Проверка № 00170701190402 от 1 мая 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГБОУ ВО АГМУ МИНЗДРАВА РОССИИ
Дата проведения
1 мая 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Москвитина И. В. ; Врубель М. Е. | Нач. отдела; зам. нач. отдела |
Объекты и итоги проверки
Адрес
656038, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, проспект Ленина, дом 40
Дата составления акта о проведении проверки
4 мая 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Бабушкин И. Е - И. О. Ректора
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не обеспечено надлежащее хранение документов, завершенных на базе учреждения клинических исследований
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13 | В срок до 27 июля 2017 года |
| Обеспечить надлежащее хранение документов, завершенных на базе учреждения клинических исследований в соответствии с требованиями действующего законодательства | |
Описание
Независимым (локальным) этическим комитетом при учреждении не обеспечено надлежащее хранение документов, связанных с проведением клинических исследований, в том числе в течении 3 лет после завершения клинических исследований на базе учреждения
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13 | В срок до 27 июля 2017 года |
| Обеспечить надлежащее хранение документов независимого (локального) этического комитета, связанных с проведением клинических исследований, в том числе в течении 3 лет после завершения клинических исследований на базе учреждения | |
Описание
Отсутствует подтверждение создания на уровне медицинской организации независимого (локального) этического комитета
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13 | В срок до 27 июля 2017 года |
| Обеспечить создание/организацию и работу независимого (локального) этического комитета на базе учреждения с соответствии с требованиями действующего законодательства | |
Описание
Независимый (локальный) этический комитет рассматривает и принимает решения на основании неполного перечня документов, предусмотренного действующим законодательством к рассмотрению и принятию решений комитета
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13 | В срок до 27 июля 2017 года |
| Обеспечить рассмотрение и принятие решений независимого (локального) этического комитета на основании полного перчня документов, предусмотренных действующим законодательством | |
Описание
Независимый (локальный) этический комитет не осуществляет свою деятельность в соответствии с утверждаемыми им стандартными операционными процедурами, содержащими требования, в том числе к составу и квалификации членов, сведения об учредителе, порядок организации проведения заседаний, рассмотрения документов и принятия по ним решений
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13 | В срок до 27 июля 2017 года |
| Обеспечить деятельность независимого (локального) этического комитета в соответствии с утверждаемыми им стандартными операционными процедурами | |
Описание
При проведении клинического исследования по протоколу № RDPh_15_01 в качестве соисследователей принимали участие врачи, не являющиеся сотрудниками учреждения, вписанного в разрешение на проведение данного исследования, и не уполномоченные на проведение данного клинического исследования приказом руководителя учреждения
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13 | В срок до 27 июля 2017 года |
| Обеспечить провение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения соисследователями из числа сотрудников учреждения, назначенных руководителем по предложению главного исследователя | |
Описание
Невнесение в первичную документацию пациентов сведений, касающихся проведения клинического исследования по протоколу № RDPh_15_01
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13 | В срок до 27 июля 2017 года |
| Обеспечить соблюдение порядка ведения медицинской документации - внесение в первичную медицинскую документацию пациентов сведений по проведению клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения | |
Описание
Не представлены документы, подтверждающие, что лица, подписавшие формы информированного согласия, являются законными представителями пациентов, участвующих в клиническом исследовании по протоколу № RDPh_15_01.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13 | В срок до 27 июля 2017 года |
| Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждать его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
656038, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, проспект Ленина, дом 40
Нет данных о результатах проверки
Адрес
656031, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Папанинцев, д. 126; 656031, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Папанинцев, д. 132; 656038, Алтайский край, г. Барнаул, пр-кт Ленина, д. 40; 656038, Алтайский край, г. Барнаул, проспект Комсомольский, д. 106
Нет данных о результатах проверки