Проверка № 001800747504 от 16 июля 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФКП "ОРЛОВСКАЯ БИОФАБРИКА"
Дата проведения
16 июля 2018 года — 10 августа 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: предотвращения производства и реализации ФКП «Орловская биофабрика» не соответствующего установленным требованиям по показателям качества лекарственного препарата для ветеринарного применения «Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая сухая», согласно информации Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 27.06.2018 № ФС-НВ-2/15400, от 28.06.2018 № ФС-НВ-2/15468, согласно мотивированного представления начальника отдела государственного ветеринарного надзора Мальцевой Елены Владимировны от 29.06.2018. задачами настоящей проверки являются: выявление и пресечение нарушений, связанных с производством и реализацией не соответствующих установленным требованиям по показателям качества лекарственных препаратов для ветеринарного применения; Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда животным
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Зубова Т. А. | Заместитель начальника отдела госветнадзора |
| Белова Т. Н. | Госинспектор отдела госветнадзора |
| Еремин Юрий Александрович | Заместитель начальника отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики |
| Татарникова Елена Геннадьевна | Специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики |
| Воробьев Антон Владимирович | Начальник отдела методической работы по организации внутреннего ветеринарного надзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
Орловская область, Орловский район, п. Биофабрика
Дата составления акта о проведении проверки
10 августа 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Трифан В. Н.
Информация о результатах проверки
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
—
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлен директор Трифан В.Н. 10.08.2018, копию получил лично
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
—
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
—
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
—
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. На складе готовой продукции (оптовый склад), непосредственно в помещении для хранения готовых лекарственных препаратов, внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, потолки) не гладкие (имеют трещины, выбоины, на стенах частично отсутствует краска, верхняя часть стен покрыта побелкой), что препятствует возможности проведения влажной уборки; полы не сплошные (имеют трещины, выбоины), покрытие полов не устойчивое к воздействию механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств; 2. На складе готовой продукции (площадью более 10 м2) не соблюдаются установленные требо-вания правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, при расположении лекарственных препаратов для ветеринарного применения: - расстояние от поддона с лекарственными препаратами до наружных стен составляет 0, 58 м - расстояние от пола до поддонов с лекарственными препаратами составляет 0, 17 м; 6. Не представлены документы (сертификат специалиста для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; удостовере-ние о повышении квалификации специалиста с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет) на сотрудника ФКП «Орловская биофабрика» - заместителя директора по коммерции Чинякова В.Н., деятельность которого непосредственно связанна с оптовой/розничной торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения и их хранением (срок дей-ствия сертификата № 1640 истек 31.05.2018, срок действия удостоверения о повышении квалификации № 6132 истек 06.06.2018); 7. В помещении вскрывочной вивария, где находится шкаф с лекарственными средствами для ветеринарного применения (используемыми для лечения и профилактики лабораторных животных), установлены следующие нарушения: 7.1. Отсутствуют приборы, фиксирующие параметры воздуха (термометр, гигрометр (электрон-ный гигрометр) или психрометр; 7.2. На шкафу стеллажная карта отсутствует;
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо ФКП "Орловская биофабрика по ч.1 ст. 14.1 КоАП РФ решением суда на сумму 100 000 рублей; по ч.3 ст. 10.8 КоАП РФ решением суда, приостановлена деятельность предприятия в части утилизации биоотходов сроком на 40 суток |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №281 | В срок до 1 октября 2018 года |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ