Проверка № 001800253954 от 16 апреля 2018 года

ГБУЗ "РОДИЛЬНЫЙ ДОМ Г. ЗЛАТОУСТ"

Внеплановая проверка
Документарная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
16 апреля 2018 года — 16 мая 2018 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РОДИЛЬНЫЙ ДОМ Г. ЗЛАТОУСТ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 15 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Проведение проверки по представлению ведущего специалиста-эксперта отдела санитарно-эпидемиологического надзора Пестовой О.В. от 28.03.2018 № 4 по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в Межрегиональное управление № 15 ФМБА России обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации Задачей настоящей проверки является государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов при осуществлении медицинской деятельности по трансфузиологии донорской крови и ее компонентов. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере безопасности донорской крови и ее компонентов

Правовое основание проведения проверки
Посттрансфузионное осложнение

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Пестова Ольга Викторовна Ведущий специалист-эксперт ОСЭН
Аксенова Юлия Анатольевна Старший специалист 1 разряда ОСЭН


Объекты и итоги проверки

Адрес
456205, Челябинская область, г. Златоуст, ул. Им. Щербакова, 2Б

Дата составления акта о проведении проверки
16 мая 2018 года

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт отправлен почтой России 18.05.2018

Информация о выявленных нарушениях
Описание
При проведении гемотрансфузии эритроцитной массы фильтрованной (гемакон №006970) (начало 10.10) было начато переливание свежезамороженной плазмы (гемакон №025032) с 10.20 до 10.30 с биологической пробы, в ходе которой возникла непосредственная иммунная реакция крапивница. Свежезамороженная плазма не являктся солевым раствором. То есть одновременно переливались эритроцитная масса фильтрованная и свежезамороженная плазма, что подтверждается заключением комиссии и протоколами переливания.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Допускается во время проведения трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов переливание только солевых растворов, акт № 15-10/66-ск от 26.07.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 87-СКВ срок до 25 июня 2018 года
Допускать во время проведения трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов переливание только солевых растворов
Описание
Больной Д.Н.В. трансфузии свежезамороженной плазмы 23.03.2018 с 09.56 до 10.10, с 10-20 до 10-30 проведены капельно, согласно протоколу трансфузии донорской крои и (или) ее компонентов.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Производятся трансфузии свежезамороженной плазмы при остром ДВС-синдроме с выраженным геморрагическим синдромом только струйно, акт № 15-10/66-СК от 26.07.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 87-СКВ срок до 25 июня 2018 года
Производить трансфузии свежезамороженной плазмы при остром ДВС-синдроме с выраженным геморрагическим синдромом только струйно
Описание
Больной Д.Н.В. (история болезни №487/347), имеющей в анамнезе две беременности, не производился индивидуальный подбор компонентов крови в клинико-диагностической лаборатории.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Обеспечить проведение индивидуального подбора компонентов крови в клинико-диагностической лаборатории реципиентам, имеющим в анамнезе беременность, акт № 15-10/66-СК от 26.07.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. №87-СКВ срок до 25 июня 2018 года
Обеспечить проведение индивидуального подбора компонентов крови в клинико-диагностической лаборатории реципиентам, имеющим в анамнезе беременность
Описание
Не указано при какой температуре производилось размораживание свежезамороженной плазмы

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление № 22 от 05.09.2018, штраф 2000 руб
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф оплачен
3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
При размораживании свежезамороженной плазмы указывается при какой температуре производилось размораживание, акт № 15-10/66-ск от 26.07.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 87-СКВ срок до 25 июня 2018 года
При размораживании свежезамороженной плазмы указывать при какой температуре производилось размораживание
Описание
В истории болезни №487/347 на одно переливание компонентов крови оформлено по два протокола трансфузии донорской крови, один из которых соответствует рекомендуемому образцу, приведенному в приложении №1 приказа №183н, второй нет, так как во втором протоколе содержится не полная информация. Это вводит в заблуждение

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
На каждое переливание компонентов донорской крови ведется один протокол гемотрансфузии, акт № 15-10/66-ск от 26.07.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 87-СКВ срок до 25 июня 2018 года
На каждое переливание компонентов донорской крови вести один протокол гемотрансфузии
Описание
В истории болезни №487/347 отсутствует заявка на расходование компонентов крови из стационарного отделения

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Оформляются заявки на расходование компонентов крови из стационарных отделений, акт № 15-10/66-ск от 26.07.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 87-СКВ срок до 25 июня 2018 года
Оформлять заявки на расходование компонентов крови из стационарных отделений
Описание
- в накладной №2419 за 23.03.2018, выданной в экспедиции, где выдавались компоненты крови, не указано структурное подразделение, его фактический адрес: в накладной указана экспедиция ГБУЗ ЧОСПК, медицинская сестра Кокшарова И.Г., а в печати Златоустовское отделение ГБУЗ ЧОСПК, что нарушает прослеживаемость о месте производства и выдачи компонентов крови. - оставшуюся часть свежезамороженной плазмы, на которую при проведении биологической пробы возникла реакция, передают в ГБУЗ ЧОСПК Златоустовское отделение, в выписке из протокола заседания трансфузиологической комиссии от 10.04.2018г. и в заключение трансфузиолога об анализе случая возникновения реакций и осложнений ГБУЗ ЧОСПК Кусинский филиал, что нарушает прослеживаемость о месте производства компонентов крови. - в извещении о возникновении реакции и осложнении от 23.03.2018 данные о производителе, серии, сроке годности контейнера для заготовки донорской крови и ее компонентов, о производителе, серии антикоагулянта указаны в полном объеме, а в выписке из протокола заседания трансфузиологической комиссии от 10.04.2018г. и в заключение трансфузиолога об анализе случая возникновения реакций и осложнений в графах данные о производителе, серии, сроке годности контейнера для заготовки донорской крови и ее компонентов, о производителе, серии антикоагулянта указаны установить не удалось. Документы в ходе проверки не представлены. - согласно Журналу учета размораживания плазмы свежезамороженной не указана температура размораживания свежезамороженной плазмы гемакона №025032.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление № 22 от 05.09.2018, штраф 2000
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф оплачен
3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
В истории болезни реципиентов указываются достоверные данные о расходных материалах (контейнеры для сбора крови, реагенты и дезинфицирующие средства), лабораторные образцы, регистрационные данные (записи) и исполнители работ, акт № 15-10/66-ск от 26.07.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 87-СКВ срок до 25 июня 2018 года
В истории болезни реципиентов указывать достоверные данные о расходных материалах (контейнеры для сбора крови, реагенты и дезинфицирующие средства), лабораторные образцы, регистрационные данные (записи) и исполнители работ

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ