Проверка № 001800500679 от 26 июня 2018 года

ЗАО "ФАРМФИРМА "СОТЕКС"

Внеплановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
26 июня 2018 года — 23 июля 2018 года

Проверка проводится в отношении
ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ФАРМФИРМА "СОТЕКС"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Цель проверки
Подтверждение соответствия лицензионным требованиям при производстве лекарственных средств для медицинского применения

Правовое основание проведения проверки
Заявление лицензиата на переоформление лицензии

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Долганина Надежда Владимировна Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
Грошева Гелена Витальевна Начальник отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Шухтина Елена Андреевна Специалист 1-го разряда отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Чудайкина Юлия Николаевна Специалист-эксперт отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Кузнецова Татьяна Борисовна Ведущий специалист-эксперт отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Мишин Петр Александрович Главный специалист-эксперт отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Титаренко Виктория Александровна Консультант отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Аладышева Наталья Николаевна Заместитель начальника отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Резниченко Александр Васильевич Заместитель начальника отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Чадова Наталия Николаевна Начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП»
Оганнисян Гриша Варданович Специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
Левина Анна Валерьевна Специалист отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП»
Гаскарова Елена Фидаевна Специалист отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП»
Бондарь Руслан Александрович Специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
Чекрыгина Марина Юрьевна Специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
Хуснидинов Тагир Александрович Специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
Цветкова Ольга Александровна Специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
Гуранчеева Светлана Владимировна Ведущий специалист отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП»
Мельничук Ирина Степановна Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
Зайцева Юлия Геннадьевна Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
Олейникова Евгения Александровна Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»


Объекты и итоги проверки

Адрес
141345, Московская обл. , Сергиево-Посадский район, пос. Беликово, д. 11

Нет данных о результатах проверки



Адрес
Московская обл. , Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10

Дата составления акта о проведении проверки
20 июля 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Бессуднова Оксана Николаевна

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены, акт подписан

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение, не повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; лица, допустившие нарушение: Бессуднова О.Н.

Сведения о выданных предписаниях
1. Приложение к акту проверки от 20.07.2018 № ВП/156/2018В срок до 1 декабря 2018 года
Нарушение подпункта "в" пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
Московская обл. , Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11

Дата составления акта о проведении проверки
20 июля 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Бессуднова Оксана Николаевна

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены, акт подписан

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение, не повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; лица, допустившие нарушение: Бессуднова О.Н.

Сведения о выданных предписаниях
1. Приложение к акту проверки от 20.07.2018 № ВП/156/2018В срок до 1 декабря 2018 года
Нарушение подпункта "в" пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
Московская обл. , Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 12

Дата составления акта о проведении проверки
20 июля 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Бессуднова Оксана Николаевна

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены, акт подписан

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение, не повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; лица, допустившие нарушение: Бессуднова О.Н.

Сведения о выданных предписаниях
1. Приложение к акту проверки от 20.07.2018 № ВП/156/2018В срок до 1 декабря 2018 года
Нарушение подпункта "в" пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ