Проверка № 001800204529 от 26 февраля 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "НЕМЕЦКИЙ ЗУБОТЕХНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР КАД/КАМ"
Дата проведения
26 февраля 2018 года — 27 марта 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью реализации контрольно-надзорных полномочий Росздравнадзора в соответствии с положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06, 2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», контроля соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями правил в сфере обращения медицинских изделий (подпункт «г» пункта 12 постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»); соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (подпункт «д» пункта 12 постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»); - настоящая проверка проводится в связи с поступлением информации ю производстве медицинских изделий (абатментов) на изделии «Фрезерная установка», производства WILLEMIN-MACODEL SA, Швейцария, сведения о котором отсутствуют в государственном реестре медицинских изделий. Задачами настоящей проверки являются: - проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации медицинских изделий; - выявления факта обращения незарегистрированных медицинских изделий
Правовое основание проведения проверки
Заявление КО - Поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах - возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Объекты и итоги проверки
Адрес
117587, Россия, г. Москва, ул. Кировоградская, д. 11, стр. 1.
Дата составления акта о проведении проверки
12 марта 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Садовский М. А
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: - выявлены в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированные медицинские изделия («Фрезерная установка 408MT WILLEMIN», производства WILLEMIN-MACODEL SA, Швейцария, и «3D сканер D800 (3SHAPE DENTAL SYSTEM)», производства 3Shape A/S, Дания).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ