Проверка № 00170701190408 от 1 мая 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ КОД №1
Дата проведения
1 мая 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за соблюдением ограничений при осуществлении профессиональной деятельности Государственный контроль за соблюдением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи Государственный контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья Государственный контроль осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Контроль в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака Контроль за достоверностью первичных статистических данных Государственный контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Врубель М. Е. ; Садыхова Л. К. ; Ковалевская Э. Г. ; Акулаева М. В. | Зам. нач. отдела; консультант отдела; заместитель руководителя территориального органа Росздравнадзора; гл.гос. инспектор |
Объекты и итоги проверки
Адрес
350040, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Димитрова, д. 146
Дата составления акта о проведении проверки
18 мая 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Мурашко Р. А - Главный Врач; Голуб О. М. - Зам Гл. Врача; Кардашова Н. В. - Зам. Гл. Врача; Шаров С. В - Зам Гл. Врача; Макарова Ю. М. - Врач-Онколог; Уваров И. Б. - Врач-Онколог.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Локальным (независимым) этическим комитетом при медицинской организации не обеспечено надлежащее хранение документов, связанных с проведением клинических исследований
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 15/3807 | В срок до 25 августа 2017 года |
| Обеспечить надлежащее хранение документов, связанных с проведением клинических исследований | |
Описание
В медицинской организации не обеспечено надлежащее хранение документов по завершенным на базе учреждения клиническим исследованиям
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 15/3807 | В срок до 25 августа 2017 года |
| Обеспечить надлежащее хранение документов по завершенным на базе учреждения клиническим исследованиям | |
Описание
Локальный (независимым) этический комитет при медицинской организации не в полной мере осуществляет свою деятельность в соответствии с утверждаемыми им стандартными операционными процедурами, содержащими требования, в том числе к порядку организации проведения заседаний, рассмотрения документов и принятия по ним решений
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 15/3807 | В срок до 25 августа 2017 года |
| Принять меры, направленные на устранение выявленного нарушения, в части обеспечения деятельности локального (независимого) этического комитета в соответствии с утверждаемыми им стандартными операционными процедурами, содержащими требования, в том числе к порядку организации проведения заседаний, рассмотрения документов и принятия по ним решений | |
Описание
Не обеспечено полное ведение документов клинического исследования по протоколу №DRL_RUS/MDR/pKCT/2015/CPCT, в части оформления записей на бумажном носителе
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 15/3807 | В срок до 25 августа 2017 года |
| Принять меры, направленные на устранение выявленного нарушения, путем обеспечения полного ведения документации клинического исследования по протоколу № DRL_RUS/MDR/pKCT/2015/CPCT, в том числе на бумажном носителе | |
Описание
Не обеспечено своевременное информирование в письменной форме двух пациентов, принимающих участие в клиническом исследований по протоколу № D419LC00001, обновленных версий информированного листа пациента и формы информированного согласия в версии 3.0 от 06.04.2016
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 15/3807 | В срок до 25 августа 2017 года |
| Принять меры, направленные на устранение выявленного нарушения | |
Описание
В медицинских картах при оформлении информированного добровольного согласия выявлено отсутствие подписи пациента и (или) медицинского работника; в картах при амбулаторном приеме пациентов имеется подпись медицинского работника без расшифровки должности, фамилии, имени и отчества медицинского работника
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 15/3807 | В срок до 25 августа 2017 года |
| Принять меры, направленные на устранение выявленного нарушения | |
Описание
Комплекты документов в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения (Минздрав Краснодарского края), не были направлены в срок, превышающий три рабочих дня
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 15/3807 | В срок до 25 августа 2017 года |
| Принять меры, направленные на устранение выявленного нарушения | |
Описание
Решения подкомиссии по отбору больных на оказание высокотехнологичной медицинской помощи принято при поддержке менее двух третей членов комиссии
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 15/3807 | В срок до 25 августа 2017 года |
| Принять меры, направленные на устранение выявленного нарушения | |
Описание
В составе подкомиссии по рациональному использованию лекарственных средств отсутствует секретарь
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 15/3807 | В срок до 25 августа 2017 года |
| Принять меры, направленные на устранение выявленного нарушения | |
Описание
Секретарь подкомиссии по отбору больных на оказание высокотехнологичной медицинской помощи, секретарь подкомиссии по медицинскому освидетельствованию подозреваемых или обвиняемых в совершении преступлений лиц, а также один из членов подкомиссии по контролю за правильностью хранения, учета и использования наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров не имеют высшего медицинского образования
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 15/3807 | В срок до 25 августа 2017 года |
| Принять меры, направленные на устранение выявленного нарушения | |
Описание
На момент проверки на сайте медицинской организации отсутствует необходимая для проведения независимой оценки качества оказания услуг информация, а именно адреса обособленных структурных подразделений медицинской организации
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 15/3807 | В срок до 25 августа 2017 года |
| Принять меры, направленные на устранение выявленного нарушения | |
Описание
Нарушение осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в части организации контроля работы врачебной комисии
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 15/3807 | В срок до 25 августа 2017 года |
| Принять меры, направленные на устранение выявленного нарушения | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
350040, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Димитрова, д. 146
Нет данных о результатах проверки
Адрес
350040, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Бургасская, д. 13; 350040, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. им. Димитрова, д. 146/ул. Бургасская, д. 11; 350040, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Димитрова, д. 146; 350040, Краснодарский край, г. Краснодар, Центральный округ, ул. Бургасская, д. 13; 350040, Краснодарский край, г. Краснодар, Центральный округ, ул. им. Димитрова, д. 146/ул. Бургасская, д. 11
Нет данных о результатах проверки