Проверка № 00170701190416 от 1 мая 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГБУ "НМИЦ КОЛОПРОКТОЛОГИИ ИМЕНИ А.Н. РЫЖИХ" МИНЗДРАВА РОССИИ
Дата проведения
1 мая 2017 года — 20 мая 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль медицинской деятельности Государственный контроль за обращением медицинских изделий Государственный контроль за соблюдением ограничений при осуществлении профессиональной деятельности Государственный контроль за соблюдением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи Государственный контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья Государственный контроль осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Государственный контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Контроль в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака Контроль за достоверностью первичных статистических данных
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Крупнова Ирина Викторовна | Начальник Управления лицензирования контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора (председатель) |
| Валеева Айсылу Абраровна | Заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора |
| Мигеева Мария Александровна | Заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора |
| Старостина Ирина Сергеевна | Начальник отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Савранская Наиля Анваровна | Начальник отдела лицензирования медицинской деятельности и контроля в сфере здравоохранения Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Боброва Светлана Викторовна | Начальник отдела контроля организации осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасное: медицинской деятельности Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзора |
| Шаталова Елена Анатольевна | Заместитель начальника отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Врубель Мария Евгеньевна | Заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора |
| Орехова Маргарита Константиновна | Консультант отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора |
| Анохина Елена Валерьевна | Консультант отдела мониторинга медицинских изделий и ведения реестров Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора |
| Садыхова Лейла Камаловна | Консультант отдела контроля организации и осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзора |
| Нитченко Светлана Николаевна | Главный специалист-эксперт отдела государственного контроля организации оказания медицинской помощи Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзора |
| Шайхисламова Замира Алимшоевна | Главный специалист-эксперт отдела гос. контроля за исполнением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзора |
| Мурзич Татьяна Владиславовна | Главный специалист-эксперт отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора |
| Лютенко Марина Борисовна | Главный государственный инспектор отдела лицензирования медицинской деятельности и контроля в сфере здравоохранения Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Козлова Ольга Михайловна | Заместитель начальника отдела лицензирования медицинской деятельности и контроля в сфере здравоохранения Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
123423, Россия, г. Москва, ул. Саляма Адиля, д. 2
Дата составления акта о проведении проверки
10 июля 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Шелыгин Юрий Анатольевич
Информация о результатах проверки
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Не установлено
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Шелыгин Юрий Анатольевич с актом проверки ознакомлен, копию акта со всеми приложениями получил, подпись имеется
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст.ст.48, 90) Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» Приказа Минздрава России от 30.12.2014 №956н «Об информации, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, и требований к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 38)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 98 -П | В срок до 2 октября 2017 года |
| Федеральному государственному бюджетному учреждению «Государственный научный центр колопроктологии имени А.Н. Рыжих» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее ФГБУ «ГНЦК им. А.Н. Рыжих» Минздрава России); ИНН 7734087696, в лице: Шелыгина Юрия Анатольевича директора (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации о назначении от 18.11.2014 № 157 пк) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает: 1. В срок до 01.10.2017 устранить указанные нарушения и принять все меры по их недопущению. 2. В срок до 01.10.2017 представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр.1 план корректирующих мероприятий, отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания. | |
Описание
В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата JNJ-64304500 по протоколу № 64304500CRD2001 директором ФГБУ «ГНЦК им. А.Н. Рыжих» Минздрава России Шелыгиным Ю.А. не обеспечено направление сообщения о начале клинического исследования в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 98-П | В срок до 2 октября 2017 года |
| Обеспечить выполнение обязательных требований, установленных федеральным законодательством | |
Описание
Независимый (локальный) этический комитет при ФГБУ «ГНЦК им. А.Н. Рыжих» Минздрава России не осуществляет свою деятельность в соответствии со стандартными операционными процедурами, содержащими требования, в том числе к составу и квалификации членов, сведения об учредителе, порядок организации проведения заседаний, рассмотрения документов и принятия по ним решений.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 98-П | В срок до 2 октября 2017 года |
| Разработать необходимую документацию и обеспечить организацию работы в соответствии с действующим законодательством | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
123423, Россия, г. Москва, ул. Саляма Адиля, д. 2
Нет данных о результатах проверки
Адрес
123423, г. Москва, ул. Саляма Адиля, д. 2; 123423, г. Москва, ул. Саляма Адиля, д. 2, стр. 28; 123423, г. Москва, ул. Саляма Адиля , д. 2
Нет данных о результатах проверки