Проверка № 001800613040 от 6 августа 2018 года

ГБУ РО "ЦРБ" В БОКОВСКОМ РАЙОНЕ

Внеплановая проверка
Документарная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
6 августа 2018 года — 31 августа 2018 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" В БОКОВСКОМ РАЙОНЕ

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 156 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Цель- осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов на основании ранее выданного Межрегиональным управлением № 5 ФМБА России предписания об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов от 08.12.2017 № 13/5СК, срок для исполнения которого истекает 01.08.2018 года; Задачи- установление факта выполнения юридическим лицом МБУЗ ЦРБ «Боковского района» предписания Межрегионального управления № 5 ФМБА России об устранении выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов от 08.12.2017 № 13/5СК; Предмет- выполнение юридическим лицом МБУЗ ЦРБ «Боковского района» предписания Межрегионального управления № 5 ФМБА России об устранении выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов от 08.12.2017 № 13/5СК

Правовое основание проведения проверки
Без уведомления - Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Кудинов Олег Анатольевич Главный специалист-эксперт


Объекты и итоги проверки

Адрес
346250 Ростовская обл. , Боковский район, ст. Боковская, ул. Октябрьская, дом № 1

Дата составления акта о проведении проверки
28 августа 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Армянова Е. Ю.

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт Направлен почтой России с уведомлением, получено 04.09.2018

Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. Пункт № 1 предписания в части проведения специализированное обучение лиц задействованных в трансфузилологии не выполнен. Согласно представленного Приказа №1/121 от 09.01.2018г. МБУЗ «ЦРБ» Боковского района по введении в штатную единицу врача трансфузиолога с возложением данной функциина врачей анестезиологов (Бесхлебнову А.С., Портнову И.А., Прокофьева В.Г. и представленных дипломов специалистов установлено, что данные врачи Портнова И.А., Прокофьев В.Г. не имеют специализации врач-трасфузиолог, не имеют подтверждающих курсов повышения квалификации или усовершенствования по специальности трасфузиология нарушение требований п. 1. приложения №1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» не устранено.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлены материалы в Судебный участок №1 Боковского района исх № 12/166 от 31.08.2018 г
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Мировым судом вынесено постановление о назначении административного наказания в виде штрафа в размере 10000 руб. в отношении юр.лица от 20.09.2018.
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол об административном правонарушении № 156-35/18 от 28.08.2018 г по ст 19.5 ч.1
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф уплачен 15.11.2018
5. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт внеплановой документарной проверки юридического лица № 12-54/18-СК от 28.12.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 13В срок до 10 декабря 2018 года
1. Провести специализированное обучение (повышение квалификации или усовершенствование) для специалистов принимающих непосредственное участие переливании крови и ее компонентов, в соответствии с требованиями п. 1. приложения №1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови.
Описание
Пункт № 5 предписания, в части обеспечения специализированным оборудованием для хранения донорской крови и ее компонентов не выполнен. А именно, не приобретено холодильное оборудование для хранения эритроцитарной массы, по п. 1.2 паспорта на холодильное оборудование, данный холодильник фармацевтический ХФ-250-2 «Позис» предназначен для хранения лекарственных препаратов, вакцини реагентов с диапазоном температуры в холодильной камере +2 +15, что приводит к несоблюдению условий хранения эритроцитов. Таким образом, нарушение требований п.3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н не устранено.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлены материалы в Судебный участок №1 Боковского района исх № 12/166 от 31.08.2018 г
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Мировым судом вынесено постановление о назначении административного наказания в виде штрафа в размере 10000 руб. в отношении юр.лица от 20.09.2018.
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол об административном правонарушении № 156-35/18 от 28.08.2018 г по ст 19.5 ч.1
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф уплачен 15.11.2018
5. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт внеплановой документарной проверки юридического лица № 12-54/18-СК от 28.12.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 13В срок до 10 декабря 2018 года
3. Приобрести специализированное холодильное оборудование для хранения эритроцитарной массы в соответствии с п 3 Приложение N 2 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. N 278н
Описание
3. Пункт № 3 предписания в части полноценное проведение фенотипирования и скрининг антиэритроцитарных антител не выполнен Согласно представленной части карты истории родов №107 с листом переливания, пациентке 30-и летнего возраста при диагнозе анемия проводилось переливание эритроцитарной массы в количестве 2 дозы 02.05.2018г., согласно журнала переливания эритроцитов в терапевтическом отделении переливали 3 дозы эритроцитарной массы пациентке 13.07.2018, 16.07.2018, 18.07.2018 (карта стационарного больного № 658). Копии протоколов трансфузий к медицинским картам №107, №658 не предоставлялись, фенотип крови больных не определялся. На момент проведения проверки не представлялись копии товарных накладных на приобретение реагентов для проведения определения антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Сw, К, к. При многократных трансфузиях, у больных не проводятся исследования фенотипа с целью подбора соответствующего донора. Таким образом, нарушение требований п.1 приложения 1 Приказа МЗ РФ N 363 от 25 ноября 2002 г. «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» в части исследований фенотипа больного с целью подбора соответствующего донора, не устранено

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлены материалы в Судебный участок №1 Боковского района исх № 12/166 от 31.08.2018 г
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Мировым судом вынесено постановление о назначении административного наказания в виде штрафа в размере 10000 руб. в отношении юр.лица от 20.09.2018.
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол об административном правонарушении № 156-35/18 от 28.08.2018 г по ст 19.5 ч.1
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф уплачен 15.11.2018
5. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт внеплановой документарной проверки юридического лица № 12-54/18-СК от 28.12.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 13В срок до 10 декабря 2018 года
2. Обеспечить проведение исследование фенотипа больного у детей до 18 лет, женщин детородного возраста и беременных, реципиентов нуждающихся в многократных (в том числе повторных) трансфузиях (переливаниях) донорской крови и (или) ее компонентов, в соответствии в соответствии с требованиями п. 1. приложения №1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ