Проверка № 00170701908167 от 16 августа 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГАУЗ СО "СОКБ №1"
Дата проведения
16 августа 2017 года — 12 сентября 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: контроля соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; - настоящая проверка проводится в связи с получением обращений гражданина Макарова С.В. и поступившим из Минздрава России обращения Пермской краевой организации Всероссийского общества слепых от 28.06.2017 № 1-13 о проверке эффективности и безопасности при применении медицинского изделия «Электростимулятор чрескожный универсальный ДЭНАС-ПКМ по ТУ 9444-009- 44148620-2009», производства ООО «ТРОНИТЕК», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06316 от 10.11.2016, срок действия не ограничен. Задачей настоящей проверки является проверка достоверности и соответствия сведений, содержащихся в документах юридического лица, представленных при регистрации медицинского изделия «Электростимулятор чрескожный универсальный ДЭНАС-ПКМ по ТУ 9444-009-44148620-2009», производства ООО «ТРОНИТЕК», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06316 от 10.11.2016, срок действия не ограничен, и внесении изменений в регистрационную документацию и регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06316 от 27.12.2013 медицинского изделия «Электростимулятор чрескожный универсальный ДЭНАС по ТУ 9444-009-44148620-2009 в двух исполнениях: «ДЭНАС-Т» и «ДЭНАС-ПКМ», обязательным требованиям законодательства Российской Федерации. Предметом настоящей проверки является: - соблюдение обязательных требований субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, в том числе правил в сфере клинических испытаний
Правовое основание проведения проверки
Без уведомления - Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Валеева Айсылу Абраровна | Заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора (председатель) |
| Поверин Андрей Викторович | Заместитель начальника отдела мониторинга медицинских изделий и ведения реестров Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора |
| Пащенко Андрей Борисович | Консультант отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора |
| Киселев Максим Владимирович | Главный специалист-эксперт отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
620102, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, 185
Информация о результатах проверки
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Не является предметом проверки, предписание исполнено в срок
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Не является предметом проверки
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
620102, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, 185
Нет данных о результатах проверки