Проверка № 00170701190483 от 1 марта 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФКУН РОССИЙСКИЙ ПРОТИВОЧУМНЫЙ ИНСТИТУТ "МИКРОБ" РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Дата проведения
1 марта 2017 года — 30 марта 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Фадеева Елена Александровна | Главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области |
| Поверин Андрей Викторович | Заместитель начальника отдела ведения реестров и аналитической работы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора (председатель) |
| Назаркина Александра Анатольевна | Заместитель начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области |
| Тюменцева Людмила Алексеевна | Заместитель начальника отдела контроля и надзора за фармацевтической деятельностью ТО Росздравнадзора по Саратовской области |
| Матюнин Алексей Васильевич | Консультант отдела ведения реестров и аналитической работы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Дата составления акта о проведении проверки
30 марта 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Кутырев Владимир Викторович
Информация о результатах проверки
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Не является предметом проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Кутырев Владимир Викторович с актом проверки ознакомлен, копию акта со всеми приложениями получил, подпись имеется
Информация о выявленных нарушениях
Описание
- п. 2, 49 приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2 н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» - п. 5.1, 8.2.1 п. Е. 1.12, Е.1.28, таблицы Е.1 приложения Е национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА», утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии 04.06.2014 № 497-ст
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 2161-МИ | В срок до 30 сентября 2017 года |
| 1. Разработать план направленных на нарушений правил мероприятий, предупреждение проведения клинических испытаний медицинских изделий, перечисленных в акте проверки от 30.03.2017 № 2161-МИ (а именно: повышение квалификации персонала, задействованного в проведении клинических испытаний медицинских изделий и допустивших указанные нарушения, по вопросам надлежащей организации/проведения испытаний медицинских изделий и соблюдения законодательства Российской Федерации при их проведении, провести эти мероприятия) 2. Представить в Росздравнадзор отчет о результатах их проведения с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания (план корректирующих мероприятий; отчеты об исполнении его отдельных этапов и/или плана в целом; документы, подтверждающие переподготовку персонала). | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Нет данных о результатах проверки
Адрес
410005, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, 46
Нет данных о результатах проверки