Проверка № 001800239495 от 26 марта 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ НО "ГКБ №5"
Дата проведения
26 марта 2018 года — 20 апреля 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка провояится с целью: соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий ; в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью при применении голометаллических стентов отечественного и зарубежного производства на территории Нижегородской области. Задачами настоящей проверки являются: проверка достоверности информации об угрозе причинения вреда жизни и здоровью при применении голометаллических стентов отечественного и зарубежного производства на территории Нижегородской области, а также порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий и соответствие обязательным требованиям законодательства Российской Федерации; проведение мероприятий по контролю за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья; проведение мероприятий по контролю за соблюдением медицинскими работниками, руководителями ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении ими профессиональной деятельности; проведение мероприятий по контролю за соблюдением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; проведение мероприятий по контролю за осуществлением внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; проведение мероприятий по контролю за достоверностью предоставляемых первичных статистических данных
Объекты и итоги проверки
Адрес
603005, Нижегородская обл. , г. Нижний Новгород, ул. Нестерова, д. 34
Дата составления акта о проведении проверки
16 апреля 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Сухачева Н. Н.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Нарушение ч. 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; п. 2 приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ