Проверка № 001800399941 от 23 мая 2018 года

ООО "ДОМАШНЯЯ АПТЕКА"

Внеплановая проверка
Выездная
Не может быть проведена
Есть нарушения


Дата проведения
23 мая 2018 года — 15 июня 2018 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДОМАШНЯЯ АПТЕКА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу

Цель проверки
Проведения государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Домашняя аптека» по обращению, поступившему из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.05.2018 г. №09-Г-12194 (от 16.05.2018г. Вх. № 370) с целью проверки доводов, указанных в обращении задачами настоящей проверки являются: государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Предметом настоящей проверки является: - соблюдение мероприятий по предотвращению вреда жизни, здоровья граждан; - соблюдение обязательных требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации, применению, уничтожению лекарственных средств

Правовое основание проведения проверки
Обращение, поступившее из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения , с целью проверки доводов, указанных в обращении

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Семенов Александр Сергеевич Начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа
Евко Елена Александровна Главный специалист эксперт отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора;
Рыжкова Юлия Борисовна Главный специалист эксперт отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора;


Объекты и итоги проверки

Адрес
625016, Тюменская область, г. Тюмень, Пермякова, д. 76/1

Дата составления акта о проведении проверки
14 июня 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Плесовских О. В.

Информация о результатах проверки
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
Нет
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлены
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Нет
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Выявлены нарушения
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
Нет

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В ходе проведения внеплановой выездной проверки в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, установлено, что в аптеке готовых лекарственных форм ООО «Домашняя аптека» осуществляется розничная торговля следующей продукции «Кремень активатор воды 10, 0» (1 шт.), «Пома игрушка д/ванны Фрутомания» (1шт.), «Пома набор Помогаю папе» (1 шт.). «Пома игрушка д/ванны Фрутомания», «Пома набор Помогаю папе», изготовитель «Taizhou Happy&Merry Business Ltd», Королевство Таиланд в количестве по 1 шт. соответственно поступила в ООО «Домашняя аптека» от ООО «Ваша Радость» (по товарной накладной №162 от 10.01.2017г., счет фактура от 10.01.2017г. №162), также по указанной накладной поступили игрушки «Кубики «Учим цифры», «Кубики «Учим цвета», и другие. Согласно, представленной сопроводительной документации сертификат соответствия №ТС RU C-CN.АЛ14.В.01626, серия RU №012398 (орган по сертификации ООО «Новые технологии», 117312, Российская Федерация, г. Москва, ул. Вавилова, д. 7), данная продукция зарегистрирована как «Игрушки для детей до трех лет, из полимерных материалов (поливинилхлорид), без механизмов, в том числе со звуковыми эффектами, в наборах и отдельными предметами, торговой марки «ПОМА». Коды ТН ВЭД ТС 9503 00 490 0, 9503 00 700 0, 9503 00 950 0. «Кремень активатор воды 10, 0», изготовитель ООО ТД «Природный целитель», Россия в количестве 10 шт. поступил в ООО «Домашняя аптека» от ООО «Торговый Дом ФораФарм» (счет фактура №05435304 от 22.04.2016г.). Согласно представленной сопроводительной документации сертификат соответствия №РОСС RU.АГ66.Н01665 от 19.10.2015г., данная продукция зарегистрирована как «Минералы природные сорбционно фильтрующие марки «Природный целитель». Код ОК 005 (ОКП) 48 5914.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол по ч. 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление от 20.06.2018 г. предупреждение
3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Исполнено в установленный срок

Сведения о выданных предписаниях
1. И72-2035/18В срок до 12 июля 2018 года
Прекратить реализацию продукции не включенную в часть 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Описание
При проверке рецептурных бланков, хранящих в аптеке в течение 3 месяцев выявлено, что рецепт формы №107-1у от 11.05.2018г. на лекарственный препарат «Адаптол 0, 5 №30 таблетки», выписан по торговому наименованию и впоследствии отпущен аптекой ООО «Домашняя аптека». Таким же образом, по рецепту от 21.05.2018г., выписанному врачом ММАУ «Городская поликлиника №12» на лекарственный препарат Грандаксин 50 мг №60 таблетки (в рецепте выписано по торговому наименованию), впоследствии лекарственный препарат отпущен пациенту. По рецепту от 22.05.2018г. выписанному по торговому наименованию на лекарственные препараты «Эглонил 2, 0 №6 ампулы» и «Эглонил 0, 2 №60 таблетки» отпущены лекарственные препараты пациентам. Согласно государственного реестра лекарственных средств международное непатентованное наименование (далее МНН) лекарственного препарата «Адаптол» - Тетраметилтетраазабициклооктандион, МНН лекарственного препарата «Эглонил» - Сульпирид, МНН лекарственного препарата «Грандаксин» - Тофизопам. Рецепты от 11.05.2018г., от 21.05.2018г., от 22.05.2018г. на лекарственные препараты «Адаптол», «Грандаксин», «Эглонил» (выписанные по «торговому» наименованию) оформлены с нарушением установленных правил. По неправильно выписанным рецептам отпущены указанные лекарственные препараты.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол по ч. 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление от 20.06.2018 г. предупреждение
3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Исполнено в установленный срок

Сведения о выданных предписаниях
1. И72-2035/18В срок до 12 июля 2018 года
- ООО «Домашняя аптека» усилить контроль за порядком отпуска и правильностью оформления рецептов на лекарственные препараты, в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, и иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету;

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
625034, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Камчастская , д. 34а

Нет данных о результатах проверки