Проверка № 00180702209884 от 12 марта 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "АНДРО-МЕДА"
Дата проведения
12 марта 2018 года — 6 апреля 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью исполнения плана проверок Территориального органа Росздравнадзора на 2018 год. Задачами настоящей проверки являются: - предупреждение, выявление нарушений, осуществляющей медицинскую и фармацевтическую деятельность организацией, требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан; - предупреждение, выявление нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения при осуществлении деятельности субъектом обращения лекарственных средств; - проверка соблюдения лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность; - проверка соблюдения лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим медицинскую деятельность; - принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований при их выявлении. Предметом настоящей проверки является: - Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; - Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Лицензионный контроль медицинской деятельности
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Павлов Сергей Валентинович | Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора |
| Семенов Александр Сергеевич | Начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора |
| Апшенакова Наталья Юрьевна | Специалист эксперт отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
629800, Ямало-Ненецкий автономный округ, улица 60 лет СССР, дом 72 «А»
Дата составления акта о проведении проверки
6 апреля 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Никонова Н. А.
Информация о результатах проверки
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
Нет
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлена Директор ООО «Андро-Меда» Никонова Наталья Александровна 26.02.2018 в 16 часов 00 минут.
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Нет
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Нарушения выявлены
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
Нет
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушения правил обращения медицинских изделий, а именно: в кабинете приема врача акушера-гинеколога обнаружено медицинское изделие: весы напольные медицинские электронные ВМЭН 150 ДА, модель НОРМА 04, заводской № 02119, последняя поверка проведена март 2015 года. Согласно паспорту на медицинское изделие периодическая поверка проводится не реже 1 раза в год
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол № 35 от 18.04.2018 по ст. 6.28 КоАП РФ на должностное лицо |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол № 34 от 18.04.2018 по ст. 6.28 КоАП РФ на юридическое лицо |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление о привлечении к административной ответственности № 24 от 27.04.2018 - штраф пять тысяч рублей |
| 4. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление о привлечении к административной ответственности № 24 от 27.04.2018 - штраф тридцать тысяч рублей |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежные поручения № 64 и № 65 от 24.05.2018 |
| 6. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Исполнено в установленный срок |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. И72-1110/18 | В срок до 1 июля 2018 года |
| Проведенной проверкой выявлены нарушения: 1. Требований статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части нарушения правил обращения медицинских изделий. В соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу ПРЕДПИСЫВАЕТ: Обществу с ограниченной ответственностью «Андро-Меда» в срок до «01» июля 2018 года устранить вышеуказанные нарушения, провести мероприятия по недопущению в дальнейшем нарушений действующего законодательства РФ в сфере охраны здоровья граждан и представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу информацию об устранении нарушений. Ответственность за выполнение мероприятий возлагается на Директора ООО «Андро-Меда». | |
Описание
Не в полной мере обеспечен внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, в части несоблюдения установленного в ООО "Андро-Меда" контроля за обращением медицинских изделий, используемых для оказания медицинской помощи пациентам, и порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Исполнено в установленный срок |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. И72-1110/18 | В срок до 1 июля 2018 года |
| Проведенной проверкой выявлены нарушения: Требований статьи 90 Федерального закона № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части не выполнения обязанности организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения по осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций. Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу ПРЕДПИСЫВАЕТ: Обществу с ограниченной ответственностью «Андро-Меда» в срок до «01» июля 2018 года устранить вышеуказанные нарушения, провести мероприятия по недопущению в дальнейшем нарушений действующего законодательства РФ в сфере охраны здоровья граждан и представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу информацию об устранении нарушений. Ответственность за выполнение мероприятий возлагается на Директора ООО «Андро-Меда». | |
Описание
Установлено отсутствие на информационном стенде полнотекстового варианта, действующего в настоящее время документа - Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (Постановление Правительства Ямало - Ненецкого автономного округа от 28.12.2017 г. № 1446-П «Об утверждении территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов»). При осмотре главной страницы официального сайта организации, осуществляющей медицинскую деятельность, ООО «Андро-Меда»: интернет-адрес - www.andromeda89.com (скриншот сайта ООО «Андро-Меда» прилагается), установлено: - отсутствие информации о действующей в настоящее время Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (Постановление Правительства Ямало - Ненецкого автономного округа от 28.12.2017 г. № 1446-П «Об утверждении территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов»).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол № 36 от 18.04.2018 по ч. 1 ст. 6.30 КоАП РФ на юридическое лицо |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол № 37 от 18.04.2018 по ч. 1 ст. 6.30 КоАП РФ на должностное лицо |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление о привлечении к административной ответственности № 27 от 27.04.2018 - предупреждение |
| 4. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление о привлечении к административной ответственности № 26 от 27.04.2018 - предупреждение |
| 5. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Исполнено в установленный срок |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. И72-1110/18 | В срок до 1 июля 2018 года |
| Проведенной проверкой выявлены нарушения: - Требований пунктов 3, 7 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части отсутствия размещения на сайте в ООО «Андро-Меда», осуществляющей медицинскую деятельность соответствующей информации для пациентов. средств»; - Требований приказа Министерства здравоохранения РФ от 30 декабря 2014 г. № 956н «Об информации, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, и требованиях к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»». Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу ПРЕДПИСЫВАЕТ: Обществу с ограниченной ответственностью «Андро-Меда» в срок до «01» июля 2018 года устранить вышеуказанные нарушения, провести мероприятия по недопущению в дальнейшем нарушений действующего законодательства РФ в сфере охраны здоровья граждан и представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу информацию об устранении нарушений. Ответственность за выполнение мероприятий возлагается на Директора ООО «Андро-Меда». | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
629810, Россия, Ямало-Ненецкий автономный округ, г. Ноябрьск, ул. Ленина, дом 35 "Б", кв. 68
Нет данных о результатах проверки