Проверка № 00170701190406 от 1 июня 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ "ВО ЦПБ СПИД И ИЗ"
Дата проведения
1 июня 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Врубель М. Е; Пархоц С. В | Зам нач. отдела; нач. отдела |
Объекты и итоги проверки
Адрес
400040, Россия, Волгоградская область, г. Волгоград, улица им. Бажова, 2
Дата составления акта о проведении проверки
29 июня 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Козырев О. А. - Главный Врач; Малюженко И. В - Заместитель Главного Врача По Медицинской Части; Морозова Н. А. - Заведующая Поликлиникой
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Независимым (локальным) этическим комитетом не в полной мере осуществляется деятельность в соответствии с утверждаемыми им стандартными операционными процедурами, содержащими требования, в том числе к составу и квалификации членов, сведения об учредителе, порядок организации проведения заседаний, рассмотрения документов и принятия по ним решений
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 22 | В срок до 22 сентября 2017 года |
| Организовать работу независимого (локального) этического комитета в соответствии с требованиями действующего законодательства | |
Описание
Независимый (локальный) этический комитет не сообщает исследователю в письменном виде о своих решениях, касающихся клинического исследования, и причинах принятия решений.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 22 | В срок до 22 сентября 2017 года |
| Организовать работу независимого (локального) этического комитета в соответствии с требованиями действующего законодательства | |
Описание
В первичную медицинскую документацию пациента-участника клинического исследования по протоколу № 6НР-2-2015 не внесены сведения о пропущенном визите, предусмотренном протоколом вышеуказанного клинического исследования, присутствуют расхождения сведений первичной медицинской документации и материалов клинического исследования.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 22 | В срок до 22 сентября 2017 года |
| Привести первичную медицинскую документацию пациента в соответствие требованиям действующего законодательства и обеспечить недопущение нарушений обязательных требований | |
Описание
В ходе проведения клинического исследования по протоколу № GS-US-380-1961 допущено нарушение, в части порядка установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 22 | В срок до 22 сентября 2017 года |
| Привести документацию клинического исследования в соответствие требованиям действующего законодательства и обеспечить недопущение нарушений обязательных требований | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
400040, Россия, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. им. Бажова, 2
Нет данных о результатах проверки
Адрес
400040, Волгоградская область, Волгоград, ул. им. Бажова, 2
Нет данных о результатах проверки