Проверка № 001800382013 от 17 июля 2018 года

ГБУЗ "ЦРБ" Г.О. ПРОХЛАДНЫЙ И ПРОХЛАДНЕНСКОГО МУНИЦИПАЛЬНОГО РАЙОНА

Внеплановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
17 июля 2018 года — 30 июля 2018 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" Г.О. ПРОХЛАДНЫЙ И ПРОХЛАДНЕНСКОГО МУНИЦИПАЛЬНОГО РАЙОНА

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Проверка выполнения ранее выданного предписания от 21.07.2017 № 49-17к (срок исполнения 16.07.2018)

Правовое основание проведения проверки
Без уведомления - Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами


Объекты и итоги проверки

Адрес
361045, РЕСПУБЛИКА КАБАРДИНО-БАЛКАРСКАЯ, ГОРОД ПРОХЛАДНЫЙ, УЛИЦА ЛЕНИНА, 113

Нет данных о результатах проверки



Адрес
361045, РЕСПУБЛИКА КАБАРДИНО-БАЛКАРСКАЯ, ГОРОД ПРОХЛАДНЫЙ, УЛИЦА ЛЕНИНА, 113

Дата составления акта о проведении проверки
20 июля 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Гриськова Виктория Геннадьевна

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нанесенная на этикетку информация о готовой продукции содержит фамилию и инициалы донора. Отсутствуют следующие сведения: дата донации; наименование и объем антикоагулянта и (или) добавочного раствора; температурные условия хранения

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф на юридическое лицо в размере 10000 (десять тысяч) рублей (Постановление от 12.09.2018 № 3-391/2018)
Описание
Контроль компонентов донорской крови по показателям биологической полноценности не проводится

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф на юридическое лицо в размере 10000 (десять тысяч) рублей (Постановление от 12.09.2018 № 3-391/2018)
Описание
Хранение СЗП карантинизированной осуществляется при температуре -42 С 43 С в морозильном ларе «Бирюса 355Н-5»

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР
2. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф на юридическое лицо в размере 10000 (десять тысяч) рублей (Постановление от 12.09.2018 № 3-391/2018)
Описание
Температура в процедурных кабинетах отделений: хирургического, реанимационного, травматологического, терапевтического, гинекологического, родильного ГБУЗ «ЦРБ» г.о. Прохладный и прохладненского муниципального района, где проводится определение группы крови и проба на совместимость не соответствует регламентируемым значениям. Температурное значение, на момент проведения проверки во всех вышеперечисленных процедурных кабинетах отделений составляет выше +26 С при нормируемом показателе не выше +25 С

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР
2. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф на юридическое лицо в размере 10000 (десять тысяч) рублей (Постановление от 12.09.2018 № 3-391/2018)
Описание
Температура в помещении лаборатории не регистрируется

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР
2. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф на юридическое лицо в размере 10000 (десять тысяч) рублей (Постановление от 12.09.2018 № 3-391/2018)
Описание
При заготовке донорской крови в строенные контейнеры 450 с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 (63 мл.) производства «RAVIMED», Польша, отбор образцов донорской крови для определения группы крови и маркеров гемотрансмиссивных инфекций осуществляется с нарушением целостности системы

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР
2. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф на юридическое лицо в размере 10000 (десять тысяч) рублей (Постановление от 12.09.2018 № 3-391/2018)
Описание
Отсутствует функциональное кресло для донора

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф на юридическое лицо в размере 10000 (десять тысяч) рублей (Постановление от 12.09.2018 № 3-391/2018)
Описание
Записи о донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, с целью идентификации и прослеживаемости: - в журнале результатов исследований крови доноров и в самих результатах исследований не регистрируются в полном объёме данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности), не во всех случаях регистрируются сведения об исполнителях работ в рабочих журналах в КДЛ и при исследовании на гемотрансмиссивные инфекции, - не регистрируются идентификационные номера донации в журнале исследований по гемотрансмиссвным инфекциям; - не регистрируется процедура замораживания СЗП, (с указанием данных об идентификационных номерах, дате и времени процесса замораживания); - не регистрируется процедура размораживания СЗП; - по прежнему не все этикетки на донорских контейнерах, в протоколах трансфузии с читаемой информацией о компоненте крови; - в журнале учета компонентов крови при поступлении компонентов донорской крови, не указывается время получения и время выдачи в отделения, в том числе 16.11.2017года время получения и выдачи тромбоцитного концентрата в журнале не указано

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР
2. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф на юридическое лицо в размере 10000 (десять тысяч) рублей (Постановление от 12.09.2018 № 3-391/2018)
Описание
- не во всех случаях(№ истории 740, №3211; № 3731; № 3631; 7922; № 5063; № 6570 и т.д.) результаты определения группы крови пациента на титульном листе истории болезни подтверждаются подписью врача;- не обеспечена возможность идентификации реактива (производитель, серия, срок годности), которым проводили исследования группы крови( С.С.Л. № 2179, С.И.А. № 3274, Л.А.А. № 4687 и т.д); - не во всех случаях указывается метод и результат проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности;- не в каждом случае проводится биологическая проба при переливании компонентов донорской крови, не регистрируются данные о результатах биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови) С.С.Л. № 2179, С.И.А. № 3274, Л.А.А. № 4687 и т.д.;- не во всех протоколах переливания компонентов донорской крови имеются результаты исследований антиэритроцитарных антител (п. 8, п. 22 приказа № 183н от 02.04.2013г.) (Д.В.В.№ 740; К.М.А. № 7305; С.О.Г. №1901 и т.д);- в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты определения фенотипа (С.С.Л № 2179; С.И.А. № 3274; Н.З.Х. № 3631 и т.д.) ; - не во всех случаях проводится наблюдение за состоянием пациента до и после переливания компонентов донорской крови в полном объёме, с занесением в медицинскую документацию реципиента № истории 4687 Л.А.А. (контроль температуры тела, артериального давления, пульса, диуреза, цвета мочи реципиента); - не во всех протоколах (Л.А.А. № 4687) переливания компонентов донорской крови обеспечено наличие подписи врача, проводящего трансфузию; - имеются в наличии этикетки донорского контейнера, в протоколах трансфузии, но не все этикетки с читаемой информацией о компоненте крови

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР
2. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф на юридическое лицо в размере 10000 (десять тысяч) рублей (Постановление от 12.09.2018 № 3-391/2018)
Описание
Замораживание плазмы проводится с помощью бытового морозильника «Бирюса» 290-1 (1 шт), без контроля температуры и времени

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР
2. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф на юридическое лицо в размере 10000 (десять тысяч) рублей (Постановление от 12.09.2018 № 3-391/2018)
Описание
Реципиентам не проводится определение антиэритроцитарных антител

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР
2. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф на юридическое лицо в размере 10000 (десять тысяч) рублей (Постановление от 12.09.2018 № 3-391/2018)
Описание
Размораживание СЗП осуществляется на водяной бане при температуре +37 С

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР
2. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф на юридическое лицо в размере 10000 (десять тысяч) рублей (Постановление от 12.09.2018 № 3-391/2018)
Описание
В структуре медицинской организации отсутствует трансфузиологический кабинет

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица
2. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф на юридическое лицо в размере 10000 (десять тысяч) рублей (Постановление от 12.09.2018 № 3-391/2018)
Описание
Определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови. реципиентам не проводится

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР
2. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф на юридическое лицо в размере 10000 (десять тысяч) рублей (Постановление от 12.09.2018 № 3-391/2018)
Описание
Отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению, транспортировке донорской крови и ее компонентов (весы медицинские электронные стационарные (для взвешивания людей), аппарат для плазмафереза, быстрозамораживатель для плазмы крови, весы медицинские (для взвешивания крови и ее компонентов), весы-помешиватели донорской крови, кресло донорское стационарное, плазмоэкстрактор (автоматический или мехинический (ручной), термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером), устройство для запаивания трубок полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови, устройство для стерильного соединения полимерных трубок, центрифуга рефрижераторная напольная с крестообразным ротором, холодильник медицинский (+2 - +6 С); - рабочие места в отделении переливания крови не компьютеризированы, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания. Компьютерное обеспечение отсутствует

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР
2. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф на юридическое лицо в размере 10000 (десять тысяч) рублей (Постановление от 12.09.2018 № 3-391/2018)
Описание
Не разработаны рабочие инструкции на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР
2. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф на юридическое лицо в размере 10000 (десять тысяч) рублей (Постановление от 12.09.2018 № 3-391/2018)
Описание
Температура в помещении КДЛ лаборатории ГБУЗ «ЦРБ» г.о. Прохладный и прохладненского муниципального района, где проводится определение группы крови, не соответствует регламентируемым значениям. Температурное значение, на момент проведения проверки составляет выше +26 С при нормируемом показателе не выше +25 С.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Направлено письмо в минздрав КБР

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ