Плановая проверка

Выездная

Не может быть проведена

Есть нарушения

Дата проведения

3 апреля 2018 года — 28 апреля 2018 года

Проверка проводится в отношении

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НВ ФАРМ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области Ханты Мансийскому автономному округу Югре и Ямало Ненецкому автономному округу

Цель проверки

Исполнение плана проверок Территориального органа Росздравнадзора на 2018 год, Задачи: предупреждение, выявление нарушений требований: законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств субъектом обращения лекарственных средств; требований к обращению медицинских изделий, установленных законодательством РФ об охране здоровья граждан; проверка соблюдения лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность; принятие предусмотренных законодательством РФ мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований при их выявлении.Предмет:1. Федеральный гос.надзор в сфере обращения лекарственных средств: соблюдение юридическим лицом обязательных требований, включенных в проверочные листы , в соответствии Приложениями №№ 6, 15, 23, 33 к приказу Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438. 2. Гос.надзор за обращением медицинских изделий: соблюдение юридическим лицом обязательных требований, включенных в проверочные листы, в соответствии с Приложением № 7 к приказу Росздравнадзора от 09.11.2017 № 10449. 3. При лицензионном контроле: соблюдения лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность, установленных ПП РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки

Ф. И. О.	Должность
Садыкова Людмила Артеьевна	Главный государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора
Кармацких Олег Викторович	Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора

Объекты и итоги проверки

Адрес

628611, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Нижневартовск, ул. Чапаева, д. 91, кв. 12

Дата составления акта о проведении проверки

28 апреля 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Т. В. Хандажевская,

Информация о результатах проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Ознакомлена, подписано

Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)

Нет

Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)

Нарушения выявлены

Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)

Нет

Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)

Нет

Информация о выявленных нарушениях

Описание

Нарушения правил обращения лекарственных средств

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией

Копии материалов плановой выездной проверки лицензиата ООО «НВ Фарм» исх. от 03.05.2018 № И72-1468/18

2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Постановление №40 от 18.05.2018 о наложении штрафа на дл. лицо по ч.1 ст.14.43 на сумму 10 тыс. руб. Мамедова Х.Х.

3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Решение Арбитражного суда от 16.07.2018 о наложении штрафа на юр. лицо в размере 200 тыс.руб по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

4. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Постановление №39 от 18.05.2018 о наложении штрафа на дл. лицо по ч.1 ст.14.43 на сумму 10 тыс. руб. Хандажевская Т. В.

5. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Постановление №38 от 18.05.2018 о наложении штрафа на юр. лицо по ч.1 ст.14.43 на сумму 100 тыс. руб.

6. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Заявление и Административное дело о привлечении юридического лица к адм. ответственности по ч.1 ст.14.1 КоАП РФ направлено в Арбитражный суд.

7. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Протокол № 53 в отношении должностного лица Мамедовой Х.Х. о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ

8. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Протокол № 52 в отношении должностного лица Хандажевской Т. В.о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ

9. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Протокол № 51 в отношении юридического лица о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ

10. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Протокол № 50 в отношении юридического лица о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

11. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

П/п № 390 от 23.08.2018, юр. лицо 100 тыс.руб., ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ

12. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

П/п 478 от 03.08.2018, юр. лицо 200 тыс.руб., ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

13. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

П/п № 479 от 03.08.2018, дл. лицо по ч.1 ст.14.43, 10 тыс. руб. Хандажевская Т. В.

14. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

П/п № 479 от 03.08.2018, дл. лицо по ч.1 ст.14.43, 10 тыс. руб. Мамедова Х.Х.

Сведения о выданных предписаниях

1. 28.04.2018 № И72-1433/18

В срок до 29 мая 2018 года

Обществу с ограниченной ответственностью «НВ Фарм» в срок до 29.05.2018 устранить вышеуказанные нарушения, провести мероприятия по недопущению в дальнейшем нарушения законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств и представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу информацию об устранении нарушений. Ответственность за выполнение мероприятий возлагается на руководителя ООО «НВ Фарм» - генерального директора Хандажевскую Татьяну Васильевну.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ